Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego Ultimaster Tansei w złożonych zmianach wieńcowych. (TANSEI)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Ten prospektywny rejestr ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu TANSEI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten prospektywny rejestr ma na celu analizę wyników klinicznych u pacjentów leczonych stentem TANSEI u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Hiszpania, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z de novo natywnymi i złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych, kandydaci do poddania się rewaskularyzacji za pomocą urządzenia wieńcowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Ze wskazaniem do przezskórnej rewaskularyzacji.

  • Złożona zmiana wieńcowa zdefiniowana jako:

    • Lewa zmiana główna I/LUB
    • Zmiana zlokalizowana przy głównym rozwidleniu (gałąź boczna >2 mm) ORAZ/LUB
    • Zmiana zlokalizowana w małym naczyniu (średnica referencyjna <2,5 mm według oceny wizualnej) ORAZ/LUB
    • Długość zmiany > 35 mm
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny w czasie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 1 roku.
  • Pacjenci włączeni do innych badań lub badań klinicznych.
  • Decyzja kliniczna wykluczająca użycie stentów uwalniających lek.
  • Potwierdzona alergia na aspirynę i/lub tienopirydyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: Stent TANSEI
stentowanie stentem uwalniającym sirolimus TANSEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo. Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i zakrzepicy w stencie (Academic Research Consortium definitywne/prawdopodobne).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i zakrzepicy w stencie (Academic Research Consortium ostateczne/prawdopodobne).
12 miesięcy
Skuteczność.Częstość rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych na podstawie badań klinicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała śmierć.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cała śmierć.
12 miesięcy
Śmierć sercowa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowa.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ARC pewne/prawdopodobne).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ARC pewne/prawdopodobne).
12 miesięcy
Duże krwawienie (typ BARC 2-5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duże krwawienie (typ BARC 2-5).
12 miesięcy
Udar mózgu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar mózgu.
12 miesięcy
Sukces proceduralny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie zabiegu (Resztkowe zwężenie <30% po implantacji w najwęższym miejscu leczonego segmentu naczyniowego).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z DAPT
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z DAPT
Od 1 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z DAPT
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z DAPT
Od 6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC08-TANSEI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent TANSEI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj