Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány, egykarú, többközpontú, megfigyelési a Stent Ultimaster Tansei coronariastent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére komplex koszorúér-léziókban. (TANSEI)

2023. április 25. frissítette: Fundación EPIC
Ez a leendő nyilvántartás a TANSEI stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív regiszternek az a célja, hogy elemezze a TANSEI stenttel kezelt betegek klinikai kimenetelét összetett koszorúér-léziókban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

501

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanyolország, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanyolország, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

De novo natív és komplex koszorúér elváltozásban szenvedő betegek, akiknél koszorúér-készülékkel revaszkularizációt kell végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Perkután revascularisatió jelzésével.

  • Komplex koszorúér-elváltozások meghatározása:

    • Bal fő elváltozás ÉS/VAGY
    • Elváltozás egy nagyobb bifurkációnál (oldalág > 2 mm) ÉS/VAGY
    • Kis érben található elváltozás (<2,5 mm-es referenciaátmérő vizuális becslés szerint) ÉS/VAGY
    • Az elváltozás hossza > 35 mm
  • Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk a PCI (Percutan Coronary Intervention) idején.
  • A beteg várható élettartama 1 év alatt.
  • Más vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
  • Klinikai döntés, amely kizárja a gyógyszerkibocsátó stentek használatát.
  • Megerősített allergia aszpirinre és/vagy tienopiridinekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-betegség (CAD)
Eszköz: TANSEI stent
stentezés a TANSEI szirolimusz eluáló stenttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság. A szívhalál, a szívinfarktus (MI) és a stent thrombosis összetettsége (Academic Research Consortium végleges/valószínű).
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál, a szívinfarktus (MI) és a stent trombózis összetettsége (Academic Research Consortium végleges/valószínű).
12 hónap
Hatékonyság.A klinikailag vezérelt céllézió revascularisatiójának előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) előfordulása.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halál.
Időkeret: 12 hónap
Minden halál.
12 hónap
Szívhalál.
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál.
12 hónap
Cél erek revaszkularizációja.
Időkeret: 12 hónap
Cél erek revaszkularizációja.
12 hónap
Céllézió revaszkularizáció.
Időkeret: 12 hónap
Céllézió revaszkularizáció.
12 hónap
Stent thrombosis (ARC határozott/valószínű).
Időkeret: 12 hónap
Stent thrombosis (ARC határozott/valószínű).
12 hónap
Súlyos vérzéses esemény (BARC 2-5 típus).
Időkeret: 12 hónap
Súlyos vérzéses esemény (BARC 2-5 típus).
12 hónap
Stroke.
Időkeret: 12 hónap
Stroke.
12 hónap
Eljárási siker.
Időkeret: 12 hónap
Az eljárás sikeressége (Residuális szűkület <30% a beültetés után a kezelt érszakasz legszűkebb pontján).
12 hónap
A DAPT-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1-6 hónapig
A DAPT-ben szenvedő betegek aránya
1-6 hónapig
A DAPT-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6-12 hónapos korig
A DAPT-ben szenvedő betegek aránya
6-12 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación EPIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPIC08-TANSEI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a TANSEI stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel