복잡한 관상 병변에서 스텐트 Ultimaster Tansei 관상 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구, 단일 팔, 다기관, 관찰. (TANSEI)
2025년 2월 25일 업데이트: Fundación EPIC
이 예비 등록은 TANSEI 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 레지스트리는 복합 관상 동맥 병변이 있는 환자에서 TANSEI 스텐트로 치료받은 환자의 임상 결과를 분석하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General Universitario
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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León, 스페인, 24001
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agustí
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdcilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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LA Coruña
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Santiago De Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로운 고유 및 복합 관상동맥 병변이 있는 환자, 관상동맥 장치로 혈관재생술을 받을 후보.
설명
포함 기준:
- 나이> 18세.
- 경피 혈관재생술의 적응증.
다음과 같이 정의되는 복합 관상 동맥 병변:
- 좌측 주요 병변 AND/OR
- 주요 분기점(곁 가지 >2mm)에 위치한 병변 및/또는
- 작은 혈관에 위치한 병변(시각적 추정에 의한 <2.5 mm 참조 직경) AND/OR
- 병변 길이 > 35mm
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 시 심인성 쇼크.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 다른 연구 또는 임상 시험에 포함된 환자.
- 약물 방출 스텐트의 사용을 배제하는 임상적 결정.
- 아스피린 및/또는 티에노피리딘에 대한 확인된 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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TANSEI 시롤리무스 용출 스텐트를 이용한 스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성.심장사, 심근경색(MI) 및 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium definitive/probable)의 복합.
기간: 12 개월
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심장사, 심근 경색증(MI) 및 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium 확정적/가능성 있음)의 복합.
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12 개월
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효능.임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화의 발생률.
기간: 12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 죽음.
기간: 12 개월
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모든 죽음.
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12 개월
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심장사.
기간: 12 개월
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심장사.
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12 개월
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대상 혈관 재생술.
기간: 12 개월
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대상 혈관 재생술.
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12 개월
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표적 병변 재관류술.
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류술.
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12 개월
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스텐트 혈전증(ARC 확정/확률).
기간: 12 개월
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스텐트 혈전증(ARC 확정/확률).
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12 개월
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주요 출혈 사례(BARC 유형 2-5).
기간: 12 개월
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주요 출혈 사례(BARC 유형 2-5).
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12 개월
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뇌졸중.
기간: 12 개월
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뇌졸중.
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12 개월
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절차적 성공.
기간: 12 개월
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시술 성공(치료된 혈관 분절의 가장 좁은 지점에 이식 후 잔여 협착 <30%).
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12 개월
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DAPT 환자 비율
기간: 1~6개월
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DAPT 환자 비율
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1~6개월
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DAPT 환자 비율
기간: 6~12개월
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DAPT 환자 비율
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saito S, Valdes-Chavarri M, Richardt G, Moreno R, Iniguez Romo A, Barbato E, Carrie D, Ando K, Merkely B, Kornowski R, Eltchaninoff H, James S, Wijns W; CENTURY II Investigators. A randomized, prospective, intercontinental evaluation of a bioresorbable polymer sirolimus-eluting coronary stent system: the CENTURY II (Clinical Evaluation of New Terumo Drug-Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients with Coronary Artery Disease) trial. Eur Heart J. 2014 Aug 7;35(30):2021-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu210. Epub 2014 May 19.
- Orvin K, Carrie D, Richardt G, Desmet W, Assali A, Werner G, Ikari Y, Fujii K, Goicolea J, Dangoisse V, Manari A, Saito S, Wijns W, Kornowski R. Comparison of sirolimus eluting stent with bioresorbable polymer to everolimus eluting stent with permanent polymer in bifurcation lesions: Results from CENTURY II trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 May;87(6):1092-100. doi: 10.1002/ccd.26150. Epub 2015 Aug 13.
- Lesiak M, Araszkiewicz A, Grajek S, Colombo A, Lalmand J, Carstensen S, Namiki A, Tobaru T, Merkely B, Moreno R, Barbato E, Wijns W, Saito S. Long Coronary Lesions Treated With Thin Strut Bioresorbable Polymer Drug Eluting Stent: Experience From Multicentre Randomized CENTURY II Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):47-56. doi: 10.1111/joic.12262.
- Derimay F, Souteyrand G, Motreff P, Rioufol G, Finet G. Influence of platform design of six different drug-eluting stents in provisional coronary bifurcation stenting by rePOT sequence: a comparative bench analysis. EuroIntervention. 2017 Oct 13;13(9):e1092-e1095. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00863.
- Chevalier B, Smits PC, Carrie D, Mehilli J, Van Boven AJ, Regar E, Sawaya FJ, Chamie D, Kraaijeveld AO, Hovasse T, Vlachojannis GJ. Serial Assessment of Strut Coverage of Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent at 1, 2, and 3 Months After Stent Implantation by Optical Frequency Domain Imaging: The DISCOVERY 1TO3 Study (Evaluation With OFDI of Strut Coverage of Terumo New Drug Eluting Stent With Biodegradable Polymer at 1, 2, and 3 Months). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Dec;10(12):e004801. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004801.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
탄세이 스텐트에 대한 임상 시험
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Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, Korea모병
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Pieter C.SmitsSahajanand Medical Technologies Limited완전한
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한