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Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico Ultimaster Tansei nelle lesioni coronariche complesse. (TANSEI)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación EPIC
Questo registro prospettico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent TANSEI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico ha lo scopo di analizzare i risultati clinici in pazienti trattati con stent TANSEI in pazienti con lesioni coronariche complesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spagna, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni coronariche native e complesse de novo, candidati a rivascolarizzazione con dispositivo coronarico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Con indicazione di rivascolarizzazione percutanea.

  • Lesione coronarica complessa definita come:

    • Lesione principale sinistra E/O
    • Lesione situata in corrispondenza di una biforcazione maggiore (ramo laterale >2 mm) E/O
    • Lesione localizzata in un piccolo vaso (<2,5 mm di diametro di riferimento mediante stima visiva) E/O
    • Lunghezza della lesione > 35 mm
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno al momento del PCI (Intervento coronarico percutaneo).
  • Aspettativa di vita del paziente meno di 1 anno.
  • Pazienti inclusi in altri studi o sperimentazioni cliniche.
  • Decisione clinica che esclude l'uso di stent medicati.
  • Allergia confermata all'aspirina e/o alle tienopiridine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: TANSEI stent
stent con lo stent a rilascio di sirolimus TANSEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza.Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e trombosi dello stent (Academic Research Consortium definitivo/probabile).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e trombosi dello stent (Academic Research Consortium definitivo/probabile).
12 mesi
Efficacia. L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta la morte.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutta la morte.
12 mesi
Morte cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
12 mesi
Trombosi dello stent (ARC definito/probabile).
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent (ARC definito/probabile).
12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5).
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5).
12 mesi
Ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus.
12 mesi
Successo procedurale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo procedurale (stenosi residua <30% dopo l'impianto nel punto più stretto del segmento vascolare trattato).
12 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Da 1 a 6 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Da 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC08-TANSEI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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