- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04488965
Étude des effets thérapeutiques de l'implantation d'autogreffes corticales chez des patients atteints d'ischémie cérébrale (AVCell)
Les lésions cérébrales chez l'adulte ont des conséquences dramatiques, car la capacité spontanée du cerveau à récupérer fonctionnellement est limitée. Outre les approches thérapeutiques de réadaptation existantes (par ex. physiothérapie), plusieurs axes de recherche visent à développer des traitements pour favoriser et affiner la plasticité cérébrale afin d'améliorer la récupération fonctionnelle suite à une lésion cérébrale.
Cette étude clinique pilote vise à recruter des sujets victimes d'un AVC avec destruction neuronale entraînant un déficit moteur invalidant. Habituellement ces patients bénéficient d'une neurorééducation intensive qui leur permet de progresser jusqu'à un certain point mais lorsque leur plateau de récupération est atteint ; la médecine actuelle est désarmée et aucun traitement efficace ne permet, à ce jour, d'améliorer encore leurs performances. Cette étude pilote monocentrique vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité d'Autologous Neural Cell Ecosystems (ANCE), qui est une autogreffe corticale destinée à être utilisée sur des patients victimes d'AVC, pour le remplacement des motoneurones détruits lors d'un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de greffes neurales pour restaurer la fonction après des lésions du système nerveux central est une stratégie difficile. L'essentiel de l'expérience de transplantation acquise au cours des dernières décennies s'est concentré sur les greffes neuronales fœtales. Cependant, malgré le grand enthousiasme généré par cette approche, les controverses éthiques, le rejet immunitaire et le manque de donneurs fœtaux restent un problème majeur. Par conséquent, l'autotransplantation de cellules cérébrales adultes représente une alternative de restauration attrayante pour contourner les mises en garde de la greffe fœtale.
L'optimisation de la procédure pour obtenir ANCE, une autogreffe corticale obtenue à partir d'une biopsie corticale, a d'abord été démontrée avec succès dans la production d'une culture primaire à long terme de cellules cérébrales humaines adultes à partir de tissus du lobe temporal obtenus à partir d'épilepsie et de patients neurochirurgicaux traumatisés. L'ANCE a été caractérisée comme un écosystème de cellules neurales autologues en suspension, composé de plusieurs types cellulaires : astrocytes, progéniteurs prolifératifs et progéniteurs quiescents.
La production d'ANCE a été mise en place pour préparer une culture primaire à long terme à partir de biopsies corticales de primates. Cela a permis d'évaluer la faisabilité de l'autotransplantation de la biopsie cérébrale à la réimplantation de cellules cérébrales cultivées dans un modèle primate non humain de lésion du cortex moteur. Sur le même modèle de lésion du cortex cérébral chez les primates non humains, une étude plus approfondie a démontré, par des preuves comportementales quantitatives, le résultat bénéfique de la thérapie cellulaire suite à une lésion du cortex cérébral.
Basée sur les résultats encourageants d'expériences passées sur un modèle primate non humain de lésion du cortex moteur, cette étude pilote monocentrique vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ANCE (Autologous Neural Cell Ecosystems), qui est une autogreffe corticale destinée à être utilisée sur des patients victimes d'AVC. , pour le remplacement des motoneurones détruits lors d'un AVC ischémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jocelyne Bloch, Pr MD
- Numéro de téléphone: +41795562951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Lieux d'étude
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-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 75 ans.
- Victime d'un premier AVC ischémique en territoire sylvien superficiel avec atteinte au moins frontale.
- Lésion ischémique cérébrale démontrée par IRM.
- AVC de plus d'un an.
- Présence d'un hémi-syndrome moteur avec au moins une atteinte du membre supérieur.
- Déficit neurologique stable de la fonction motrice du membre à plus de deux mois d'intervalle avant l'inclusion du patient dans l'étude.
- Femme en âge de procréer avec un test sanguin de grossesse négatif avant la biopsie et utilisant une méthode de contraception fiable pendant l'étude.
- Patient capable de discernement et de donner lui-même son consentement éclairé.
- Absence d'autres pathologies ou comorbidités graves.
Critère d'exclusion:
- Lésions cérébrales ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale.
- Signes de lésions neurologiques périphériques, telles qu'une atteinte radiculaire ou du tronc
- Antécédents de problèmes de moelle épinière.
- Histoire de l'intervention neurochirurgicale dans le cerveau.
- contre-indications à l'intervention chirurgicale.
- Anticoagulation, si elle ne peut être interrompue une semaine avant et une semaine après chacune des 2 chirurgies cérébrales.
- Troubles de la coagulation.
- Traitement de la toxine botulique au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion.
- Convulsions ou traitement anti-épileptique.
- Troubles cognitifs globaux, tels que la démence dégénérative ou vasculaire.
- Hypertension artérielle difficile à contrôler.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Néoplasie connue.
- Incapacité à comprendre ou à coopérer à l'étude.
- Contre-indication IRM
- Grossesse
- Intolérance ou allergie à la pénicilline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écosystèmes de cellules neurales autologues - ANCE
Le patient subira une première intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour le prélèvement de la biopsie corticale (biopsie 5x5x5 mm du cortex frontal non dominant).
Après la production d'ANCE à partir de la biopsie corticale, qui durera 8 à 12 semaines, le patient subira une deuxième neurochirurgie, pour la réimplantation stéréotaxique d'ANCE sous anesthésie générale.
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Greffe autologue obtenue à partir d'une biopsie corticale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité et la sécurité du traitement ANCE en évaluant l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 54 mois (Les visites seront effectuées 2 ans et 4 ans après la réimplantation afin de s'assurer qu'il n'y a pas de complication à long terme de la réimplantation de l'ANCE)
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Collecte réussie de la biopsie corticale ; production in vitro de l'autogreffe corticale à partir de la biopsie corticale ; et la réimplantation du greffon sans événements indésirables graves liés au traitement.
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54 mois (Les visites seront effectuées 2 ans et 4 ans après la réimplantation afin de s'assurer qu'il n'y a pas de complication à long terme de la réimplantation de l'ANCE)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution à moyen terme du score des participants lors de l'évaluation de la "Catherine Bergego Scale" (CBS)
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Le CBS est une évaluation observationnelle, fonctionnelle et basée sur la performance, allant de 0 (indiquant aucune négligence) à 30 (indiquant une négligence grave).
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Évolution à moyen terme du score des participants lors de l'évaluation du NIHSS
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Le NIHSS quantifie la déficience causée par un accident vasculaire cérébral, soit 0 aucun symptôme d'AVC et 42 déficiences graves.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Changement à moyen terme du score du participant lors de l'évaluation de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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L'échelle de Rankin modifiée mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes, soit 0 aucun symptôme, 5 incapacités graves et 6 décès.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Évolution à moyen terme du score du patient lors de l'évaluation de l'Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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L'ARAT évalue le fonctionnement du membre supérieur à l'aide de méthodes d'observation (mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (prise, prise, pincement et mouvement brut du bras)), soit 0 incapacité à effectuer le test et 57 étant capable d'effectuer le test normalement.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Modification à moyen terme du score du patient lors de l'évaluation du Box and Block Test (BBT)
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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La BBT mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
Le BBT est composé d'un caisson divisé en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs.
Les participants sont notés en fonction du nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Évolution à moyen terme du score du patient lors de l'évaluation de l'échelle de résistance au mouvement passif (Repas)
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Évalué pour le membre supérieur et le membre inférieur (score maximum étant respectivement de 56 et 48, étant de 0 aucune augmentation du tonus musculaire et le score maximum augmentant la résistance au mouvement passif (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Évolution à moyen terme du score du patient lors de l'évaluation des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ)
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Les activités de la vie quotidienne (AVQ) sont des tâches liées aux soins personnels : pour chaque tâche, le score varie de 7 lorsqu'elle est complètement indépendante, à 1 lorsqu'elle nécessite un soutien total.
Par conséquent, des scores plus élevés indiquent une meilleure indépendance fonctionnelle.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Évolution à moyen terme du score du patient lors de l'évaluation du Rivermead Mobility Index
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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L'indice de mobilité Rivermead est une mesure du handicap lié à la mobilité corporelle.
Il démontre la capacité du patient à bouger son propre corps, étant 0 le score le plus bas et 15 le plus élevé.
Plus le score est élevé, meilleure est la mobilité.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Modification à moyen terme du score du patient lors de l'évaluation de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de 14 tâches prédéterminées.
Le score varie de 0 à 4 pour chaque tâche, étant le score total le plus élevé 56, c'est-à-dire complètement indépendant.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Évolution à moyen terme du score du patient lors de l'évaluation du London Handicap Scale (LHS)
Délai: jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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L'échelle de handicap de Londres peut être utilisée pour déterminer l'effet des troubles chroniques sur la capacité fonctionnelle d'une personne à l'aide d'un questionnaire à remplir soi-même.
La valeur minimale de l'échelle est 0 et la valeur maximale est 1, 1 indiquant une fonction normale.
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jusqu'à 54 mois (L'évaluation est effectuée à chaque visite jusqu'à la dernière visite 4 ans après la réimplantation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- AVCell2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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