Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów terapeutycznych implantacji autoprzeszczepu korowego u pacjentów z niedokrwieniem mózgu (AVCell)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Uszkodzenia mózgu u dorosłych mają dramatyczne konsekwencje, ponieważ spontaniczna zdolność mózgu do funkcjonalnej regeneracji jest ograniczona. Oprócz istniejących rehabilitacyjnych podejść terapeutycznych (np. fizjoterapia), kilka linii badań ma na celu opracowanie metod leczenia promujących i udoskonalających plastyczność mózgu w celu poprawy funkcjonalnej regeneracji po urazie mózgu.

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu włączenie pacjentów po udarze z uszkodzeniem neuronów prowadzącym do upośledzenia motorycznego. Zazwyczaj ci pacjenci korzystają z intensywnej neurorehabilitacji, która pozwala im osiągnąć pewien punkt, ale kiedy ich powrót do zdrowia zostanie osiągnięty; obecna medycyna jest rozbrojona i żadne skuteczne leczenie nie pozwala jak dotąd na dalszą poprawę ich sprawności. To monocentryczne badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa autologicznych ekosystemów komórek nerwowych (ANCE), które są autologicznym przeszczepem korowym przeznaczonym do stosowania u pacjentów po udarze mózgu w celu zastąpienia neuronów ruchowych zniszczonych podczas udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie przeszczepów nerwowych do przywrócenia funkcji po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego jest strategią stanowiącą wyzwanie. Większość doświadczeń transplantacyjnych zdobytych w ostatnich dziesięcioleciach koncentrowała się na płodowych przeszczepach neuronalnych. Jednak pomimo wielkiego entuzjazmu wywołanego tym podejściem, poważnym problemem pozostają kontrowersje etyczne, odrzucenie immunologiczne i brak dawców płodów. Dlatego autotransplantacja dorosłych komórek mózgowych stanowi atrakcyjną alternatywę odbudowy, aby ominąć zastrzeżenia związane z przeszczepianiem płodu.

Optymalizacja procedury uzyskiwania ANCE, autoprzeszczepu kory mózgowej uzyskanego z biopsji kory mózgowej, została po raz pierwszy pomyślnie zademonstrowana w produkcji długoterminowej hodowli pierwotnej dorosłych ludzkich komórek mózgowych z tkanek płata skroniowego uzyskanych od pacjentów z padaczką i urazami neurochirurgicznymi. ANCE został scharakteryzowany jako ekosystem autologicznych komórek nerwowych w zawiesinie, składający się z kilku typów komórek: astrocytów, proliferacyjnych progenitorów i spoczynkowych progenitorów.

Produkcja ANCE została wdrożona w celu przygotowania długoterminowej hodowli pierwotnej z biopsji kory mózgowej naczelnych. Pozwoliło to ocenić wykonalność autotransplantacji z biopsji mózgu do ponownej implantacji wyhodowanych komórek mózgowych w modelu uszkodzenia kory ruchowej naczelnych innych niż człowiek. Na tym samym modelu uszkodzenia kory mózgowej u naczelnych innych niż ludzie, dalsze badania wykazały, za pomocą ilościowych dowodów behawioralnych, korzystny wynik terapii komórkowej po uszkodzeniu kory mózgowej.

Opierając się na zachęcających wynikach wcześniejszych doświadczeń na modelu uszkodzeń kory ruchowej naczelnych innych niż człowiek, to monocentryczne badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa ANCE (autologicznych ekosystemów komórek nerwowych), który jest autoprzeszczepem kory mózgowej przeznaczonym do stosowania u pacjentów po udarze , do wymiany neuronów ruchowych zniszczonych podczas udaru niedokrwiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 75 lat.
  • Ofiara pierwszego udaru niedokrwiennego na powierzchownym terytorium Sylvian z co najmniej uszkodzeniem czołowym.
  • Uszkodzenie niedokrwienne mózgu wykazane przez MRI.
  • Udar starszy niż rok.
  • Obecność zespołu połowiczego ruchowego z co najmniej jednym zajęciem kończyny górnej.
  • Stabilny deficyt neurologiczny w zakresie funkcji motorycznych kończyny większy niż 2 miesiące przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi przed biopsją i stosująca w trakcie badania skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Pacjent zdolny do rozeznania i samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak innych poważnych patologii lub chorób współistniejących.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w mózgu lub historia udaru lub krwotoku mózgowego.
  • Oznaki obwodowego uszkodzenia neurologicznego, takie jak zajęcie korzeni lub tułowia
  • Historia problemów z rdzeniem kręgowym.
  • Historia interwencji neurochirurgicznej w mózgu.
  • przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej.
  • Antykoagulacja, jeśli nie można jej przerwać na tydzień przed i tydzień po każdej z 2 operacji mózgu.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Napady padaczkowe lub leczenie przeciwpadaczkowe.
  • Globalne zaburzenia poznawcze, takie jak demencja zwyrodnieniowa lub naczyniowa.
  • Wysokie ciśnienie krwi trudne do kontrolowania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Znana neoplazja.
  • Niemożność zrozumienia lub współpracy w badaniu.
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Ciąża
  • Nietolerancja lub alergia na penicylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekosystemy autologicznych komórek nerwowych - ANCE
Pacjent zostanie poddany pierwszej operacji w znieczuleniu ogólnym w celu pobrania biopsji korowej (biopsja 5x5x5 mm niedominującej kory czołowej). Po wytworzeniu ANCE z biopsji korowej, które trwają od 8 do 12 tygodni, pacjent zostanie poddany drugiej neurochirurgii, w celu stereotaktycznej reimplantacji ANCE w znieczuleniu ogólnym.
Inny: Przeszczep autologiczny
Autologiczny przeszczep uzyskany z biopsji korowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność i bezpieczeństwo leczenia ANCE, oceniając częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 54 miesiące (Wizyty będą przeprowadzane 2 lata i 4 lata po reimplantacji w celu upewnienia się, że nie ma długotrwałych powikłań reimplantacji ANCE)
Pomyślne pobranie biopsji korowej; wytwarzanie in vitro autoprzeszczepu korowego z biopsji korowej; i ponowne wszczepienie przeszczepu bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
54 miesiące (Wizyty będą przeprowadzane 2 lata i 4 lata po reimplantacji w celu upewnienia się, że nie ma długotrwałych powikłań reimplantacji ANCE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w średnim okresie wyniku uczestnika przy ocenie „Skali Katarzyny Bergego” (CBS)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
CBS jest obserwacyjną, funkcjonalną oceną opartą na wynikach, od 0 (wskazująca na brak zaniedbania) do 30 (wskazująca na poważne zaniedbanie).
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana w średnim okresie wyniku uczestnika podczas oceny NIHSS
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
NIHSS ocenia ilościowo upośledzenie spowodowane udarem, przy czym 0 brak objawów udaru i 42 poważne upośledzenie.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana w średnim okresie wyniku uczestnika podczas oceny Zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmodyfikowana Skala Rankina mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach, przy czym 0 brak objawów, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 zgonów.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana średniookresowej punktacji pacjenta podczas oceny testu Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
ARAT ocenia funkcjonowanie kończyny górnej za pomocą metod obserwacyjnych (19 pozycji pomiarowych podzielonych na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia)), przy czym 0 oznacza niezdolność do wykonania testu, a 57 oznacza zdolność do normalnego wykonania testu.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana średniookresowej punktacji pacjenta podczas oceny testu pudełkowo-blokowego (BBT)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
BBT mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. BBT składa się z pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków. Uczestnicy są punktowani na podstawie liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana w średnim terminie wyniku pacjenta podczas oceny skali Odporność na ruch bierny (Repas)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Oceniano kończynę górną i dolną (maksymalny wynik odpowiednio 56 i 48, przy czym 0 to brak wzrostu napięcia mięśniowego, a maksymalny wynik to zwiększona odporność na ruch bierny (sztywna część dotknięta chorobą w zgięciu lub wyproście).
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana średniookresowej punktacji pacjenta podczas oceny czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Czynności Życia Codziennego (ADL) to zadania związane z opieką osobistą: dla każdego zadania punktacja waha się od 7, gdy jest całkowicie niezależna, do 1, gdy wymaga całkowitego wsparcia. Stąd wyższe wyniki wskazują na lepszą niezależność funkcjonalną.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana średniookresowej punktacji pacjenta podczas oceny Rivermead Mobility Index
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Rivermead Mobility Index jest miarą niepełnosprawności związanej z mobilnością ciała. Pokazuje zdolność pacjenta do poruszania własnym ciałem, przy czym 0 to najniższy wynik, a 15 to najwyższy wynik. Im wyższy wynik, tym lepsza mobilność.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana średniookresowej punktacji pacjenta podczas oceny Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii 14 z góry określonych zadań. Wynik waha się od 0 do 4 dla każdego zadania, przy czym najwyższy łączny wynik to 56, czyli całkowicie niezależny.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Zmiana średniookresowego wyniku pacjenta podczas oceny London Handicap Scale (LHS)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)
Londyńska Skala Upośledzeń może być wykorzystana do określenia wpływu przewlekłych zaburzeń na sprawność funkcjonalną osoby za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Minimalna wartość skali to 0, a maksymalna to 1, przy czym 1 oznacza normalne działanie.
do 54 miesięcy (Ocena dokonywana jest na każdej wizycie do ostatniej wizyty 4 lata po reimplantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVCell2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Przeszczep autologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj