A kortikális autograft implantáció terápiás hatásainak tanulmányozása agyi ischaemiában szenvedő betegeknél (AVCell)
Az agyi elváltozások felnőtteknél drámai következményekkel járnak, mivel az agy spontán képessége a funkcionális helyreállításra korlátozott. A meglévő rehabilitációs terápiás megközelítések mellett (pl. fizioterápia), számos kutatási irányvonal célja olyan kezelések kifejlesztése, amelyek elősegítik és finomítják az agy plaszticitását, hogy javítsák az agysérülést követő funkcionális helyreállítást.
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy olyan alanyokat vonjanak be, akik agyvérzés áldozatai voltak, és idegsejtek destrukciója mozgásképtelenséghez vezet. Általában ezek a betegek részesülnek az intenzív neurorehabilitációból, amely lehetővé teszi számukra, hogy egy bizonyos pontig előrehaladjanak, de amikor elérik a felépülési platót; A jelenlegi orvostudomány hatástalanított, és a mai napig nincs hatékony kezelés, amely lehetővé teszi teljesítményük további javítását. Ennek a monocentrikus kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Autologous Neural Cell Ecosystems (ANCE) megvalósíthatóságát és biztonságosságát, amely egy agykérgi autograft, amelyet stroke-os betegeken használnak az ischaemiás stroke során elpusztult motoros neuronok pótlására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Neurális graftok használata a központi idegrendszer elváltozásai utáni működés helyreállítására kihívást jelentő stratégia. Az elmúlt évtizedekben szerzett transzplantációs tapasztalatok nagy része a magzati neuronális graftokra összpontosult. Az e megközelítés által generált nagy lelkesedés ellenére azonban továbbra is komoly problémát jelentenek az etikai viták, az immunrendszer kilökődése és a magzati donorok hiánya. Ezért a felnőtt agysejtek autotranszplantációja vonzó helyreállítási alternatívát jelent a magzati átültetéssel kapcsolatos figyelmeztetések megkerülésére.
A kortikális biopsziából nyert kérgi autograft ANCE, az eljárás optimalizálását először sikeresen demonstrálták felnőtt emberi agysejtek hosszú távú primer tenyészetének előállításában epilepsziás és traumás idegsebészeti betegekből nyert halántéklebeny szövetekből. Az ANCE-t autológ idegsejtek szuszpenziójában álló ökoszisztémájaként jellemezték, amely többféle sejttípusból áll: asztrocitákból, proliferatív progenitorokból és nyugalmi progenitorokból.
Az ANCE előállítását a főemlősök kérgi biopsziáiból származó hosszú távú primer tenyészet előállítására valósították meg. Ez lehetővé tette az autotranszplantáció megvalósíthatóságának felmérését az agybiopsziától a tenyésztett agysejtek reimplantációjáig a motoros kéreglézió nem humán főemlős modelljében. A nem humán főemlősök agykéreg-léziójának ugyanazon modelljén további tanulmányok kvantitatív viselkedési bizonyítékokkal igazolták az agykéreg sérülését követő sejtterápia kedvező kimenetelét.
A motoros kéreglézió nem-humán főemlős modelljével kapcsolatos múltbeli tapasztalatok biztató eredményei alapján ez a monocentrikus kísérleti tanulmány az ANCE (Autologous Neural Cell Ecosystems) megvalósíthatóságát és biztonságosságát kívánja értékelni, amely agykérgi autograft, amelyet stroke-os betegeken használnak. , az ischaemiás stroke során elpusztult motoros neuronok pótlására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jocelyne Bloch, Pr MD
- Telefonszám: +41795562951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 75 év közötti.
- Az első ischaemiás stroke áldozata felületes sylviai területen, legalább frontális sérüléssel.
- MRI-vel kimutatott agyi ischaemiás elváltozás.
- Egy évnél régebbi stroke.
- Motoros hemi-szindróma jelenléte a felső végtag legalább egy érintettségével.
- Stabil neurológiai hiány a végtag motoros funkciójában, több mint két hónapos különbséggel, mielőtt a beteget bevonták a vizsgálatba.
- Fogamzóképes korú nő, akinek a vérvizsgálata a biopszia előtt negatív volt, és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során.
- A beteg képes megkülönböztetni, és maga is beleegyezését adja.
- Egyéb súlyos patológiák vagy társbetegségek hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Agyi elváltozások vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy agyvérzés.
- Perifériás neurológiai károsodás jelei, például radikuláris vagy törzs érintettsége
- A gerincvelő-problémák története.
- Az agy idegsebészeti beavatkozásának története.
- a sebészeti beavatkozás ellenjavallatai.
- Antikoaguláció, ha nem szakítható meg egy héttel a 2 agyműtét mindegyike előtt és egy héttel utána.
- Alvadási zavarok.
- Botulinum toxin kezelése a felvétel előtti utolsó 3 hónapban.
- Görcsrohamok vagy epilepszia elleni kezelés.
- Globális kognitív rendellenességek, például degeneratív vagy vaszkuláris demencia.
- A magas vérnyomást nehéz szabályozni.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Ismert neoplázia.
- Képtelenség megérteni vagy együttműködni a vizsgálatban.
- MRI ellenjavallat
- Terhesség
- Penicillin intolerancia vagy allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ idegsejt ökoszisztémák – ANCE
A páciens első műtéten esik át általános érzéstelenítésben a corticalis biopszia (nem domináns frontális kéreg 5x5x5 mm-es biopszia) levétele céljából.
A 8-12 hétig tartó kortikális biopsziából származó ANCE előállítása után a páciens egy második idegsebészeti beavatkozáson esik át, az ANCE sztereotaxiás újrabeültetésére általános érzéstelenítésben.
|
Kortikális biopsziából nyert autológ transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ANCE-kezelés megvalósíthatóságát és biztonságosságát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelésével
Időkeret: 54 hónap (a vizitekre a reimplantáció után 2 és 4 év elteltével kerül sor annak biztosítása érdekében, hogy az ANCE reimplantációnak ne legyen hosszú távú szövődménye)
|
A kortikális biopszia sikeres gyűjtése; a kortikális autograft in vitro előállítása a kérgi biopsziából; és a transzplantáció reimplantációja a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események nélkül.
|
54 hónap (a vizitekre a reimplantáció után 2 és 4 év elteltével kerül sor annak biztosítása érdekében, hogy az ANCE reimplantációnak ne legyen hosszú távú szövődménye)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő pontszámának középtávú változása a „Catherine Bergego Skála” (CBS) értékelése során
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A CBS egy megfigyelésen alapuló, funkcionális, teljesítmény alapú értékelés, amely 0 (nem elhanyagolásra utal) és 30 (súlyos elhanyagolásra utal).
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A résztvevő pontszámának középtávú változása az NIHSS értékelésekor
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
Az NIHSS számszerűsíti a stroke által okozott károsodást, mivel 0, nincs stroke tünet, és 42 súlyos károsodás.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A résztvevő pontszámának középtávú változása a Módosított Rankin Skála értékelésekor
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A módosított Rankin-skála a fogyatékosság vagy függőség mértékét méri a napi tevékenységek során: 0 tünetmentes, 5 súlyos rokkantság és 6 halott.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A páciens pontszámának középtávú változása az Action Research Arm Test (ARAT) értékelése során
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
Az ARAT megfigyelési módszerekkel méri fel a felső végtag működését (19 item mérés 4 résztesztre (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás) van osztva), 0 a teszt elvégzésére való képtelenség, 57 pedig a teszt normális végrehajtására.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A páciens pontszámának középtávú változása a Box and Block Test (BBT) értékelése során
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A BBT az egyoldalú durva kézügyességet méri.
A BBT egy válaszfallal két rekeszre osztott dobozból és 150 blokkból áll.
A résztvevők pontozása az egyik rekeszből a másik rekeszbe 60 másodperc alatt átvitt blokkok száma alapján történik.
A magasabb pontszámok jobb kézügyességet jeleznek.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A páciens pontszámának középtávú változása a Passzív mozgással szembeni ellenállás skála (Repas) értékelése során
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A felső végtagra és az alsó végtagra értékelték (a maximális pontszám 56, illetve 48, ami azt jelenti, hogy 0 nem emelkedett az izomtónus, a maximális pontszám pedig növelte a passzív mozgással szembeni ellenállást (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban).
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A beteg pontszámának középtávú változása a napi életvitel (ADL) értékelésekor
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A mindennapi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) a személyes gondoskodással kapcsolatos feladatok: minden feladat pontszáma 7-től, amikor teljesen független, 1-ig, ha teljes támogatást igényel.
Ezért a magasabb pontszámok jobb funkcionális függetlenséget jeleznek.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A páciens pontszámának középtávú változása a Rivermead Mobility Index értékelésekor
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A Rivermead Mobility Index a testi mobilitáshoz kapcsolódó fogyatékosság mérőszáma.
Azt mutatja be, hogy a páciens képes mozgatni saját testét, mivel a 0 a legalacsonyabb pontszám és a 15 a legmagasabb pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a mobilitás.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A beteg pontszámának középtávú változása a Berg-egyensúly skála értékelésekor
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A Berg-egyensúly skála objektíven határozza meg a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy 14 előre meghatározott feladatból álló sorozat során.
Az egyes feladatok pontszáma 0-tól 4-ig terjed, a legmagasabb összpontszám 56, azaz teljesen független.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
|
A beteg pontszámának középtávú változása a London Handicap Scale (LHS) értékelése során
Időkeret: legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
A London Handicap Scale segítségével önkitöltős kérdőív segítségével meghatározható a krónikus rendellenességek egy személy funkcionális képességére gyakorolt hatása.
A skála minimális értéke 0, maximum 1, az 1 a normál működést jelzi.
|
legfeljebb 54 hónapig (Az értékelést minden vizit alkalmával végezzük, egészen az utolsó vizitig, 4 évvel a reimplantáció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVCell2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Autológ transzplantáció
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság