Parcours d'activité physique pour les patients souffrant d'arthrose en soins primaires (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
22 octobre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Parcours d'activité physique pour les patients souffrant d'arthrose en soins primaires
Le but de cette étude est de tester un parcours de soins d'activité physique (OA-PCP) en soins primaires pour l'arthrose (OA), une intervention évolutive qui comprend : 1) un processus pratique de dépistage de l'inactivité physique en soins primaires, 2) un bref, adapté intervention de conseil en activité physique (AP) par téléphone, 3) mise en relation des patients avec des programmes communautaires et d'autres ressources pour soutenir l'AP, et 4) suivi des patients pour fournir des conseils supplémentaires appropriés et des références aux ressources d'AP.
Ce programme sera comparé à un autre programme qui offre une formation sur une variété de sujets importants pour comprendre l'arthrose (OA) et ses soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai pilote randomisé de l'OA-PCP raffiné parmi n = 240 patients âgés de ≥ 65 ans atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou recrutés dans des cliniques de soins primaires.
Les participants seront affectés de manière égale au groupe OA-PCP ou à un groupe de contrôle de l'attention.
Les participants effectueront des évaluations au départ et un suivi de 6 et 12 mois.
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera l'AP évaluée objectivement, mesurée via un accéléromètre et le critère d'évaluation secondaire sera la douleur et la fonction autodéclarées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Un autre problème de santé chronique qualifié selon les directives de gestion des soins chroniques (CCM), notamment : diabète, dépression, hypertension, hyperlipidémie, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), maladie vasculaire périphérique, maladies chroniques maladie pulmonaire obstructive (MPOC), bronchectasie, asthme, polyarthrite rhumatoïde, arthrose, VIH/sida, maladie rénale chronique, hépatite (chronique et virale B et C) et ostéoporose
- Symptômes articulaires actuels
- Activité physique autodéclarée
- Disposé à faire un changement d'AP au cours des 3 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Douleur dans la poitrine lors de l'exercice d'une activité physique
- Douleur dans la poitrine en l'absence d'activité physique
- Perte d'équilibre due à des étourdissements ou à une perte de conscience
- Recommandation du médecin de ne pratiquer une activité physique que sous contrôle médical
- Aucun diagnostic documenté d'arthrose du genou ou de la hanche
- Démence ou autre état de perte de mémoire
- Diagnostic actif de psychose
- Trouble d'abus de substances actives
- Chirurgie de remplacement total du genou ou de la hanche, déchirure du ménisque, déchirure du ligament ou autre blessure ou chirurgie importante des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Déficience auditive ou visuelle grave
- Maladie grave/en phase terminale indiquée par l'aiguillage vers un hospice ou des soins palliatifs
- Une angine instable
- Hospitalisation pour événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de tachycardie ventriculaire
- Maladie pulmonaire obstructive chronique instable (2 hospitalisations dans les 6 mois précédents et/ou sous oxygène)
- AVC avec aphasie modérée à sévère
- Antécédents récents (6 derniers mois) de trois chutes ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OA-PCP
Les participants affectés à l'intervention OA-PCP recevront un premier appel de coaching d'activité physique (AP), puis 5 autres appels au cours de 12 mois.
Les participants, s'ils sont d'accord, recevront également des e-mails de vérification mensuels entre les appels téléphoniques.
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L'intervention OA-PCP comprend de brefs conseils en matière d'activité physique (AP) dispensés par téléphone par un entraîneur d'AP formé aux aspects pertinents de l'AP et aux entretiens motivationnels.
Lors de l'appel initial, l'entraîneur PA demandera aux participants leur niveau d'activité physique actuel et travaillera avec eux pour établir des objectifs d'activité physique.
Ensuite, après le premier appel, les participants de ce groupe recevront un appel environ deux semaines plus tard, puis à environ 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois plus tard.
Au cours de ces appels, l'entraîneur d'AP interrogera les participants sur leur progression vers les objectifs d'AP et travaillera avec eux pour surmonter les obstacles ou les défis.
Le coach aidera également les participants à identifier les programmes ou les ressources qui peuvent les aider à atteindre leurs objectifs d'AP.
Les participants de ce groupe seront invités à porter un moniteur porté au poignet pour les aider à suivre leur AP pendant la période d'intervention.
De plus, si les participants l'approuvent, l'entraîneur utilisera un programme en ligne pour afficher leurs données d'AP.
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Les participants affectés au groupe Attention Control recevront le même nombre d'appels téléphoniques au cours de 12 mois, axés sur la compréhension de l'arthrose (OA) et les informations actuelles sur les options de traitement.
Les participants, s'ils sont d'accord, recevront également des e-mails de vérification mensuels entre les appels téléphoniques.
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Ce groupe recevra une intervention dans la même "dose" (par exemple, le nombre et la durée des appels téléphoniques et des e-mails) que le groupe OA-PCP, mais le contenu ne sera pas spécifique à l'AP.
Lors du premier appel, le Coach abordera 2 sujets, dont la quantité de contenu correspond à l'appel #1 pour l'OA-PCP : Qu'est-ce que l'OA ? Diagnostic d'arthrose et facteurs de risque d'arthrose.
Au cours du deuxième appel, le coach discutera du sujet des fournisseurs de soins de santé et de l'aperçu des directives de traitement de l'arthrose.
Les sujets des appels de suivi de 3, 6, 9 et 12 mois seront : les médicaments contre la douleur, les traitements mécaniques (par exemple, les genouillères, les chaussures, la protection des articulations), les thérapies complémentaires et alternatives et la discussion sur l'arthrose et la santé mentale, Fatigue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et le mois 6 de l'activité physique évaluée objectivement (accéléromètre)
Délai: Référence, mois 6 (suivi)
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Minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (APMV) par semaine mesurées via un accéléromètre
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Référence, mois 6 (suivi)
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Changement entre la ligne de base et le mois 12 pour les minutes d'activité physique évaluée objectivement (accéléromètre)
Délai: Référence, mois 12 (suivi)
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Minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (APMV) par semaine mesurées via un accéléromètre
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Référence, mois 12 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base au mois 6 pour les pas par jour
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
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Nombre de pas mesuré via un accéléromètre.
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Baseline, mois 6 (suivi)
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Passer de la ligne de base au mois 12 pour les pas par jour
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
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Nombre de pas mesuré via un accéléromètre.
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Ligne de base, mois 12 (suivi)
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Changement de la ligne de base au mois 6 pour les minutes d'activité sédentaire
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
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Minutes d'activité sédentaire mesurées via un appareil accéléromètre.
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Baseline, mois 6 (suivi)
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Changement de la ligne de base au mois 12 pour les minutes d'activité sédentaire
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
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Minutes d'activité sédentaire mesurées via un appareil accéléromètre.
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Ligne de base, mois 12 (suivi)
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans la sous-échelle de la fonction de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
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La sous-échelle de fonction Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) comprend 17 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficulté extrême), avec des plages de 0 à 68 pour la sous-échelle de fonction avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et une fonction.
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Baseline, mois 6 (suivi)
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans la sous-échelle de la fonction de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
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La sous-échelle de fonction Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) comprend 17 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficulté extrême), avec des plages de 0 à 68 pour la sous-échelle de fonction avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et une fonction.
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Ligne de base, mois 12 (suivi)
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans la sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Baseline, mois 6 (suivi)
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La sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC) est une mesure de la douleur des membres inférieurs.
Il comprend 5 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur extrême), avec une plage totale de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
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Baseline, mois 6 (suivi)
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans la sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: Ligne de base, mois 12 (suivi)
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La sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC) est une mesure de la douleur des membres inférieurs.
Il comprend 5 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur extrême), avec une plage totale de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes et de la fonction.
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Ligne de base, mois 12 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées après la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des résultats primaires et secondaires.
Les dossiers de l'étude de recherche seront conservés pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles après la publication des résultats de l'étude et seront disponibles pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .