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Percorso di attività fisica per i pazienti con osteoartrite nelle cure primarie (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 ottobre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Percorso di attività fisica per i pazienti con osteoartrite nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è testare un percorso di cura dell'attività fisica (OA-PCP) per l'osteoartrosi (OA), un intervento scalabile che include: 1) un processo pratico per lo screening dell'inattività fisica nelle cure primarie, 2) un breve, su misura intervento di consulenza sull'attività fisica (PA) via telefono, 3) collegamento dei pazienti con programmi comunitari e altre risorse per supportare la PA e 4) follow-up con i pazienti per fornire ulteriore consulenza appropriata e rinvii alle risorse della PA. Questo programma sarà confrontato con un altro programma che fornisce istruzione su una varietà di argomenti importanti per comprendere l'osteoartrosi (OA) e la sua cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato dell'OA-PCP raffinato tra n=240 pazienti di età ≥65 anni con OA dell'anca e/o del ginocchio reclutati dalle cliniche di assistenza primaria. I partecipanti verranno assegnati equamente all'OA-PCP o a un gruppo di controllo dell'attenzione. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale e il follow-up a 6 e 12 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà valutato oggettivamente PA, misurato tramite accelerometro e l'endpoint secondario sarà il dolore e la funzione auto-riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Un'altra condizione di salute cronica qualificata secondo le linee guida per la gestione delle cure croniche (CCM), tra cui: diabete, depressione, ipertensione, iperlipidemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, cardiopatia ischemica, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare periferica, broncopneumopatia ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, asma, artrite reumatoide, osteoartrite, HIV/AIDS, malattia renale cronica, epatite (cronica e virale B e C) e osteoporosi
  • Sintomi articolari attuali
  • Attività fisica autodichiarata
  • Disposto a fare un cambiamento in PA nei prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Dolore al petto durante l'esecuzione di attività fisica
  • Dolore al petto quando non si esegue attività fisica
  • Perdita di equilibrio a causa di vertigini o perdita di coscienza
  • Raccomandazione del medico di svolgere attività fisica solo sotto controllo medico
  • Nessuna diagnosi documentata di OA del ginocchio o dell'anca
  • Demenza o altra condizione di perdita di memoria
  • Diagnosi attiva di psicosi
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca, rottura del menisco, rottura del legamento o altra lesione o intervento chirurgico significativo agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Grave compromissione dell'udito o della vista
  • Malattia grave/terminale come indicato dal rinvio a hospice o cure palliative
  • Angina instabile
  • Ricovero per evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di tachicardia ventricolare
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva instabile (2 ricoveri nei 6 mesi precedenti e/o in ossigenoterapia)
  • Ictus con afasia da moderata a grave
  • Storia recente (ultimi 6 mesi) di tre o più cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OA-PCP
I partecipanti assegnati all'intervento OA-PCP riceveranno una prima chiamata di coaching per l'attività fisica (PA), quindi altre 5 chiamate nel corso di 12 mesi. I partecipanti, se sono d'accordo, riceveranno anche e-mail di check-in mensili tra una telefonata e l'altra.
Comportamentale: Intervento OA-PCP
L'intervento OA-PCP include una breve consulenza sull'attività fisica (PA) fornita via telefono da un coach PA formato su aspetti rilevanti della PA e colloqui motivazionali. Durante la chiamata iniziale, il PA Coach chiederà ai partecipanti il ​​loro attuale livello di attività fisica e lavorerà con loro per fissare obiettivi di attività fisica. Quindi, dopo la prima chiamata, i partecipanti a questo gruppo riceveranno una chiamata circa due settimane dopo, quindi circa 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo. Durante queste chiamate, il coach PA chiederà ai partecipanti i loro progressi verso gli obiettivi PA e lavorerà con loro per affrontare eventuali ostacoli o sfide. Il coach aiuterà anche i partecipanti a identificare qualsiasi programma o risorsa che possa aiutarli a raggiungere i loro obiettivi PA. Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di indossare un monitor da polso per aiutarli a monitorare la loro PA durante il periodo di intervento. Inoltre, se i partecipanti approvano, l'allenatore utilizzerà un programma online per visualizzare i propri dati PA.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno lo stesso numero di telefonate nel corso di 12 mesi, incentrate sulla comprensione dell'osteoartrosi (OA) e informazioni aggiornate sulle opzioni di trattamento. I partecipanti, se sono d'accordo, riceveranno anche e-mail di check-in mensili tra una telefonata e l'altra.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Questo gruppo riceverà un intervento nella stessa "dose" (ad esempio, numero e durata di telefonate ed e-mail) del gruppo OA-PCP, ma il contenuto non sarà specifico per la PA. Durante la prima chiamata, il Coach discuterà 2 argomenti, per i quali la quantità di contenuti è parallela alla chiamata n. 1 per l'OA-PCP: Cos'è l'OA? Diagnosi di OA e fattori di rischio di OA. Durante la seconda chiamata, il coach discuterà il tema degli operatori sanitari e una panoramica delle linee guida per il trattamento dell'OA. Gli argomenti delle chiamate di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi saranno: farmaci antidolorifici, trattamenti meccanici (ad es. ginocchiere, calzature, protezione articolare), terapie complementari e alternative e discussione su OA e salute mentale, sonno e Fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 nell'attività fisica valutata oggettivamente (accelerometro)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro
Basale, mese 6 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 12 per i minuti di attività fisica valutata oggettivamente (accelerometro)
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro
Basale, mese 12 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dal basale al mese 6 per Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
Conteggi dei passi misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 6 (follow-up)
Passa dal basale al mese 12 per Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
Conteggi dei passi misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 12 (follow-up)
Passaggio dal basale al mese 6 per i minuti di attività sedentaria
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
Minuti di attività sedentaria misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 6 (follow-up)
Modifica dal basale al mese 12 per i minuti di attività sedentaria
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
Minuti di attività sedentaria misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 12 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 6 nella sottoscala della funzione dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
La sottoscala funzionale WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) include 17 item valutati su una scala Likert da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (estrema difficoltà), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala funzionale con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e funzione.
Basale, mese 6 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 12 nella sottoscala della funzione dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
La sottoscala funzionale WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) include 17 item valutati su una scala Likert da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (estrema difficoltà), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala funzionale con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e funzione.
Basale, mese 12 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 6 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) è una misura del dolore agli arti inferiori. Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
Basale, mese 6 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 12 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) è una misura del dolore agli arti inferiori. Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
Basale, mese 12 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari. I registri degli studi di ricerca saranno conservati per non meno di 6 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e saranno disponibili per non meno di 6 anni dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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