Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsforløb for patienter med slidgigt i primærpleje (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22. oktober 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysisk aktivitetsforløb for patienter med slidgigt i primærplejen

Formålet med denne undersøgelse er at teste en slidgigt (OA) primærpleje Physical Active Care Pathway (OA-PCP), en skalerbar intervention, der omfatter: 1) en praktisk proces for fysisk inaktivitetsscreening i primærplejen, 2) en kort, skræddersyet fysisk aktivitet (PA) rådgivningsintervention via telefon, 3) tilslutning af patienter til lokale programmer og andre ressourcer til støtte for PA og 4) opfølgning med patienter for at levere yderligere passende rådgivning og henvisninger til PA-ressourcer. Dette program vil blive sammenlignet med et andet program, der giver undervisning om en række emner, der er vigtige for at forstå slidgigt (OA) og dens pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret pilotforsøg med det raffinerede OA-PCP blandt n=240 patienter i alderen ≥65 med hofte- og/eller knæ-OA rekrutteret fra primære klinikker. Deltagerne vil blive tildelt ligeligt til enten OA-PCP eller en opmærksomhedskontrolgruppe. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline og 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Primært endepunkt for forsøget vil blive objektivt vurderet PA, målt via accelerometer og sekundært endepunkt vil være selvrapporteret smerte og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • En anden kronisk helbredstilstand, der kvalificerede sig under Chronic Care Management (CCM) retningslinjer, herunder: diabetes, depression, hypertension, hyperlipidæmi, hjertesvigt, atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, astma, leddegigt, slidgigt, HIV/AIDS, kronisk nyresygdom, hepatitis (kronisk & viral B & C) og osteoporose
  • Aktuelle ledsymptomer
  • Selvrapporteret fysisk aktivitet
  • Er villig til at ændre PA i løbet af de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter i brystet ved fysisk aktivitet
  • Smerter i brystet, når du ikke udfører fysisk aktivitet
  • Tab af balance på grund af svimmelhed eller tab af bevidsthed
  • Anbefaling fra læge om kun at udføre fysisk aktivitet under lægeligt tilsyn
  • Ingen dokumenteret diagnose af OA i knæ eller hofte
  • Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
  • Aktiv diagnose af psykose
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
  • Total knæ- eller hofteproteseoperation, meniskrivning, ligamentrivning eller anden betydelig skade eller operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Alvorlig/terminal sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • Ustabil angina
  • Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med ventrikulær takykardi
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (2 indlæggelser inden for de foregående 6 måneder og/eller på ilt)
  • Slagtilfælde med moderat til svær afasi
  • Seneste historie (sidste 6 måneder) med tre eller flere fald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OA-PCP
Deltagere, der er tildelt OA-PCP-interventionen, vil modtage en indledende fysisk aktivitet (PA) coaching-opkald derefter, 5 flere opkald i løbet af 12 måneder. Deltagere, hvis de er enige, vil også modtage månedlige check-in-e-mails mellem telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: OA-PCP-intervention
OA-PCP-interventionen omfatter kort rådgivning om fysisk aktivitet (PA) leveret via telefon af en PA-coach uddannet i relevante aspekter af PA og motiverende samtaler. Under det indledende opkald vil PA-coachen spørge deltagerne om deres aktuelle fysiske aktivitetsniveau og arbejde sammen med dem om at sætte fysiske aktivitetsmål. Derefter, efter det første opkald, vil deltagere i denne gruppe modtage et opkald omkring to uger senere, derefter omkring 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder senere. Under disse opkald vil PA-coachen spørge deltagerne om deres fremskridt hen imod PA-mål og arbejde sammen med dem for at løse eventuelle barrierer eller udfordringer. Coachen vil også hjælpe deltagerne med at identificere programmer eller ressourcer, der kan hjælpe dem med at nå deres PA-mål. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at bære en håndledsbåret monitor for at hjælpe dem med at spore deres PA i interventionsperioden. Hvis deltagerne godkender det, vil træneren også bruge et online-program til at se deres PA-data.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er tilknyttet Attention Control-gruppen, vil modtage det samme antal telefonopkald i løbet af 12 måneder, fokuseret på at forstå slidgigt (OA) og aktuelle oplysninger om behandlingsmuligheder. Deltagere, hvis de er enige, vil også modtage månedlige check-in-e-mails mellem telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Denne gruppe vil modtage en intervention i samme "dosis" (f.eks. antal og varighed af telefonopkald og e-mails) som OA-PCP-gruppen, men indholdet vil ikke være PA-specifikt. Under det første opkald vil coachen diskutere 2 emner, for hvilke mængden af ​​indhold paralleller kalder #1 for OA-PCP: Hvad er OA? OA-diagnose og OA-risikofaktorer. Under det andet opkald vil coachen diskutere emnet sundhedsudbydere og oversigt over retningslinjer for OA-behandling. Opkaldsemner for 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningsopkald vil være: Smertemedicin, mekaniske behandlinger (f.eks. knæbøjler, fodtøj, ledbeskyttelse), gratis og alternative terapier og diskussion af OA og mental sundhed, søvn og Træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 6 i objektivt vurderet fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) om ugen målt via accelerometer
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 for minutter i objektivt vurderet fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) om ugen målt via accelerometer
Baseline, måned 12 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 for skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Trintal målt via en accelerometeranordning.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 for skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Trintal målt via en accelerometeranordning.
Baseline, måned 12 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 6 for minutter af stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Minutters stillesiddende aktivitet målt via et accelerometer.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 for minutter af stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Minutters stillesiddende aktivitet målt via et accelerometer.
Baseline, måned 12 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Funktionsunderskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omfatter 17 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen med højere score, der indikerer værre symptomer og fungere.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Skift fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Funktionsunderskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) omfatter 17 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen med højere score, der indikerer værre symptomer og fungere.
Baseline, måned 12 (opfølgning)
Ændring fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål for smerter i nedre ekstremiteter. Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
Baseline, måned 6 (opfølgning)
Ændring fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål for smerter i nedre ekstremiteter. Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
Baseline, måned 12 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelse, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater. Forskningsundersøgelsesregistre vil blive opbevaret i mindst 6 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i mindst 6 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med OA-PCP-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner