Fizikai aktivitási útvonal osteoarthritisben szenvedő betegek számára az alapellátásban (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
2024. október 22. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Fizikai aktivitási útvonal osteoarthritisben szenvedő betegek számára az alapellátásban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az osteoarthritis (OA) alapellátási rendszerét (OA-PCP), egy méretezhető beavatkozást, amely magában foglalja: 1) gyakorlati folyamatot a fizikai inaktivitás szűrésére az alapellátásban, 2) egy rövid, személyre szabott fizikai aktivitás (PA) tanácsadási beavatkozás telefonon keresztül, 3) a betegek összekapcsolása a közösségi programokkal és egyéb forrásokkal a PA támogatására, és 4) a betegek nyomon követése további megfelelő tanácsadás és beutalások biztosítása érdekében a PA-forrásokhoz.
Ezt a programot egy másik programmal fogják összehasonlítani, amely az osteoarthritis (OA) és kezelésének megértéséhez fontos különféle témákban nyújt oktatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a finomított OA-PCP randomizált kísérleti kísérlete lesz n=240, 65 évesnél idősebb, csípő- és/vagy térdízületi OA-ban szenvedő betegen, akiket az alapellátási klinikákról vettek fel.
A résztvevők egyformán be lesznek osztva az OA-PCP-be vagy egy figyelemkontroll csoportba.
A résztvevők az alapvonalon elvégzik az értékeléseket, valamint a 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követést.
A vizsgálat elsődleges végpontja az objektíven értékelt PA, amelyet gyorsulásmérővel mérnek, a másodlagos végpont pedig az önbeszámoló fájdalom és funkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Egy másik krónikus egészségi állapot, amely megfelel a Chronic Care Management (CCM) irányelveinek, ideértve: cukorbetegség, depresszió, magas vérnyomás, hiperlipidémia, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, ischaemiás szívbetegség, stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA), perifériás érbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasia, asztma, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, HIV/AIDS, krónikus vesebetegség, hepatitis (krónikus és vírusos B&C) és csontritkulás
- Jelenlegi ízületi tünetek
- Ön által bejelentett fizikai aktivitás
- Hajlandó változtatni a PA-n a következő 3 hónap során
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi fájdalom fizikai tevékenység során
- Fájdalom a mellkasban, ha nem végez fizikai tevékenységet
- Egyensúlyvesztés szédülés vagy eszméletvesztés miatt
- Az orvos ajánlása, hogy csak orvosi felügyelet mellett végezzen fizikai tevékenységet
- Nincs dokumentált térd vagy csípő OA diagnózisa
- Demencia vagy más memóriavesztési állapot
- A pszichózis aktív diagnózisa
- Aktív szerekkel való visszaélés zavara
- Teljes térd- vagy csípőprotézis műtét, meniszkusz szakadás, szalagszakadás vagy egyéb jelentős alsó végtagi sérülés vagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
- Súlyos/terminális betegség, amelyet a hospice-beutalás vagy palliatív ellátás jelez
- Instabil angina
- Szív- és érrendszeri események miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Kamrai tachycardia anamnézisében
- Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (2 kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban és/vagy oxigénnel)
- Stroke közepesen súlyos afáziával
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) három vagy több esés történt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OA-PCP
Az OA-PCP beavatkozáshoz kijelölt résztvevők kezdeti fizikai aktivitás (PA) coaching hívást kapnak, majd 5 további hívást 12 hónap alatt.
A résztvevők, ha beleegyeznek, a telefonhívások között havi bejelentkező e-maileket is kapnak.
|
Az OA-PCP beavatkozás magában foglalja a rövid fizikai aktivitással (PA) kapcsolatos tanácsadást, amelyet telefonon a PA Coach nyújt, aki képzett a PA releváns aspektusaiban, és motivációs interjút készít.
A kezdeti hívás során a PA Coach megkérdezi a résztvevőket az aktuális fizikai aktivitási szintjükről, és együttműködik velük a fizikai aktivitási célok meghatározásában.
Ezután az első hívás után a csoport résztvevői körülbelül két héttel később, majd körülbelül 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap múlva kapnak hívást.
E hívások során a PA coach megkérdezi a résztvevőket a PA-célok felé tett előrehaladásukról, és együttműködik velük az akadályok vagy kihívások megoldásában.
A coach abban is segít a résztvevőknek, hogy azonosítsák azokat a programokat vagy erőforrásokat, amelyek segíthetik őket PA céljaik elérésében.
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy viseljenek csuklón hordható monitort, hogy segítsenek nyomon követni PA-jukat a beavatkozási időszakban.
Ezenkívül, ha a résztvevők jóváhagyják, az edző egy online programot használ a PA-adatok megtekintéséhez.
|
|
Placebo Comparator: Figyelem ellenőrzése
Az Attention Control csoportba beosztott résztvevők ugyanannyi telefonhívást fognak kapni 12 hónap során, az osteoarthritis (OA) megértésére és a kezelési lehetőségekről szóló aktuális információkra összpontosítva.
A résztvevők, ha beleegyeznek, a telefonhívások között havi bejelentkező e-maileket is kapnak.
|
Ez a csoport ugyanabban a "dózisban" kap beavatkozást (pl. a telefonhívások és e-mailek száma és időtartama), mint az OA-PCP csoport, de a tartalom nem lesz PA-specifikus.
Az első hívás során a Coach 2 témát fog megvitatni, amelyeknél a tartalom párhuzamai az OA-PCP 1. számú hívása: Mi az OA? Az OA diagnózisa és az OA kockázati tényezői.
A második felhívás során a Coach megvitatja az egészségügyi szolgáltatók és az OA kezelési irányelveinek áttekintése témakört.
A 3, 6, 9 és 12 hónapos utóhívások témái a következők lesznek: Fájdalomcsillapítások, Mechanikus kezelések (pl. térdmerevítők, lábbelik, ízületvédelem), Kiegészítő és alternatív terápiák, valamint az OA és a Mentális Egészség megbeszélése, Alvás és Fáradtság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 6. hónapra az objektíven értékelt fizikai aktivitásban (gyorsulásmérő)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
Mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitás (MVPA) percek száma hetente gyorsulásmérővel mérve
|
Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
|
Változás az alapértékről a 12. hónapra az objektíven értékelt fizikai aktivitás perceiben (gyorsulásmérő)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
Mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitás (MVPA) percek száma hetente gyorsulásmérővel mérve
|
Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapértékről a 6. hónapra a napi lépések tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
A lépésszámlálások gyorsulásmérővel mérve.
|
Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
|
Váltás az alapértékről a 12. hónapra a napi lépések tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
A lépésszámlálások gyorsulásmérővel mérve.
|
Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
|
Váltson alaphelyzetről 6. hónapra a percek ülő tevékenységéhez
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
Az ülő tevékenység percei gyorsulásmérővel mérve.
|
Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
|
Váltson alapvonalról 12. hónapra a percek ülő tevékenységéhez
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
Az ülő tevékenység percei gyorsulásmérővel mérve.
|
Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
|
Változás az alapértékről a 6. hónapra a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) funkció alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) funkció alskálája 17 elemet tartalmaz a Likert-skálán 0-tól (nehézség nélkül) 4-ig (extrém nehézség) besorolva, 0-68 tartományban a funkció alskála esetében, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek és funkció.
|
Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
|
Változás az alapértékről a 12. hónapra a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) funkció alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) funkció alskálája 17 elemet tartalmaz a Likert-skálán 0-tól (nehézség nélkül) 4-ig (extrém nehézség) besorolva, 0-68 tartományban a funkció alskála esetében, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek és funkció.
|
Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
|
Változás az alapértékről a 6. hónapra a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája az alsó végtagi fájdalmat méri.
Ez 5 elemet tartalmaz, amelyek a Likert-skálán 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (extrém fájdalom) terjednek, összesen 0-tól 20-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket és működést jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap (utókövetés)
|
|
Változás az alapértékről a 12. hónapra a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája az alsó végtagi fájdalmat méri.
Ez 5 elemet tartalmaz, amelyek a Likert-skálán 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (extrém fájdalom) terjednek, összesen 0-tól 20-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket és működést jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hónap (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követően osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását. és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges és másodlagos eredmények közzétételét követően válnak elérhetővé.
A kutatási vizsgálati jegyzőkönyveket a vizsgálat befejezését követően legalább 6 évig meg kell őrizni.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a vizsgálati eredmények közzétételét követően lesznek hozzáférhetők, és a vizsgálat befejezését követő legalább 6 évig hozzáférhetők lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .