Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka aktywności fizycznej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w podstawowej opiece zdrowotnej (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

22 października 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ścieżka aktywności fizycznej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest przetestowanie podstawowej opieki zdrowotnej związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) Ścieżka opieki nad aktywnością fizyczną (OA-PCP), skalowalnej interwencji, która obejmuje: 1) praktyczny proces badania przesiewowego braku aktywności fizycznej w podstawowej opiece zdrowotnej, 2) krótki, dostosowany interwencja doradcza dotycząca aktywności fizycznej (PA) przez telefon, 3) połączenie pacjentów z programami społecznościowymi i innymi zasobami wspierającymi PA oraz 4) obserwacja pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych odpowiednich porad i skierowań do zasobów PA. Ten program zostanie porównany z innym programem, który zapewnia edukację na różne tematy ważne dla zrozumienia choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) i jej leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą pilotażową udoskonalonego OA-PCP wśród n=240 pacjentów w wieku ≥65 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego rekrutowanych z klinik podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną równo przydzieleni do grupy OA-PCP lub grupy kontrolnej uwagi. Uczestnicy dokonają oceny na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie obiektywnie oceniona PA, mierzona za pomocą akcelerometru, a drugorzędowym punktem końcowym będzie zgłaszany przez pacjentów ból i funkcjonowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Jeden inny przewlekły stan zdrowia kwalifikujący się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki przewlekłej (CCM), w tym: cukrzyca, depresja, nadciśnienie, hiperlipidemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca, udar/przemijający napad niedokrwienny (TIA), choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, astma, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek, zapalenie wątroby (przewlekłe i wirusowe typu B i C) oraz osteoporoza
  • Obecne wspólne objawy
  • Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
  • Chęć dokonania zmiany w PA w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego
  • Ból w klatce piersiowej przy braku aktywności fizycznej
  • Utrata równowagi z powodu zawrotów głowy lub utraty przytomności
  • Zalecenie lekarza do wykonywania aktywności fizycznej wyłącznie pod nadzorem lekarza
  • Brak udokumentowanej diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
  • Demencja lub inny stan utraty pamięci
  • Aktywna diagnoza psychozy
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego, zerwanie łąkotki, zerwanie więzadła lub inny istotny uraz lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Poważna/śmiertelna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia częstoskurczu komorowego
  • Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (2 hospitalizacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub na tlenie)
  • Udar z umiarkowaną do ciężkiej afazją
  • Niedawna historia (ostatnie 6 miesięcy) trzech lub więcej upadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OA-PCP
Uczestnicy przydzieleni do interwencji OA-PCP otrzymają następnie wstępną rozmowę dotyczącą coachingu aktywności fizycznej (PA), a następnie 5 kolejnych rozmów w ciągu 12 miesięcy. Uczestnicy, jeśli wyrażą na to zgodę, będą również otrzymywać comiesięczne e-maile z potwierdzeniem między rozmowami telefonicznymi.
Behawioralne: Interwencja OA-PCP
Interwencja OA-PCP obejmuje krótkie doradztwo w zakresie aktywności fizycznej (PA) udzielane telefonicznie przez trenera PA przeszkolonego w odpowiednich aspektach PA i rozmowy motywacyjne. Podczas pierwszej rozmowy trener PA zapyta uczestników o ich aktualny poziom aktywności fizycznej i wspólnie z nimi ustali cele związane z aktywnością fizyczną. Następnie po pierwszej rozmowie uczestnicy z tej grupy otrzymają telefon po około dwóch tygodniach, następnie po około 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach później. Podczas tych rozmów trener PA zapyta uczestników o ich postępy w osiąganiu celów PA i będzie z nimi współpracował w celu rozwiązania wszelkich barier lub wyzwań. Trener pomoże również uczestnikom zidentyfikować wszelkie programy lub zasoby, które mogą pomóc im w osiągnięciu ich celów PA. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o noszenie monitora noszonego na nadgarstku, aby pomóc im śledzić PA w okresie interwencji. Ponadto, jeśli uczestnicy wyrażą zgodę, trener użyje programu online do przeglądania ich danych PA.
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Uczestnicy przydzieleni do grupy Kontroli Uwagi otrzymają taką samą liczbę telefonów w ciągu 12 miesięcy, skoncentrowanych na zrozumieniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) i bieżących informacjach na temat możliwości leczenia. Uczestnicy, jeśli wyrażą na to zgodę, będą również otrzymywać comiesięczne e-maile z potwierdzeniem między rozmowami telefonicznymi.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Ta grupa otrzyma interwencję w tej samej „dawce” (np. liczba i czas trwania rozmów telefonicznych i e-maili) jak grupa OA-PCP, ale treść nie będzie specyficzna dla PA. Podczas pierwszej rozmowy trener omówi 2 tematy, dla których ilość treści odpowiada rozmowie nr 1 dla OA-PCP: Co to jest OA? Diagnoza OA i czynniki ryzyka OA. Podczas drugiej rozmowy trener omówi temat świadczeniodawców opieki zdrowotnej oraz przegląd wytycznych dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Tematami zaproszeń na 3, 6, 9 i 12-miesięczne rozmowy uzupełniające będą: Leki przeciwbólowe, Leczenie mechaniczne (np. ortezy kolan, obuwie, ochrona stawów), Terapie uzupełniające i alternatywne oraz dyskusja na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i zdrowia psychicznego, Sen i Zmęczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca w obiektywnie ocenionej aktywności fizycznej (akcelerometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo (MVPA) mierzone za pomocą akcelerometru
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Zmiana wartości początkowej na 12-miesięczną liczbę minut obiektywnie ocenionej aktywności fizycznej (akcelerometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Minuty aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo (MVPA) mierzone za pomocą akcelerometru
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii bazowej do miesiąca 6 dla liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru.
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Zmień od linii bazowej do miesiąca 12 dla liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru.
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 6 dla minut aktywności siedzącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Minuty siedzącej aktywności mierzone za pomocą akcelerometru.
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Zmień od wartości początkowej do miesiąca 12 dla minut aktywności siedzącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Minuty siedzącej aktywności mierzone za pomocą akcelerometru.
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w podskali funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Podskala funkcji Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) obejmuje 17 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 (brak trudności) do 4 (skrajna trudność), z zakresami 0-68 dla podskali funkcji, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonować.
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12. w podskali funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Podskala funkcji Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) obejmuje 17 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 (brak trudności) do 4 (skrajna trudność), z zakresami 0-68 dla podskali funkcji, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonować.
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMasters Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Podskala bólu Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) jest miarą bólu kończyn dolnych. Obejmuje 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 4 (skrajny ból), z całkowitym zakresem 0-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 6 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMasters Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)
Podskala bólu Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) jest miarą bólu kończyn dolnych. Obejmuje 5 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 4 (skrajny ból), z całkowitym zakresem 0-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy i funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 12 (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, oraz zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych i drugorzędowych. Dokumentacja badań naukowych będzie przechowywana przez okres nie krótszy niż 6 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania i będą dostępne przez co najmniej 6 lat od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja OA-PCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj