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1차 진료에서 골관절염 환자를 위한 신체 활동 경로(OA-PCP)(R33) (OA-PCP)

2024년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

1차 진료에서 골관절염 환자를 위한 신체 활동 경로

이 연구의 목적은 다음을 포함하는 확장 가능한 개입인 골관절염(OA) 1차 진료 신체 활동 치료 경로(OA-PCP)를 테스트하는 것입니다. 전화를 통한 신체 활동(PA) 상담 중재, 3) PA를 지원하기 위한 커뮤니티 프로그램 및 기타 자원과 환자 연결, 4) 추가 적절한 상담 및 PA 자원에 대한 추천을 제공하기 위한 환자와의 후속 조치. 이 프로그램은 골관절염(OA) 및 치료를 이해하는 데 중요한 다양한 주제에 대한 교육을 제공하는 다른 프로그램과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 진료 클리닉에서 모집된 고관절 및/또는 무릎 OA가 있는 65세 이상 n=240명의 환자를 대상으로 정제된 OA-PCP의 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다. 참가자는 OA-PCP 또는 주의 제어 그룹에 동등하게 할당됩니다. 참가자는 기준선과 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가를 완료합니다. 시험의 1차 종점은 가속도계를 통해 측정되는 PA로 객관적으로 평가되고 2차 종점은 자가 보고된 통증 및 기능입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 당뇨병, 우울증, 고혈압, 고지혈증, 심부전, 심방 세동, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 말초혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지 확장증, 천식, 류마티스 관절염, 골관절염, HIV/AIDS, 만성 신장 질환, 간염(만성 및 바이러스성 B & C) 및 골다공증
  • 현재 관절 증상
  • 자기보고 신체 활동
  • 향후 3개월 동안 PA를 변경할 의향이 있음

제외 기준:

  • 신체 활동을 할 때 가슴 통증
  • 신체 활동을 하지 않을 때 가슴 통증
  • 현기증이나 의식 상실로 인한 균형 상실
  • 의료 감독 하에서만 신체 활동을 수행하라는 의사의 권고
  • 무릎 또는 엉덩이 OA의 문서화된 진단 없음
  • 치매 또는 기타 기억 상실 상태
  • 정신병의 적극적인 진단
  • 활성 물질 남용 장애
  • 지난 6개월 동안 전체 무릎 또는 고관절 교체 수술, 반월판 파열, 인대 파열 또는 기타 심각한 하지 부상 또는 수술
  • 심각한 청력 또는 시각 장애
  • 호스피스 또는 완화 치료로 의뢰된 중증/말기 질환
  • 불안정 협심증
  • 지난 6개월간 심혈관 사건으로 입원
  • 심실성 빈맥의 병력
  • 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(지난 6개월 동안 2회 입원 및/또는 산소 공급)
  • 중등도에서 중증 실어증을 동반한 뇌졸중
  • 3회 이상의 낙상의 최근 이력(지난 6개월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OA-주치의
OA-PCP 중재에 배정된 참가자는 초기 신체 활동(PA) 코칭 전화를 받은 후 12개월 동안 5번의 추가 전화를 받습니다. 참가자는 동의하는 경우 전화 통화 사이에 매월 체크인 이메일을 받게 됩니다.
행동: OA-PCP 개입
OA-PCP 개입에는 PA 및 동기 부여 인터뷰 관련 측면에 대해 교육을 받은 PA 코치가 전화로 제공하는 간단한 신체 활동(PA) 상담이 포함됩니다. 초기 통화 중에 PA 코치는 참가자에게 현재 신체 활동 수준에 대해 질문하고 신체 활동 목표를 설정하기 위해 협력합니다. 그런 다음 첫 번째 통화 후 이 그룹의 참가자는 약 2주 후, 그 후 약 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후에 통화를 받게 됩니다. 이러한 통화 중에 PA 코치는 참가자에게 PA 목표를 향한 진행 상황에 대해 질문하고 장애물이나 문제를 해결하기 위해 그들과 협력합니다. 코치는 참가자들이 PA 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있는 프로그램이나 리소스를 식별하도록 도울 것입니다. 이 그룹의 참가자는 개입 기간 동안 PA를 추적하는 데 도움이 되도록 손목에 착용하는 모니터를 착용해야 합니다. 또한 참가자가 승인하면 코치는 온라인 프로그램을 사용하여 PA 데이터를 봅니다.
위약 비교기: 주의력 제어
주의 통제 그룹에 배정된 참가자는 12개월 동안 골관절염(OA) 및 치료 옵션에 대한 현재 정보를 이해하는 데 초점을 맞춘 동일한 수의 전화를 받게 됩니다. 참가자는 동의하는 경우 전화 통화 사이에 매월 체크인 이메일을 받게 됩니다.
행동: 주의력 제어
이 그룹은 OA-PCP 그룹과 동일한 "용량"(예: 전화 통화 및 이메일의 수와 기간)으로 개입을 받지만 내용은 PA에 한정되지 않습니다. 첫 번째 통화 중에 코치는 OA-PCP에 대해 1위인 콘텐츠 병렬을 호출하는 두 가지 주제에 대해 논의합니다. OA란 무엇입니까? OA 진단 및 OA 위험 요인. 두 번째 통화 중에 코치는 의료 서비스 제공자 및 OA 치료 지침 개요에 대한 주제에 대해 논의합니다. 3, 6, 9, 12개월 후속 통화의 통화 주제는 진통제, 기계적 치료(예: 무릎 보호대, 신발, 관절 보호), 보완 및 대체 요법, OA 및 정신 건강, 수면 및 피로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 평가된 신체 활동(가속도계)에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
가속도계를 통해 측정한 주당 중강도 신체 활동(MVPA) 시간
기준선, 6개월차(후속 조치)
객관적으로 평가된 신체 활동(가속도계)의 분 동안 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
가속도계를 통해 측정한 주당 중강도 신체 활동(MVPA) 시간
기준선, 12개월(후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수 기준에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
가속도계 장치를 통해 측정된 걸음 수입니다.
기준선, 6개월차(후속 조치)
일일 걸음 수를 기준에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
가속도계 장치를 통해 측정된 걸음 수입니다.
기준선, 12개월(후속 조치)
좌식 활동 시간 기준에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
가속도계 장치를 통해 측정된 좌식 활동 시간(분).
기준선, 6개월차(후속 조치)
좌식 활동 시간 기준에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
가속도계 장치를 통해 측정된 좌식 활동 시간(분).
기준선, 12개월(후속 조치)
Western Ontario 및 McMasters 대학의 골관절염(WOMAC) 기능 하위 척도에서 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
WOMAC(Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) 기능 하위 척도에는 0(어려움 없음)에서 4(매우 어려움)까지의 Likert 척도에서 평가된 17개의 항목이 포함되며, 기능 하위 척도의 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기능.
기준선, 6개월차(후속 조치)
Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis(WOMAC) 기능 하위 척도에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
WOMAC(Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) 기능 하위 척도에는 0(어려움 없음)에서 4(매우 어려움)까지의 Likert 척도에서 평가된 17개의 항목이 포함되며, 기능 하위 척도의 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기능.
기준선, 12개월(후속 조치)
Western Ontario 및 McMasters 대학 골관절염(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
WOMAC(Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) 통증 하위 척도는 하지 통증의 척도입니다. 여기에는 0(통증 없음)에서 4(극심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가된 5개의 항목이 포함되며 총 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 6개월차(후속 조치)
Western Ontario 및 McMasters 대학의 골관절염(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
WOMAC(Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) 통증 하위 척도는 하지 통증의 척도입니다. 여기에는 0(통증 없음)에서 4(극심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가된 5개의 항목이 포함되며 총 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 12개월(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 공유됩니다. UNC(University of North Carolina at Chapel Hill)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 및 2차 결과가 게시된 후 사용할 수 있게 됩니다. 연구 연구 기록은 연구 완료 후 최소 6년 동안 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 결과 발표 후 데이터에 액세스할 수 있으며 연구 완료 후 최소 6년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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