プライマリケアにおける変形性関節症患者の身体活動経路 (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
2024年10月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
プライマリケアにおける変形性関節症患者の身体活動経路
この研究の目的は、変形性関節症 (OA) のプライマリ ケア身体活動ケア パスウェイ (OA-PCP) をテストすることです。電話による身体活動（PA）カウンセリング介入、3）PAをサポートするためのコミュニティプログラムおよびその他のリソースと患者の接続、および4）PAリソースへの追加の適切なカウンセリングと紹介を提供するための患者のフォローアップ。
このプログラムは、変形性関節症 (OA) とそのケアを理解するために重要なさまざまなトピックに関する教育を提供する別のプログラムと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プライマリケアクリニックから募集された、股関節および/または膝のOAを有する65歳以上のn = 240人の患者の間で、洗練されたOA-PCPの無作為化パイロット試験になります。
参加者は、OA-PCP または注意制御グループのいずれかに等しく割り当てられます。
参加者は、ベースラインで評価を完了し、6 か月および 12 か月のフォローアップを行います。
試験の主要エンドポイントは、加速度計で測定された客観的に評価されたPAであり、二次エンドポイントは自己申告の痛みと機能です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 糖尿病、うつ病、高血圧、高脂血症、心不全、心房細動、虚血性心疾患、脳卒中/一過性虚血発作（TIA）、末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支拡張症、喘息、関節リウマチ、変形性関節症、HIV/エイズ、慢性腎臓病、肝炎 (慢性およびウイルス B & C)、骨粗鬆症
- 現在の関節症状
- 自己申告による身体活動
- 今後 3 か月以内に PA を変更する意思がある
除外基準:
- 身体活動を行うと胸が痛む
- 身体活動をしていないときの胸の痛み
- めまいや意識喪失によるバランスの喪失
- 医師の監督下でのみ身体活動を行うようにという医師からの推奨
- -膝または股関節OAの文書化された診断はありません
- 認知症またはその他の記憶喪失状態
- 精神病の能動的診断
- 活動性薬物乱用障害
- -膝または股関節全置換手術、半月板断裂、靭帯断裂、または過去6か月間のその他の下肢の重大な損傷または手術
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- -ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される重篤/末期疾患
- 不安定狭心症
- -過去6か月の心血管イベントによる入院
- 心室頻拍の病歴
- -不安定な慢性閉塞性肺疾患（過去6か月以内および/または酸素投与中の2回の入院）
- 中度から重度の失語症を伴う脳卒中
- 3回以上の転倒の最近の履歴（過去6か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OA-PCP
OA-PCP 介入に割り当てられた参加者は、最初の身体活動 (PA) コーチングの電話を受け、その後 12 か月間にさらに 5 回の電話を受けます。
参加者は、同意すれば、電話の合間に毎月のチェックイン メールも受け取ります。
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OA-PCP 介入には、PA の関連する側面と動機付けの面接について訓練を受けた PA コーチによる電話による簡単な身体活動 (PA) カウンセリングが含まれます。
最初の通話中に、PA コーチは参加者に現在の身体活動レベルについて尋ね、身体活動の目標を設定するために協力します。
次に、最初の電話の後、このグループの参加者は約 2 週間後に電話を受け、その後約 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に電話を受けます。
これらの通話中に、PA コーチは参加者に PA の目標に向けた進捗状況を尋ね、参加者と協力して障壁や課題に対処します。
コーチは、参加者が PA の目標を達成するのに役立つ可能性のあるプログラムやリソースを特定するのにも役立ちます。
このグループの参加者は、介入期間中に PA を追跡できるように、手首に装着するモニターを着用するよう求められます。
また、参加者が承認した場合、コーチはオンライン プログラムを使用して PA データを表示します。
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プラセボコンパレーター：注意制御
Attention Control グループに割り当てられた参加者は、変形性関節症 (OA) と治療オプションに関する現在の情報を理解することに重点を置いて、12 か月間同じ数の電話を受けます。
参加者は、同意すれば、電話の合間に毎月のチェックイン メールも受け取ります。
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このグループは、OA-PCP グループと同じ「量」(電話や電子メールの回数と期間など) で介入を受けますが、その内容は PA 固有のものではありません。
最初の電話で、コーチは 2 つのトピックについて話し合います。内容の量は、OA-PCP の電話番号 1 に匹敵します。OA とは何ですか? OA 診断および OA 危険因子。
2 回目の電話では、コーチは医療提供者のトピックと OA 治療ガイドラインの概要について話し合います。
3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ コールのトピックは次のとおりです。倦怠感。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に評価された身体活動 (加速度計) のベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された週あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数
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ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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客観的に評価された身体活動 (加速度計) のベースラインから 12 か月目の数分間の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された週あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数
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ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの歩数をベースラインから 6 か月目に変更
時間枠：ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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加速度計デバイスを介して測定された歩数。
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ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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1 日あたりの歩数をベースラインから 12 か月目に変更
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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加速度計デバイスを介して測定された歩数。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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座りがちな活動時間のベースラインから 6 か月目に変更
時間枠：ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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加速度計デバイスを介して測定された、座位活動の分数。
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ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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座りがちな活動時間のベースラインから 12 か月目に変更
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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加速度計デバイスを介して測定された、座位活動の分数。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症（WOMAC）機能サブスケールにおけるベースラインから月6への変更
時間枠：ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) 機能サブスケールには、0 (困難なし) から 4 (極度の困難) のリッカート スケールで評価された 17 項目が含まれ、機能サブスケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど症状が悪化し、関数。
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ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症 (WOMAC) 機能サブスケールにおけるベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) 機能サブスケールには、0 (困難なし) から 4 (極度の困難) のリッカート スケールで評価された 17 項目が含まれ、機能サブスケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど症状が悪化し、関数。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症 (WOMAC) 疼痛サブスケールにおけるベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale は、下肢の痛みの測定値です。
これには、0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) のリッカート スケールで評価された 5 つの項目が含まれており、合計範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学変形性関節症（WOMAC）の疼痛サブスケールにおけるベースラインから月12への変更
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale は、下肢の痛みの測定値です。
これには、0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) のリッカート スケールで評価された 5 つの項目が含まれており、合計範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelli D Allen, PhD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合、公表後に共有されます。ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
データは、一次および二次結果の公開後に利用可能になります。
調査研究の記録は、調査終了後少なくとも 6 年間保管されます。
IPD 共有アクセス基準
データは研究結果の公表後にアクセス可能であり、研究完了後少なくとも 6 年間は利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OA-PCP 介入の臨床試験
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Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了