Fysisk aktivitetsväg för patienter med artros i primärvården (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
22 oktober 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fysisk aktivitetsväg för patienter med artros i primärvården
Syftet med denna studie är att testa en artros (OA) primärvård Physical Active Care Pathway (OA-PCP), en skalbar intervention som inkluderar: 1) en praktisk process för fysisk inaktivitetsscreening i primärvården, 2) en kort, skräddarsydd fysisk aktivitet (PA) rådgivningsintervention via telefon, 3) koppling av patienter till samhällsprogram och andra resurser för att stödja PA, och 4) uppföljning med patienter för att ge ytterligare lämplig rådgivning och remisser till PA-resurser.
Detta program kommer att jämföras med ett annat program som ger utbildning i en mängd olika ämnen som är viktiga för att förstå artros (OA) och dess vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad pilotstudie av den förfinade OA-PCP bland n=240 patienter ålder ≥65 med höft- och/eller knä-OA rekryterade från primärvårdskliniker.
Deltagarna kommer att tilldelas lika till antingen OA-PCP eller en uppmärksamhetskontrollgrupp.
Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen och 6-månaders och 12-månaders uppföljning.
Primär endpoint för studien kommer att bedömas objektivt PA, mätt via accelerometer och sekundär endpoint kommer att vara självrapporterad smärta och funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Ett annat kroniskt hälsotillstånd som kvalificerade sig enligt riktlinjerna för Chronic Care Management (CCM), inklusive: diabetes, depression, hypertoni, hyperlipidemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer, ischemisk hjärtsjukdom, stroke/transient ischemisk attack (TIA), perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, astma, reumatoid artrit, artros, HIV/AIDS, kronisk njursjukdom, hepatit (kronisk & viral B & C) och osteoporos
- Aktuella ledsymtom
- Självrapporterad fysisk aktivitet
- Villig att göra en förändring i PA under de kommande 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Smärta i bröstet vid fysisk aktivitet
- Smärta i bröstet när du inte utför fysisk aktivitet
- Förlust av balans på grund av yrsel eller förlust av medvetande
- Rekommendation från läkare att endast utföra fysisk aktivitet under medicinsk övervakning
- Ingen dokumenterad diagnos av artros i knä eller höft
- Demens eller annat tillstånd med minnesförlust
- Aktiv diagnos av psykos
- Aktivt missbrukssyndrom
- Total knä- eller höftprotesoperation, meniskrivning, ligamentrivning eller annan betydande skada eller operation under de senaste 6 månaderna
- Svår hörsel- eller synnedsättning
- Allvarlig/terminal sjukdom enligt remiss till hospice eller palliativ vård
- Instabil angina
- Sjukhusvård för kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
- Historik av ventrikulär takykardi
- Instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (2 sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna och/eller på syrgas)
- Stroke med måttlig till svår afasi
- Senaste historik (senaste 6 månaderna) av tre eller fler fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OA-PCP
Deltagare som tilldelats OA-PCP-interventionen kommer att få ett coachningssamtal för initial fysisk aktivitet (PA), därefter 5 samtal till under loppet av 12 månader.
Deltagare, om de samtycker, kommer också att få månatliga incheckningsmail mellan telefonsamtal.
|
OA-PCP-interventionen inkluderar kort rådgivning om fysisk aktivitet (PA) som levereras via telefon av en PA-coach utbildad i relevanta aspekter av PA och motiverande intervjuer.
Under det första samtalet kommer PA-coachen fråga deltagarna om deras nuvarande fysiska aktivitetsnivå och arbeta med dem för att sätta upp fysiska aktivitetsmål.
Sedan, efter det första samtalet, kommer deltagarna i denna grupp att få ett samtal cirka två veckor senare, sedan cirka 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader senare.
Under dessa samtal kommer PA-coachen att fråga deltagarna om deras framsteg mot PA-mål och arbeta med dem för att ta itu med eventuella hinder eller utmaningar.
Coachen kommer också att hjälpa deltagarna att identifiera program eller resurser som kan hjälpa dem att uppnå sina PA-mål.
Deltagarna i denna grupp kommer att uppmanas att bära en handledsburen monitor för att hjälpa dem att spåra sin PA under interventionsperioden.
Dessutom, om deltagarna godkänner, kommer coachen att använda ett onlineprogram för att se deras PA-data.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll
Deltagare som tilldelats Attention Control-gruppen kommer att få samma antal telefonsamtal under loppet av 12 månader, fokuserade på att förstå artros (OA) och aktuell information om behandlingsalternativ.
Deltagare, om de samtycker, kommer också att få månatliga incheckningsmail mellan telefonsamtal.
|
Denna grupp kommer att få en intervention i samma "dos" (t.ex. antal och varaktighet för telefonsamtal och e-postmeddelanden) som OA-PCP-gruppen, men innehållet kommer inte att vara PA-specifikt.
Under det första samtalet kommer coachen att diskutera två ämnen, för vilka mängden innehåll paralleller kallar #1 för OA-PCP: Vad är OA? OA-diagnos och OA-riskfaktorer.
Under det andra samtalet kommer coachen att diskutera ämnet vårdgivare och översikt över riktlinjer för OA-behandling.
Samtalsämnen för 3, 6, 9 och 12 månader långa uppföljningssamtal kommer att vara: Smärtmediciner, mekaniska behandlingar (t.ex. knäskydd, skor, ledskydd), gratis och alternativa terapier och diskussion om artrose och mental hälsa, sömn och Trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i objektivt bedömd fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsram: Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per vecka mätt med accelerometer
|
Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till månad 12 för minuter i objektivt bedömd fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsram: Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per vecka mätt med accelerometer
|
Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till månad 6 för steg per dag
Tidsram: Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
Antal steg mäts via en accelerometeranordning.
|
Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till månad 12 för steg per dag
Tidsram: Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
Antal steg mäts via en accelerometeranordning.
|
Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 för minuter av stillasittande aktivitet
Tidsram: Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
Minuter av stillasittande aktivitet uppmätt via en accelerometer.
|
Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
|
Ändra från baslinje till månad 12 för minuter av stillasittande aktivitet
Tidsram: Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
Minuter av stillasittande aktivitet uppmätt via en accelerometer.
|
Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i Western Ontario och McMasters Universities Artros (WOMAC) funktionssubskala
Tidsram: Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
Funktionsunderskalan för Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) inkluderar 17 objekt som betygsatts på en Likert-skala från 0 (ingen svårighet) till 4 (extrem svårighetsgrad), med intervall på 0-68 för funktionssubskalan med högre poäng som indikerar värre symtom och fungera.
|
Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i Western Ontario och McMasters Universities Artros (WOMAC) funktionssubskala
Tidsram: Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
Funktionsunderskalan för Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) inkluderar 17 objekt som betygsatts på en Likert-skala från 0 (ingen svårighet) till 4 (extrem svårighetsgrad), med intervall på 0-68 för funktionssubskalan med högre poäng som indikerar värre symtom och fungera.
|
Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsram: Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale är ett mått på smärta i nedre extremiteter.
Den innehåller 5 artiklar betygsatta på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 4 (extrem smärta), med ett totalt intervall på 0-20 med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion.
|
Baslinje, månad 6 (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsram: Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale är ett mått på smärta i nedre extremiteter.
Den innehåller 5 artiklar betygsatta på en Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 4 (extrem smärta), med ett totalt intervall på 0-20 med högre poäng som indikerar värre symtom och funktion.
|
Baslinje, månad 12 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av primära och sekundära resultat.
Forskningsstudier kommer att bevaras i minst 6 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig efter publicering av studieresultat och kommer att vara tillgänglig i minst 6 år efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .