Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuuspolku nivelrikkopotilaille perusterveydenhuollossa (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Liikuntareitti perusterveydenhuollossa nivelrikkoa sairastaville potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata nivelrikon (OA) perusterveydenhuollon tutkimusta (OA-PCP), skaalautuvaa interventiota, joka sisältää: 1) käytännön prosessin fyysisen aktiivisuuden seulomiseksi perusterveydenhuollossa, 2) lyhyen, räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden (PA) neuvontainterventio puhelimitse, 3) potilaiden yhdistäminen paikallisiin ohjelmiin ja muihin resursseihin PA:n tukemiseksi ja 4) potilaiden seuranta, jotta voidaan toimittaa asianmukaista lisäneuvontaa ja lähetteitä PA-resursseihin. Tätä ohjelmaa verrataan toiseen ohjelmaan, joka tarjoaa koulutusta erilaisista aiheista, jotka ovat tärkeitä nivelrikon (OA) ja sen hoidon ymmärtämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus jalostetusta OA-PCP:stä n = 240 potilaalla, joiden ikä on ≥ 65 ja joilla on lonkan ja/tai polven OA ja jotka on värvätty perusterveydenhuollon klinikoista. Osallistujat jaetaan tasapuolisesti joko OA-PCP:hen tai huomionhallintaryhmään. Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan. Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivisesti arvioitu PA, mitataan kiihtyvyysmittarilla ja toissijainen päätetapahtuma on itse ilmoittama kipu ja toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta tai vanhempi
  • Yksi muu krooninen sairaus, joka on pätevä Chronic Care Management (CCM) -ohjeiden mukaan, mukaan lukien: diabetes, masennus, verenpainetauti, hyperlipidemia, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), ääreisverisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, astma, nivelreuma, nivelrikko, HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus, hepatiitti (krooninen ja virusperäinen B & C) ja osteoporoosi
  • Nykyiset niveloireet
  • Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
  • Halukas muuttamaan PA:ta seuraavien 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakipu, kun suoritat fyysistä toimintaa
  • Kipu rinnassa, kun ei suorita fyysistä toimintaa
  • Tasapainon menetys huimauksen tai tajunnan menetyksen vuoksi
  • Lääkärin suositus harjoittaa fyysistä toimintaa vain lääkärin valvonnassa
  • Ei dokumentoitua polven tai lonkan OA-diagnoosia
  • Dementia tai muu muistinmenetystila
  • Aktiivinen psykoosin diagnoosi
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö
  • Koko polven tai lonkan tekonivelleikkaus, meniskin repeämä, nivelsiteen repeämä tai muu merkittävä alaraajojen vamma tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea kuulo- tai näkövamma
  • Saattohoitoon tai palliatiiviseen hoitoon lähetteen osoittama vakava/lopullinen sairaus
  • Epästabiili angina
  • Sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Historiallinen kammiotakykardia
  • Epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (2 sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai happihoitoa)
  • Aivohalvaus kohtalaisella tai vaikealla afasialla
  • Kolmen tai useamman kaatumisen lähihistoria (viimeiset 6 kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OA-PCP
Osallistujat, jotka on määrätty OA-PCP-interventioon, saavat ensimmäisen fyysisen aktiivisuuden (PA) valmennuspuhelun ja 5 muuta puhelua 12 kuukauden aikana. Osallistujat saavat myös kuukausittain sisäänkirjautumissähköpostit puheluiden välillä, mikäli he ovat samaa mieltä.
Käyttäytyminen: OA-PCP-interventio
OA-PCP-interventio sisältää lyhyttä fyysistä aktiivisuutta (PA) koskevaa neuvontaa puhelimitse PA-valmentajan toimesta, joka on koulutettu PA:n asiaankuuluviin näkökohtiin, ja motivoivan haastattelun. Ensimmäisen puhelun aikana PA-valmentaja kysyy osallistujilta heidän nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan ja työskentelee heidän kanssaan fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettamiseksi. Sitten ensimmäisen puhelun jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat puhelun noin kahden viikon kuluttua, sitten noin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Näiden puhelujen aikana PA-valmentaja kysyy osallistujilta heidän edistymisestään kohti PA-tavoitteita ja työskentelee heidän kanssaan mahdollisten esteiden tai haasteiden ratkaisemiseksi. Valmentaja auttaa myös osallistujia tunnistamaan ohjelmat tai resurssit, jotka voivat auttaa heitä saavuttamaan PA-tavoitteensa. Tämän ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa pidettävää monitoria, joka auttaa heitä seuraamaan PA:taan interventiojakson aikana. Lisäksi, jos osallistujat hyväksyvät, valmentaja käyttää online-ohjelmaa tarkastellakseen PA-tietojaan.
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
Attention Control -ryhmään nimetyt osallistujat saavat saman määrän puheluita 12 kuukauden aikana, ja niissä keskitytään ymmärtämään nivelrikkoa (OA) ja ajankohtaista tietoa hoitovaihtoehdoista. Osallistujat saavat myös kuukausittain sisäänkirjautumissähköpostit puheluiden välillä, mikäli he ovat samaa mieltä.
Käyttäytyminen: Huomiovalvonta
Tämä ryhmä saa saman "annoksen" (esim. puheluiden ja sähköpostien lukumäärän ja keston) toimenpiteen kuin OA-PCP-ryhmä, mutta sisältö ei ole PA-kohtainen. Ensimmäisen puhelun aikana valmentaja keskustelee kahdesta aiheesta, joiden sisällön määrä vastaa numeroa 1 OA-PCP:lle: Mikä on OA? OA-diagnoosi ja OA-riskitekijät. Toisen puhelun aikana valmentaja keskustelee aiheesta Terveydenhuollon tarjoajat ja OA-hoidon ohjeiden yleiskatsaus. 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantapuheluiden soittoaiheet ovat: Kipulääkitys, Mekaaniset hoidot (esim. polvituet, jalkineet, nivelsuojat), Ilmaiset ja vaihtoehtoiset hoidot sekä keskustelu OA:sta ja mielenterveydestä, Uni ja Väsymys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 objektiivisesti arvioidussa fyysisessä aktiivisuudessa (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) viikossa mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 minuutteissa objektiivisesti arvioidussa fyysisessä aktiivisuudessa (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) viikossa mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustasosta kuukauteen 6 askelten päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Askelmäärät mitataan kiihtyvyysanturilaitteella.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Vaihda perustilanteesta kuukauteen 12 askelten päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Askelmäärät mitataan kiihtyvyysanturilaitteella.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Vaihda perustilasta kuukauteen 6 saadaksesi minuutit istumaharrastuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Minuutit istumatyötä mitattuna kiihtyvyysanturilaitteella.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Vaihda perustilasta kuukauteen 12, jos haluat istua minuutteja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Minuutit istumatyötä mitattuna kiihtyvyysanturilaitteella.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 Länsi-Ontariossa ja McMastersin yliopistoissa Osteoarthritis (WOMAC) -funktion alaskaala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) -funktion alaasteikko sisältää 17 kohtaa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei vaikeutta) 4:een (äärimmäinen vaikeusaste), ja funktion ala-asteikon vaihteluvälit 0–68 korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja toiminto.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 Länsi-Ontariossa ja McMastersin yliopistoissa Osteoartriitti (WOMAC) -funktion alaskaala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) -funktion alaasteikko sisältää 17 kohtaa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei vaikeutta) 4:een (äärimmäinen vaikeusaste), ja funktion ala-asteikon vaihteluvälit 0–68 korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja toiminto.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 Länsi-Ontariossa ja McMastersin yliopistoissa Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaskaala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen osteoartriitti (WOMAC) -kivun alaasteikko on alaraajojen kivun mitta. Se sisältää 5 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 4:ään (erittäin kipu), joiden kokonaisarvo on 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (seuranta)
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 Länsi-Ontariossa ja McMastersin yliopistoissa Osteoarthritis (WOMAC) -kivun alaskaala
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen osteoartriitti (WOMAC) -kivun alaasteikko on alaraajojen kivun mitta. Se sisältää 5 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 4:ään (erittäin kipu), joiden kokonaisarvo on 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 12 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2134
  • 4R33AG056568-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan julkaisemisen jälkeen edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolina at Chapel Hillin (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Tutkimusasiakirjoja säilytetään vähintään 6 vuotta tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 6 vuotta tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OA-PCP-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa