Fysisk aktivitetsvei for pasienter med slitasjegikt i primærhelsetjenesten (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
22. oktober 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fysisk aktivitetsvei for pasienter med slitasjegikt i primærhelsetjenesten
Formålet med denne studien er å teste en slitasjegikt (OA) primærhelsetjeneste Fysisk aktivitet Care Pathway (OA-PCP), en skalerbar intervensjon som inkluderer: 1) en praktisk prosess for fysisk inaktivitetsscreening i primærhelsetjenesten, 2) en kort, skreddersydd fysisk aktivitet (PA) rådgivningsintervensjon via telefon, 3) tilkobling av pasienter til fellesskapsprogrammer og andre ressurser for å støtte PA, og 4) oppfølging med pasienter for å levere ytterligere passende rådgivning og henvisninger til PA-ressurser.
Dette programmet vil bli sammenlignet med et annet program som gir opplæring om en rekke temaer som er viktige for å forstå artrose (OA) og dens behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert pilotstudie av raffinert OA-PCP blant n=240 pasienter alder ≥65 med hofte- og/eller kne-OA rekruttert fra primærhelseklinikker.
Deltakerne vil bli tildelt likt til enten OA-PCP eller en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, og 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Primært endepunkt for studien vil bli objektivt vurdert PA, målt via akselerometer og sekundært endepunkt vil være selvrapportert smerte og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- En annen kronisk helsetilstand som kvalifiserte under retningslinjer for Chronic Care Management (CCM), inkludert: diabetes, depresjon, hypertensjon, hyperlipidemi, hjertesvikt, atrieflimmer, iskemisk hjertesykdom, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, astma, revmatoid artritt, slitasjegikt, HIV/AIDS, kronisk nyresykdom, hepatitt (kronisk & viral B & C) og osteoporose
- Aktuelle leddsymptomer
- Selvrapportert fysisk aktivitet
- Villig til å gjøre en endring i PA i løpet av de neste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Smerter i brystet når du utfører fysisk aktivitet
- Smerter i brystet når du ikke utfører fysisk aktivitet
- Tap av balanse på grunn av svimmelhet eller tap av bevissthet
- Anbefaling fra lege om kun å utføre fysisk aktivitet under medisinsk tilsyn
- Ingen dokumentert diagnose av OA i kne eller hofte
- Demens eller annen hukommelsestap
- Aktiv diagnose av psykose
- Aktiv ruslidelse
- Total kne- eller hofteproteseoperasjon, meniskrivning, ligamentrivning eller annen betydelig skade eller kirurgi i underekstremiteten de siste 6 månedene
- Alvorlig hørsels- eller synshemming
- Alvorlig/terminal sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Ustabil angina
- Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse siste 6 måneder
- Historie med ventrikulær takykardi
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (2 sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene og/eller på oksygen)
- Hjerneslag med moderat til alvorlig afasi
- Nylig historie (siste 6 måneder) med tre eller flere fall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OA-PCP
Deltakere som er tildelt OA-PCP-intervensjonen vil motta en coachingsamtale for innledende fysisk aktivitet (PA), deretter 5 samtaler til i løpet av 12 måneder.
Deltakere, hvis de samtykker, vil også motta månedlige innsjekkings-e-poster mellom telefonsamtaler.
|
OA-PCP-intervensjonen inkluderer kort rådgivning om fysisk aktivitet (PA) levert via telefon av en PA-coach som er opplært i relevante aspekter av PA og motiverende intervjuer.
Under den første samtalen vil PA-coachen spørre deltakerne om deres nåværende fysiske aktivitetsnivå og samarbeide med dem for å sette fysiske aktivitetsmål.
Deretter, etter den første samtalen, vil deltakerne i denne gruppen motta en samtale ca. to uker senere, deretter ca. 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder senere.
Under disse samtalene vil PA-treneren spørre deltakerne om deres fremgang mot PA-målene og samarbeide med dem for å løse eventuelle barrierer eller utfordringer.
Treneren vil også hjelpe deltakerne med å identifisere programmer eller ressurser som kan hjelpe dem med å nå sine PA-mål.
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret monitor for å hjelpe dem med å spore PA i intervensjonsperioden.
Dessuten, hvis deltakerne godkjenner det, vil treneren bruke et nettbasert program for å se PA-dataene deres.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere som er tildelt oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta samme antall telefonsamtaler i løpet av 12 måneder, med fokus på å forstå artrose (OA) og aktuell informasjon om behandlingsalternativer.
Deltakere, hvis de samtykker, vil også motta månedlige innsjekkings-e-poster mellom telefonsamtaler.
|
Denne gruppen vil motta en intervensjon i samme "dose" (f.eks. antall og varighet av telefonsamtaler og e-poster) som OA-PCP-gruppen, men innholdet vil ikke være PA-spesifikt.
Under den første samtalen vil treneren diskutere 2 emner, hvor mengden av innholdsparalleller kaller #1 for OA-PCP: Hva er OA? OA-diagnose og OA-risikofaktorer.
Under den andre samtalen vil treneren diskutere temaet helsepersonell og Oversikt over retningslinjer for OA-behandling.
Utlysningsemner for 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingssamtaler vil være: Smertemedisiner, mekaniske behandlinger (f.eks. knestøtter, fottøy, leddbeskyttelse), gratis og alternative terapier og diskusjon om OA og mental helse, søvn og Utmattelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 6 i objektivt vurdert fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke målt via akselerometer
|
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
|
Endre fra baseline til måned 12 for minutter i objektivt vurdert fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke målt via akselerometer
|
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til måned 6 for trinn per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
Antall trinn målt via en akselerometerenhet.
|
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
|
Endre fra baseline til måned 12 for trinn per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
Antall trinn målt via en akselerometerenhet.
|
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
|
Endre fra baseline til måned 6 for minutter med stillesittende aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
Minutter med stillesittende aktivitet målt via en akselerometerenhet.
|
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
|
Endre fra baseline til måned 12 for minutter med stillesittende aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
Minutter med stillesittende aktivitet målt via en akselerometerenhet.
|
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Artrose (WOMAC) funksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
Funksjonssubskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) inkluderer 17 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (ekstrem vanskelighetsgrad), med områder på 0-68 for funksjonssubskalaen med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
|
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Artrose (WOMAC) funksjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
Funksjonssubskalaen Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) inkluderer 17 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (ekstrem vanskelighetsgrad), med områder på 0-68 for funksjonssubskalaen med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
|
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål på smerter i nedre ekstremiteter.
Den inkluderer 5 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et totalt område på 0-20 med høyere score som indikerer verre symptomer og funksjon.
|
Grunnlinje, måned 6 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale er et mål på smerter i nedre ekstremiteter.
Den inkluderer 5 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et totalt område på 0-20 med høyere score som indikerer verre symptomer og funksjon.
|
Grunnlinje, måned 12 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli D Allen, PhD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering av primære og sekundære resultater.
Forskningsstudieposter vil bli oppbevart i minst 6 år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig etter publisering av studieresultater og vil være tilgjengelig i minst 6 år etter at studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .