初级保健中骨关节炎患者的身体活动途径 (OA-PCP) (R33) (OA-PCP)
2024年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
初级保健中骨关节炎患者的身体活动途径
本研究的目的是测试骨关节炎 (OA) 初级保健身体活动护理途径 (OA-PCP)，这是一种可扩展的干预措施，包括：1) 初级保健中身体活动不足筛查的实用过程，2) 一个简短的、量身定制的通过电话进行身体活动 (PA) 咨询干预，3) 将患者与社区计划和其他资源联系起来以支持 PA，以及 4) 对患者进行随访以提供额外的适当咨询和转介到 PA 资源。
该计划将与另一个计划进行比较，该计划提供对了解骨关节炎 (OA) 及其护理很重要的各种主题的教育。
研究概览
详细说明
本研究将是一项随机试点试验，在从初级保健诊所招募的 n=240 名年龄≥65 岁的髋关节和/或膝关节 OA 患者中进行改进的 OA-PCP。
参与者将被平均分配到 OA-PCP 或注意力控制组。
参与者将在基线、6 个月和 12 个月的随访中完成评估。
试验的主要终点将客观评估 PA，通过加速度计测量，次要终点将是自我报告的疼痛和功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 另一种符合慢性护理管理 (CCM) 指南的慢性健康状况，包括：糖尿病、抑郁症、高血压、高脂血症、心力衰竭、心房颤动、缺血性心脏病、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)、外周血管疾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管扩张、哮喘、类风湿性关节炎、骨关节炎、艾滋病毒/艾滋病、慢性肾病、肝炎（慢性和病毒性乙型和丙型肝炎）和骨质疏松症
- 目前的关节症状
- 自我报告的身体活动
- 愿意在未来 3 个月内改变 PA
排除标准：
- 进行体育锻炼时胸部疼痛
- 不进行体力活动时胸部疼痛
- 由于头晕或意识丧失而失去平衡
- 医生建议仅在医疗监督下进行体育锻炼
- 没有膝关节或髋关节 OA 的记录诊断
- 痴呆症或其他记忆丧失情况
- 积极诊断精神病
- 活性物质滥用障碍
- 在过去 6 个月内进行过全膝关节或髋关节置换手术、半月板撕裂、韧带撕裂或其他严重的下肢损伤或手术
- 严重的听力或视力障碍
- 转诊至临终关怀或姑息治疗所表明的严重/绝症
- 不稳定型心绞痛
- 最近 6 个月因心血管事件住院
- 室性心动过速病史
- 不稳定的慢性阻塞性肺病（过去 6 个月内有 2 次住院和/或吸氧）
- 伴有中度至重度失语的中风
- 三次或更多次跌倒的近期病史（过去 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OA-PCP
分配到 OA-PCP 干预的参与者将收到最初的身体活动 (PA) 辅导电话，然后在 12 个月内再接到 5 次电话。
如果参与者同意，他们还将在通话间隙收到每月签到电子邮件。
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OA-PCP 干预包括由接受过 PA 相关方面培训的 PA 教练通过电话提供的简短身体活动 (PA) 咨询和动机访谈。
在初次通话期间，PA 教练将询问参与者当前的身体活动水平，并与他们一起设定身体活动目标。
然后，在第一次通话后，该组的参与者将在大约两周后接到电话，然后在大约 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月后接到电话。
在这些电话中，PA 教练将询问参与者实现 PA 目标的进展情况，并与他们一起解决任何障碍或挑战。
教练还将帮助参与者确定可以帮助他们实现 PA 目标的任何计划或资源。
该组的参与者将被要求佩戴腕戴式监视器，以帮助他们在干预期间跟踪他们的 PA。
此外，如果参与者同意，教练将使用在线程序查看他们的 PA 数据。
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安慰剂比较：注意力控制
分配到注意力控制组的参与者将在 12 个月内接到相同数量的电话，重点是了解骨关节炎 (OA) 和有关治疗方案的当前信息。
如果参与者同意，他们还将在通话间隙收到每月签到电子邮件。
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该组将接受与 OA-PCP 组相同的“剂量”干预（例如，电话和电子邮件的数量和持续时间），但内容不会针对 PA。
在第一次通话中，教练将讨论 2 个主题，其内容量与 OA-PCP 的#1 相似：什么是 OA？ OA 诊断和 OA 风险因素。
在第二次通话中，教练将讨论医疗保健提供者和 OA 治疗指南概述的主题。
3、6、9 和 12 个月的后续电话的电话主题将是：止痛药、机械治疗（例如护膝、鞋类、关节保护）、免费和替代疗法以及 OA 和心理健康、睡眠和心理健康的讨论疲劳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观评估的身体活动（加速度计）从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
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通过加速度计测量的每周中等强度到高强度体育活动 (MVPA) 的分钟数
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基线，第 6 个月（跟进）
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客观评估的身体活动（加速度计）分钟数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
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通过加速度计测量的每周中等强度到高强度体育活动 (MVPA) 的分钟数
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基线，第 12 个月（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天步数从基线更改为第 6 个月
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
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通过加速度计设备测量的步数。
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基线，第 6 个月（跟进）
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每天步数从基线更改为第 12 个月
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
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通过加速度计设备测量的步数。
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基线，第 12 个月（跟进）
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久坐活动分钟数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
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通过加速度计设备测量的久坐活动分钟数。
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基线，第 6 个月（跟进）
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久坐活动分钟数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
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通过加速度计设备测量的久坐活动分钟数。
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基线，第 12 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 功能子量表从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 功能子量表包括 17 个项目，按照 Likert 量表从 0（无困难）到 4（极度困难）进行评分，功能子量表的范围为 0-68，分数越高表示症状越差，功能。
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基线，第 6 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 功能子量表从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 功能子量表包括 17 个项目，按照 Likert 量表从 0（无困难）到 4（极度困难）进行评分，功能子量表的范围为 0-68，分数越高表示症状越差，功能。
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基线，第 12 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表是下肢疼痛的量表。
它包括 5 个项目，李克特量表从 0（无疼痛）到 4（极度疼痛），总范围为 0-20，分数越高表示症状和功能越差。
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基线，第 6 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表是下肢疼痛的量表。
它包括 5 个项目，李克特量表从 0（无疼痛）到 4（极度疼痛），总范围为 0-20，分数越高表示症状和功能越差。
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基线，第 12 个月（跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelli D Allen, PhD、UNC Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月4日
研究完成 (实际的)
2023年12月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-2134
- 4R33AG056568-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用该数据的研究人员获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准（如适用），支持结果的去识别化个人数据将在发表后共享，与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签订数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
数据将在主要和次要结果发布后可用。
研究记录将在研究完成后保存不少于 6 年。
IPD 共享访问标准
数据将在研究结果公布后可供访问，并且在研究完成后至少 6 年内可用。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OA-PCP干预的临床试验
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中
-
Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的