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L'association de la supplémentation en vitamine D avec les résultats chez les enfants gravement malades

27 août 2020 mis à jour par: Dr Mustahsin Khalil

La carence en vitamine D est très répandue dans la population adulte et pédiatrique gravement malade, ce qui entraîne de multiples effets indésirables sur la santé, notamment un score de gravité de la maladie plus élevé, une morbidité et une mortalité accrues, un dysfonctionnement de plusieurs organes, une durée plus longue de la ventilation mécanique, une durée plus longue de l'oxygénothérapie et une durée de séjour accrue (LOS) à l'USIP et à l'hôpital. La carence en vitamine D est un facteur de risque modifiable qui peut être corrigé avec une forte dose de supplémentation en vitamine D pour améliorer les résultats cliniques.

Cette étude est conçue pour déterminer si la supplémentation aléatoire en vitamine D dans les limites de dose améliore les résultats cliniques chez les enfants gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La vitamine D est connue pour son rôle dans le métabolisme osseux et l'hémostase calcique mais elle est également nécessaire au fonctionnement optimal des systèmes cardiovasculaire et immunitaire inné.

En tant qu'hormone pléiotrope, elle est de plus en plus impliquée dans le bon fonctionnement de plusieurs organes ; sa carence est associée aux maladies cardiovasculaires, à l'asthme, au cancer, à la sclérose en plaques, au diabète et aux infections aiguës des voies respiratoires inférieures. Plus d'un milliard de personnes sont carencées en vitamine D dans le monde et dans la population pakistanaise, la carence en vitamine D atteint 76 % malgré un ensoleillement abondant.

Outre les personnes ambulatoires, les patients se présentant dans les unités de soins intensifs sont également trouvés déficients en vitamine D. Dans les établissements de soins intensifs pour adultes, des études ont montré une carence en vitamine D (VDD) présente chez 60 % des patients adultes gravement malades. La VDD est également très courante dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) du monde entier, allant de 30 à 80 %.

Bien qu'il existe une forte prévalence de VDD dans la population pédiatrique et adulte, il n'existe pas de définition uniforme de VDD. Les niveaux de métabolite actif 1,25(OH)2D de la vitamine D au niveau des tissus ne peuvent pas être mesurés, cependant, le niveau sanguin de 25-hydroxy vitamine D du patient est utilisé pour connaître les réserves de vitamine D dans le corps. Un patient avec un taux sérique de vitamine D < 20 ng/ml est considéré comme déficient en vitamine D.

La VDD est associée à des résultats cliniques médiocres, tels qu'une durée accrue de la ventilation mécanique, une durée d'hospitalisation prolongée, une septicémie, une insuffisance respiratoire aiguë et la mortalité chez les patients gravement malades.

Les preuves existantes suggèrent que la supplémentation en vitamine D3 améliore la guérison de la grippe, des pneumonies récurrentes et de la tuberculose. Récemment, une étude observationnelle de patients adultes a suggéré que les patients atteints de VDD présentaient une diminution des risques de mortalité toutes causes confondues lorsque leur statut en vitamine D était amélioré avant l'hospitalisation.

Une étude randomisée a démontré qu'une dose bolus unique de supplémentation orale en vitamine D provoquait une diminution de la mortalité dans un groupe de patients atteints de VDD sévère.

Une littérature importante est disponible qui suggère que la carence en vitamine D est un facteur de risque modifiable dans les établissements de soins intensifs intensifs. L'importance reconnue de la vitamine D pour la santé de plusieurs systèmes d'organes suggère qu'une normalisation rapide pourrait représenter un moyen simple, peu coûteux et sûr d'améliorer les résultats et de réduire les dépenses de santé.

Cette étude est conçue pour compléter une dose importante de vitamine D qui peut conduire à une correction rapide d'un faible taux de vitamine D chez les enfants gravement malades et à la possibilité d'un meilleur résultat clinique. Si une telle association est établie par cette étude, la détection et l'utilisation systématiques de la vitamine D pourraient être recommandées pour les enfants gravement malades admis à l'USIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Enfants âgés de 6 mois à 10 ans, quel que soit le sexe admis en soins intensifs pour une maladie grave (sur dossier médical) avec un score PIM-2 suggérant une probabilité de mortalité supérieure à 50 %.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'une maladie connue des surrénales, de l'hypophyse, de l'hypothalamus ou de la thyroïde.
  • Ceux qui ont des malformations congénitales complexes.
  • Moribond au moment de l'admission.
  • Ceux qui devaient être retirés des soins.
  • Patients ayant reçu un schéma posologique à forte dose (200 000 UI ou plus) de vitamine D au cours des trois mois précédant l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vitamine D
Composé de 48 patients sélectionnés à l'admission par tirage au sort, ceux-ci recevront une méga dose de vitamine D
La vitamine D sera donnée au groupe A sélectionné par la méthode de la loterie
Autres noms:
  • vitamine D3
Comparateur placebo: Groupe de solution saline normale
Composé de 48 patients sélectionnés à l'admission par tirage au sort, ceux-ci recevront une solution saline normale
La vitamine D sera donnée au groupe B sélectionné par la méthode de la loterie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: jusqu'à un mois
Le patient est déclaré mort par le médecin de garde
jusqu'à un mois
Décharge
Délai: jusqu'à un mois
Le patient est devenu vitalement stable et est sorti de l'USIP
jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la thérapie O2
Délai: jusqu'à un mois
Durée totale pendant laquelle le patient a eu besoin d'O2
jusqu'à un mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à un mois
Temps total de ventilation mécanique requis par le patient
jusqu'à un mois
Durée du séjour à l'USIP
Délai: jusqu'à un mois
Durée totale du séjour à l'USIP
jusqu'à un mois
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: jusqu'à un mois
Durée totale du séjour à l'hôpital dans les services hors séjour à l'USIP
jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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