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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04536831
L'association de la supplémentation en vitamine D avec les résultats chez les enfants gravement malades
La carence en vitamine D est très répandue dans la population adulte et pédiatrique gravement malade, ce qui entraîne de multiples effets indésirables sur la santé, notamment un score de gravité de la maladie plus élevé, une morbidité et une mortalité accrues, un dysfonctionnement de plusieurs organes, une durée plus longue de la ventilation mécanique, une durée plus longue de l'oxygénothérapie et une durée de séjour accrue (LOS) à l'USIP et à l'hôpital. La carence en vitamine D est un facteur de risque modifiable qui peut être corrigé avec une forte dose de supplémentation en vitamine D pour améliorer les résultats cliniques.
Cette étude est conçue pour déterminer si la supplémentation aléatoire en vitamine D dans les limites de dose améliore les résultats cliniques chez les enfants gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D est connue pour son rôle dans le métabolisme osseux et l'hémostase calcique mais elle est également nécessaire au fonctionnement optimal des systèmes cardiovasculaire et immunitaire inné.
En tant qu'hormone pléiotrope, elle est de plus en plus impliquée dans le bon fonctionnement de plusieurs organes ; sa carence est associée aux maladies cardiovasculaires, à l'asthme, au cancer, à la sclérose en plaques, au diabète et aux infections aiguës des voies respiratoires inférieures. Plus d'un milliard de personnes sont carencées en vitamine D dans le monde et dans la population pakistanaise, la carence en vitamine D atteint 76 % malgré un ensoleillement abondant.
Outre les personnes ambulatoires, les patients se présentant dans les unités de soins intensifs sont également trouvés déficients en vitamine D. Dans les établissements de soins intensifs pour adultes, des études ont montré une carence en vitamine D (VDD) présente chez 60 % des patients adultes gravement malades. La VDD est également très courante dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) du monde entier, allant de 30 à 80 %.
Bien qu'il existe une forte prévalence de VDD dans la population pédiatrique et adulte, il n'existe pas de définition uniforme de VDD. Les niveaux de métabolite actif 1,25(OH)2D de la vitamine D au niveau des tissus ne peuvent pas être mesurés, cependant, le niveau sanguin de 25-hydroxy vitamine D du patient est utilisé pour connaître les réserves de vitamine D dans le corps. Un patient avec un taux sérique de vitamine D < 20 ng/ml est considéré comme déficient en vitamine D.
La VDD est associée à des résultats cliniques médiocres, tels qu'une durée accrue de la ventilation mécanique, une durée d'hospitalisation prolongée, une septicémie, une insuffisance respiratoire aiguë et la mortalité chez les patients gravement malades.
Les preuves existantes suggèrent que la supplémentation en vitamine D3 améliore la guérison de la grippe, des pneumonies récurrentes et de la tuberculose. Récemment, une étude observationnelle de patients adultes a suggéré que les patients atteints de VDD présentaient une diminution des risques de mortalité toutes causes confondues lorsque leur statut en vitamine D était amélioré avant l'hospitalisation.
Une étude randomisée a démontré qu'une dose bolus unique de supplémentation orale en vitamine D provoquait une diminution de la mortalité dans un groupe de patients atteints de VDD sévère.
Une littérature importante est disponible qui suggère que la carence en vitamine D est un facteur de risque modifiable dans les établissements de soins intensifs intensifs. L'importance reconnue de la vitamine D pour la santé de plusieurs systèmes d'organes suggère qu'une normalisation rapide pourrait représenter un moyen simple, peu coûteux et sûr d'améliorer les résultats et de réduire les dépenses de santé.
Cette étude est conçue pour compléter une dose importante de vitamine D qui peut conduire à une correction rapide d'un faible taux de vitamine D chez les enfants gravement malades et à la possibilité d'un meilleur résultat clinique. Si une telle association est établie par cette étude, la détection et l'utilisation systématiques de la vitamine D pourraient être recommandées pour les enfants gravement malades admis à l'USIP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Enfants âgés de 6 mois à 10 ans, quel que soit le sexe admis en soins intensifs pour une maladie grave (sur dossier médical) avec un score PIM-2 suggérant une probabilité de mortalité supérieure à 50 %.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'une maladie connue des surrénales, de l'hypophyse, de l'hypothalamus ou de la thyroïde.
- Ceux qui ont des malformations congénitales complexes.
- Moribond au moment de l'admission.
- Ceux qui devaient être retirés des soins.
- Patients ayant reçu un schéma posologique à forte dose (200 000 UI ou plus) de vitamine D au cours des trois mois précédant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vitamine D
Composé de 48 patients sélectionnés à l'admission par tirage au sort, ceux-ci recevront une méga dose de vitamine D
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La vitamine D sera donnée au groupe A sélectionné par la méthode de la loterie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de solution saline normale
Composé de 48 patients sélectionnés à l'admission par tirage au sort, ceux-ci recevront une solution saline normale
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La vitamine D sera donnée au groupe B sélectionné par la méthode de la loterie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: jusqu'à un mois
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Le patient est déclaré mort par le médecin de garde
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jusqu'à un mois
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Décharge
Délai: jusqu'à un mois
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Le patient est devenu vitalement stable et est sorti de l'USIP
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jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la thérapie O2
Délai: jusqu'à un mois
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Durée totale pendant laquelle le patient a eu besoin d'O2
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jusqu'à un mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à un mois
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Temps total de ventilation mécanique requis par le patient
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jusqu'à un mois
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Durée du séjour à l'USIP
Délai: jusqu'à un mois
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Durée totale du séjour à l'USIP
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jusqu'à un mois
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: jusqu'à un mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital dans les services hors séjour à l'USIP
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jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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