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Die Assoziation der Vitamin-D-Supplementierung mit dem Ergebnis bei kritisch kranken Kindern

27. August 2020 aktualisiert von: Dr Mustahsin Khalil

Vitamin-D-Mangel ist bei kritisch kranken Erwachsenen und Kindern weit verbreitet, was zu mehreren nachteiligen gesundheitlichen Folgen führt, darunter ein höherer Schweregrad der Krankheit, erhöhte Morbidität und Mortalität, multiple Organfunktionsstörungen, längere Dauer der mechanischen Beatmung, längere Dauer der Sauerstofftherapie und längere Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Vitamin-D-Mangel ist ein modifizierbarer Risikofaktor, der mit einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung korrigiert werden kann, um das klinische Ergebnis zu verbessern.

Diese Studie soll bestimmen, ob eine zufällige Vitamin-D-Supplementierung innerhalb der Dosisgrenzen die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Kindern verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist für seine Rolle im Knochenstoffwechsel und der Kalziumhämostase bekannt, wird aber auch für die optimale Funktion des kardiovaskulären und angeborenen Immunsystems benötigt.

Als pleiotropes Hormon wird es zunehmend in das reibungslose Funktionieren mehrerer Organe verwickelt; sein Mangel wird mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma, Krebs, Multipler Sklerose, Diabetes und akuten Infektionen der unteren Atemwege in Verbindung gebracht. Über eine Milliarde Menschen weltweit haben einen Vitamin-D-Mangel, und in der pakistanischen Bevölkerung wird trotz reichlich Sonnenschein ein Vitamin-D-Mangel von bis zu 76 % angegeben.

Neben gehfähigen Personen weisen auch Patienten auf Intensivstationen einen Vitamin-D-Mangel auf. In Intensivstationen für Erwachsene haben Studien gezeigt, dass bei 60 % der kritisch kranken erwachsenen Patienten ein Vitamin-D-Mangel (VDD) vorliegt. VDD ist auch auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) weltweit sehr häufig und reicht von 30 bis 80 %.

Obwohl es eine hohe Prävalenz von VDD in der pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerung gibt, gibt es keine einheitliche Definition von VDD. Der Spiegel des aktiven Metaboliten 1,25(OH)2D von Vitamin D auf Gewebeebene kann nicht gemessen werden, jedoch wird der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel des Patienten verwendet, um die Vitamin-D-Vorräte im Körper zu kennen. Patienten mit einem Serum-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml gelten als Vitamin-D-Mangel.

VDD ist mit klinisch schlechten Ergebnissen wie verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung, verlängerter Dauer des Krankenhausaufenthalts, Sepsis, akutem respiratorischen Versagen und Mortalität bei kritisch kranken Patienten verbunden.

Die vorhandenen Beweise deuten darauf hin, dass eine Vitamin-D3-Supplementierung die Genesung von Influenza, wiederkehrenden Lungenentzündungen und Tuberkulose verbessert. Kürzlich deutete eine Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten darauf hin, dass Patienten mit VDD eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Gesamtmortalität zeigten, wenn ihr Vitamin-D-Status vor dem Krankenhausaufenthalt verbessert wurde.

Eine randomisierte Studie zeigte, dass eine einmalige Bolusdosis einer oralen Vitamin-D-Ergänzung bei einer Gruppe von Patienten mit schwerer VDD zu einer Abnahme der Sterblichkeit führte.

Es ist eine umfangreiche Literatur verfügbar, die einen Vitamin-D-Mangel als modifizierbaren Risikofaktor in PICU-Einstellungen vorschlägt. Die anerkannte Bedeutung von Vitamin D für die Gesundheit mehrerer Organsysteme legt nahe, dass eine schnelle Normalisierung ein einfaches, kostengünstiges und sicheres Mittel zur Verbesserung der Ergebnisse und zur Reduzierung der Gesundheitsausgaben darstellen könnte.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine große Dosis Vitamin D zu ergänzen, die zu einer schnellen Korrektur eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels bei kritisch kranken Kindern und zu einem besseren klinischen Ergebnis führen kann. Wenn eine solche Assoziation durch diese Studie festgestellt wird, könnte der routinemäßige Nachweis und die Verwendung von Vitamin D für kritisch kranke Kinder, die auf der PICU aufgenommen werden, empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren beiderlei Geschlechts, die aufgrund einer kritischen Erkrankung (in der Krankenakte) auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem PIM-2-Score, der auf eine Sterblichkeitswahrscheinlichkeit von mehr als 50 % hindeutet.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Nebennieren-, Hypophysen-, Hypothalamus- oder Schilddrüsenerkrankung.
  • Diejenigen, die komplexe angeborene Defekte haben.
  • Moribund zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Diejenigen, von denen erwartet wurde, dass sie sich von der Pflege zurückziehen.
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme eine hochdosierte Vitamin-D-Therapie (200.000 IE oder mehr) erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Bestehend aus 48 Patienten, die bei der Aufnahme per Lotterieverfahren ausgewählt wurden, erhalten diese eine Vitamin-D-Megadosis
Vitamin D wird an Gruppe A vergeben, die durch das Lotterieverfahren ausgewählt wird
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
Besteht aus 48 Patienten, die bei der Aufnahme per Lotterieverfahren ausgewählt werden und denen normale Kochsalzlösung verabreicht wird
Vitamin D wird an Gruppe B vergeben, die durch das Lotterieverfahren ausgewählt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Patient wird vom diensthabenden Arzt für tot erklärt
bis zu einem Monat
Entladung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Der Patient wurde vital stabil und wurde aus der PICU verlegt
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der O2-Therapie
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Gesamtzeit, in der der Patient O2 benötigte
bis zu einem Monat
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Gesamtzeit der vom Patienten benötigten mechanischen Beatmung
bis zu einem Monat
Dauer des PICU-Aufenthaltes
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der PICU
bis zu einem Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts auf den Stationen außer PICU-Aufenthalt
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D

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