- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04536831
Die Assoziation der Vitamin-D-Supplementierung mit dem Ergebnis bei kritisch kranken Kindern
Vitamin-D-Mangel ist bei kritisch kranken Erwachsenen und Kindern weit verbreitet, was zu mehreren nachteiligen gesundheitlichen Folgen führt, darunter ein höherer Schweregrad der Krankheit, erhöhte Morbidität und Mortalität, multiple Organfunktionsstörungen, längere Dauer der mechanischen Beatmung, längere Dauer der Sauerstofftherapie und längere Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Vitamin-D-Mangel ist ein modifizierbarer Risikofaktor, der mit einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung korrigiert werden kann, um das klinische Ergebnis zu verbessern.
Diese Studie soll bestimmen, ob eine zufällige Vitamin-D-Supplementierung innerhalb der Dosisgrenzen die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Kindern verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D ist für seine Rolle im Knochenstoffwechsel und der Kalziumhämostase bekannt, wird aber auch für die optimale Funktion des kardiovaskulären und angeborenen Immunsystems benötigt.
Als pleiotropes Hormon wird es zunehmend in das reibungslose Funktionieren mehrerer Organe verwickelt; sein Mangel wird mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma, Krebs, Multipler Sklerose, Diabetes und akuten Infektionen der unteren Atemwege in Verbindung gebracht. Über eine Milliarde Menschen weltweit haben einen Vitamin-D-Mangel, und in der pakistanischen Bevölkerung wird trotz reichlich Sonnenschein ein Vitamin-D-Mangel von bis zu 76 % angegeben.
Neben gehfähigen Personen weisen auch Patienten auf Intensivstationen einen Vitamin-D-Mangel auf. In Intensivstationen für Erwachsene haben Studien gezeigt, dass bei 60 % der kritisch kranken erwachsenen Patienten ein Vitamin-D-Mangel (VDD) vorliegt. VDD ist auch auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) weltweit sehr häufig und reicht von 30 bis 80 %.
Obwohl es eine hohe Prävalenz von VDD in der pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerung gibt, gibt es keine einheitliche Definition von VDD. Der Spiegel des aktiven Metaboliten 1,25(OH)2D von Vitamin D auf Gewebeebene kann nicht gemessen werden, jedoch wird der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel des Patienten verwendet, um die Vitamin-D-Vorräte im Körper zu kennen. Patienten mit einem Serum-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml gelten als Vitamin-D-Mangel.
VDD ist mit klinisch schlechten Ergebnissen wie verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung, verlängerter Dauer des Krankenhausaufenthalts, Sepsis, akutem respiratorischen Versagen und Mortalität bei kritisch kranken Patienten verbunden.
Die vorhandenen Beweise deuten darauf hin, dass eine Vitamin-D3-Supplementierung die Genesung von Influenza, wiederkehrenden Lungenentzündungen und Tuberkulose verbessert. Kürzlich deutete eine Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten darauf hin, dass Patienten mit VDD eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Gesamtmortalität zeigten, wenn ihr Vitamin-D-Status vor dem Krankenhausaufenthalt verbessert wurde.
Eine randomisierte Studie zeigte, dass eine einmalige Bolusdosis einer oralen Vitamin-D-Ergänzung bei einer Gruppe von Patienten mit schwerer VDD zu einer Abnahme der Sterblichkeit führte.
Es ist eine umfangreiche Literatur verfügbar, die einen Vitamin-D-Mangel als modifizierbaren Risikofaktor in PICU-Einstellungen vorschlägt. Die anerkannte Bedeutung von Vitamin D für die Gesundheit mehrerer Organsysteme legt nahe, dass eine schnelle Normalisierung ein einfaches, kostengünstiges und sicheres Mittel zur Verbesserung der Ergebnisse und zur Reduzierung der Gesundheitsausgaben darstellen könnte.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine große Dosis Vitamin D zu ergänzen, die zu einer schnellen Korrektur eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels bei kritisch kranken Kindern und zu einem besseren klinischen Ergebnis führen kann. Wenn eine solche Assoziation durch diese Studie festgestellt wird, könnte der routinemäßige Nachweis und die Verwendung von Vitamin D für kritisch kranke Kinder, die auf der PICU aufgenommen werden, empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren beiderlei Geschlechts, die aufgrund einer kritischen Erkrankung (in der Krankenakte) auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem PIM-2-Score, der auf eine Sterblichkeitswahrscheinlichkeit von mehr als 50 % hindeutet.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannter Nebennieren-, Hypophysen-, Hypothalamus- oder Schilddrüsenerkrankung.
- Diejenigen, die komplexe angeborene Defekte haben.
- Moribund zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Diejenigen, von denen erwartet wurde, dass sie sich von der Pflege zurückziehen.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme eine hochdosierte Vitamin-D-Therapie (200.000 IE oder mehr) erhalten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Bestehend aus 48 Patienten, die bei der Aufnahme per Lotterieverfahren ausgewählt wurden, erhalten diese eine Vitamin-D-Megadosis
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Vitamin D wird an Gruppe A vergeben, die durch das Lotterieverfahren ausgewählt wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
Besteht aus 48 Patienten, die bei der Aufnahme per Lotterieverfahren ausgewählt werden und denen normale Kochsalzlösung verabreicht wird
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Vitamin D wird an Gruppe B vergeben, die durch das Lotterieverfahren ausgewählt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Patient wird vom diensthabenden Arzt für tot erklärt
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bis zu einem Monat
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Entladung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Der Patient wurde vital stabil und wurde aus der PICU verlegt
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bis zu einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der O2-Therapie
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Gesamtzeit, in der der Patient O2 benötigte
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bis zu einem Monat
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Gesamtzeit der vom Patienten benötigten mechanischen Beatmung
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bis zu einem Monat
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Dauer des PICU-Aufenthaltes
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Gesamtdauer des Aufenthalts auf der PICU
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bis zu einem Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts auf den Stationen außer PICU-Aufenthalt
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bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
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- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
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- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
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- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
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- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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