- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536831
Związek suplementacji witaminy D z wynikami u krytycznie chorych dzieci
Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny u krytycznie chorych dorosłych i dzieci, co powoduje wiele niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym wyższą ocenę ciężkości choroby, zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, dysfunkcję wielu narządów, dłuższy czas wentylacji mechanicznej, dłuższy czas terapii tlenowej i dłuższy czas pobytu (LOS) na OIOM-ie i w szpitalu. Niedobór witaminy D jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który można skorygować poprzez suplementację dużymi dawkami witaminy D w celu poprawy wyników klinicznych.
To badanie ma na celu ustalenie, czy losowa suplementacja witaminy D w granicach dawek poprawia wyniki kliniczne u krytycznie chorych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina D jest znana ze swojej roli w metabolizmie kości i hemostazie wapnia, ale jest również niezbędna do optymalnego funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego i wrodzonego układu odpornościowego.
Jako hormon plejotropowy jest coraz bardziej zaangażowany w prawidłowe funkcjonowanie wielu narządów; jej niedobór jest związany z chorobami układu krążenia, astmą, rakiem, stwardnieniem rozsianym, cukrzycą i ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych. Ponad miliard ludzi na całym świecie ma niedobór witaminy D, aw populacji Pakistanu niedobór witaminy D wynosi nawet 76% pomimo obfitego nasłonecznienia.
Oprócz pacjentów ambulatoryjnych, pacjenci zgłaszający się na oddziały intensywnej terapii również mają niedobór witaminy D. Badania przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii dorosłych wykazały niedobór witaminy D (VDD) obecny u 60% dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. VDD jest również bardzo powszechny na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) na całym świecie, w zakresie od 30 do 80%.
Chociaż istnieje wysoka częstość występowania VDD w populacji dzieci i dorosłych, nie istnieje jednolita definicja VDD. Poziomów aktywnego metabolitu 1,25(OH)2D witaminy D na poziomie tkankowym nie można zmierzyć, jednak poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi pacjenta jest używany do poznania zapasów witaminy D w organizmie. Pacjent ze stężeniem witaminy D w surowicy <20 ng/ml jest uważany za osobę z niedoborem witaminy D.
VDD wiąże się z klinicznie złymi wynikami, takimi jak wydłużenie czasu wentylacji mechanicznej, wydłużenie pobytu w szpitalu, posocznica, ostra niewydolność oddechowa i śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym.
Istniejące dowody sugerują, że suplementacja witaminy D3 poprawia powrót do zdrowia po grypie, nawracających zapaleniach płuc i gruźlicy. Niedawno badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów sugerowało, że pacjenci z VDD wykazywali spadek prawdopodobieństwa zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, gdy ich poziom witaminy D poprawił się przed hospitalizacją.
W randomizowanym badaniu wykazano, że jednorazowa doustna suplementacja witaminy D w bolusie spowodowała zmniejszenie śmiertelności w grupie pacjentów z ciężką VDD.
Dostępna jest znacząca literatura sugerująca niedobór witaminy D jako modyfikowalny czynnik ryzyka w warunkach OIOM-u. Uznane znaczenie witaminy D dla zdrowia wielu układów narządów sugeruje, że szybka normalizacja może stanowić prosty, niedrogi i bezpieczny sposób na poprawę wyników i zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną.
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie dużych dawek witaminy D, co może doprowadzić do szybkiej korekty niskiego poziomu witaminy D u krytycznie chorych dzieci i możliwości uzyskania lepszych wyników klinicznych. Jeśli takie powiązanie zostanie ustalone w tym badaniu, rutynowe wykrywanie i stosowanie witaminy D może być zalecane u krytycznie chorych dzieci przyjmowanych na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, obojga płci, przyjęte na OIOM z powodu poważnej choroby (w dokumentacji medycznej) z wynikiem PIM-2 sugerującym prawdopodobieństwo zgonu powyżej 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze stwierdzoną chorobą nadnerczy, przysadki, podwzgórza lub tarczycy.
- Ci, którzy mają złożone wady wrodzone.
- Konający w momencie przyjęcia.
- Ci, którzy mieli być wycofani z opieki.
- Pacjenci, którzy otrzymywali dużą dawkę (200 000 IU lub więcej) witaminy D w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przyjęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Składał się z 48 pacjentów wybranych przy przyjęciu metodą loterii, którzy otrzymają mega dawkę witaminy D
|
Witamina D zostanie podana grupie A wyłonionej metodą loteryjną
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
Składał się z 48 pacjentów wybranych przy przyjęciu metodą loterii, którym zostanie podany roztwór soli fizjologicznej
|
Witamina D zostanie podana grupie B wyłonionej metodą loteryjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Pacjent zostaje uznany za zmarłego przez lekarza dyżurnego
|
do jednego miesiąca
|
Wypisać
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Stan pacjenta ustabilizował się i został przeniesiony z OIOM-u
|
do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania terapii O2
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Całkowity czas, przez który pacjent potrzebował O2
|
do jednego miesiąca
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej wymaganej przez pacjenta
|
do jednego miesiąca
|
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Łączny czas pobytu na OIOM-ie
|
do jednego miesiąca
|
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Łączny czas pobytu w szpitalu na oddziałach z wyjątkiem pobytu na OIOM-ie
|
do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- McNally JD, Menon K, Chakraborty P, Fisher L, Williams KA, Al-Dirbashi OY, Doherty DR; Canadian Critical Care Trials Group. The association of vitamin D status with pediatric critical illness. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):429-36. doi: 10.1542/peds.2011-3059. Epub 2012 Aug 6.
- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
- Hossain N, Khanani R, Hussain-Kanani F, Shah T, Arif S, Pal L. High prevalence of vitamin D deficiency in Pakistani mothers and their newborns. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):229-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.017. Epub 2011 Jan 17.
- Mahmood K, Akhtar ST, Talib A, Haider I. Vitamin-D status in a population of healthy adults in Pakistan. Pak J Med Sci. 2009;25(4):545-50.
- Riaz H, Finlayson AE, Bashir S, Hussain S, Mahmood S, Malik F, Godman B. Prevalence of Vitamin D deficiency in Pakistan and implications for the future. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(2):329-38. doi: 10.1586/17512433.2016.1122519. Epub 2016 Jan 13.
- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
- Angurana SK. Serum Vitamin D Status and Outcome among Critically Ill Children Admitted to the Pediatric Intensive Care Unit in South India: Correspondence. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):910-1. doi: 10.1007/s12098-015-1992-z. Epub 2016 Jan 14. No abstract available.
- Madden K, Feldman HA, Smith EM, Gordon CM, Keisling SM, Sullivan RM, Hollis BW, Agan AA, Randolph AG. Vitamin D deficiency in critically ill children. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):421-8. doi: 10.1542/peds.2011-3328. Epub 2012 Aug 6.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Williams S, Heuberger R. Outcomes of Vitamin D Supplementation in Adults Who are Deficient and Critically Ill: A Review of the Literature. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1890-e1902. doi: 10.1097/MJT.0000000000000281.
- Gandhi J, Sangareddi S, Varadarajan P, Suresh S. Pediatric index of mortality 2 score as an outcome predictor in pediatric Intensive Care Unit in India. Indian J Crit Care Med. 2013 Sep;17(5):288-91. doi: 10.4103/0972-5229.120320.
- Greenbaum LA. Rickets and Hypervitaminosis. In: Kliegman RM, Stanton BF, Geme III JW, Schor NF. (eds). Nelson Textbook Of Pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p.331-38.
- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone