Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek suplementacji witaminy D z wynikami u krytycznie chorych dzieci

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Mustahsin Khalil

Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny u krytycznie chorych dorosłych i dzieci, co powoduje wiele niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym wyższą ocenę ciężkości choroby, zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, dysfunkcję wielu narządów, dłuższy czas wentylacji mechanicznej, dłuższy czas terapii tlenowej i dłuższy czas pobytu (LOS) na OIOM-ie i w szpitalu. Niedobór witaminy D jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który można skorygować poprzez suplementację dużymi dawkami witaminy D w celu poprawy wyników klinicznych.

To badanie ma na celu ustalenie, czy losowa suplementacja witaminy D w granicach dawek poprawia wyniki kliniczne u krytycznie chorych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Witamina D jest znana ze swojej roli w metabolizmie kości i hemostazie wapnia, ale jest również niezbędna do optymalnego funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego i wrodzonego układu odpornościowego.

Jako hormon plejotropowy jest coraz bardziej zaangażowany w prawidłowe funkcjonowanie wielu narządów; jej niedobór jest związany z chorobami układu krążenia, astmą, rakiem, stwardnieniem rozsianym, cukrzycą i ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych. Ponad miliard ludzi na całym świecie ma niedobór witaminy D, aw populacji Pakistanu niedobór witaminy D wynosi nawet 76% pomimo obfitego nasłonecznienia.

Oprócz pacjentów ambulatoryjnych, pacjenci zgłaszający się na oddziały intensywnej terapii również mają niedobór witaminy D. Badania przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii dorosłych wykazały niedobór witaminy D (VDD) obecny u 60% dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. VDD jest również bardzo powszechny na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) na całym świecie, w zakresie od 30 do 80%.

Chociaż istnieje wysoka częstość występowania VDD w populacji dzieci i dorosłych, nie istnieje jednolita definicja VDD. Poziomów aktywnego metabolitu 1,25(OH)2D witaminy D na poziomie tkankowym nie można zmierzyć, jednak poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi pacjenta jest używany do poznania zapasów witaminy D w organizmie. Pacjent ze stężeniem witaminy D w surowicy <20 ng/ml jest uważany za osobę z niedoborem witaminy D.

VDD wiąże się z klinicznie złymi wynikami, takimi jak wydłużenie czasu wentylacji mechanicznej, wydłużenie pobytu w szpitalu, posocznica, ostra niewydolność oddechowa i śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym.

Istniejące dowody sugerują, że suplementacja witaminy D3 poprawia powrót do zdrowia po grypie, nawracających zapaleniach płuc i gruźlicy. Niedawno badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów sugerowało, że pacjenci z VDD wykazywali spadek prawdopodobieństwa zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, gdy ich poziom witaminy D poprawił się przed hospitalizacją.

W randomizowanym badaniu wykazano, że jednorazowa doustna suplementacja witaminy D w bolusie spowodowała zmniejszenie śmiertelności w grupie pacjentów z ciężką VDD.

Dostępna jest znacząca literatura sugerująca niedobór witaminy D jako modyfikowalny czynnik ryzyka w warunkach OIOM-u. Uznane znaczenie witaminy D dla zdrowia wielu układów narządów sugeruje, że szybka normalizacja może stanowić prosty, niedrogi i bezpieczny sposób na poprawę wyników i zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną.

Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie dużych dawek witaminy D, co może doprowadzić do szybkiej korekty niskiego poziomu witaminy D u krytycznie chorych dzieci i możliwości uzyskania lepszych wyników klinicznych. Jeśli takie powiązanie zostanie ustalone w tym badaniu, rutynowe wykrywanie i stosowanie witaminy D może być zalecane u krytycznie chorych dzieci przyjmowanych na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, obojga płci, przyjęte na OIOM z powodu poważnej choroby (w dokumentacji medycznej) z wynikiem PIM-2 sugerującym prawdopodobieństwo zgonu powyżej 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną chorobą nadnerczy, przysadki, podwzgórza lub tarczycy.
  • Ci, którzy mają złożone wady wrodzone.
  • Konający w momencie przyjęcia.
  • Ci, którzy mieli być wycofani z opieki.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dużą dawkę (200 000 IU lub więcej) witaminy D w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Składał się z 48 pacjentów wybranych przy przyjęciu metodą loterii, którzy otrzymają mega dawkę witaminy D
Witamina D zostanie podana grupie A wyłonionej metodą loteryjną
Inne nazwy:
  • witamina D3
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
Składał się z 48 pacjentów wybranych przy przyjęciu metodą loterii, którym zostanie podany roztwór soli fizjologicznej
Witamina D zostanie podana grupie B wyłonionej metodą loteryjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Pacjent zostaje uznany za zmarłego przez lekarza dyżurnego
do jednego miesiąca
Wypisać
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Stan pacjenta ustabilizował się i został przeniesiony z OIOM-u
do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii O2
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Całkowity czas, przez który pacjent potrzebował O2
do jednego miesiąca
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Całkowity czas wentylacji mechanicznej wymaganej przez pacjenta
do jednego miesiąca
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Łączny czas pobytu na OIOM-ie
do jednego miesiąca
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Łączny czas pobytu w szpitalu na oddziałach z wyjątkiem pobytu na OIOM-ie
do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

3
Subskrybuj