Ассоциация добавок витамина D с исходом у детей в критическом состоянии
Дефицит витамина D широко распространен среди взрослых и детей в критическом состоянии, что вызывает многочисленные неблагоприятные последствия для здоровья, включая более высокую оценку тяжести заболевания, повышенную заболеваемость и смертность, полиорганную дисфункцию, более длительную искусственную вентиляцию легких, более длительную продолжительность оксигенотерапии и увеличение продолжительности пребывания в больнице. (LOS) в PICU и больнице. Дефицит витамина D является модифицируемым фактором риска, который можно скорректировать с помощью приема высоких доз витамина D для улучшения клинического исхода.
Это исследование предназначено для определения того, улучшают ли случайные добавки витамина D в пределах дозы клинические исходы у детей в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D известен своей ролью в метаболизме костей и гемостазе кальция, но он также необходим для оптимального функционирования сердечно-сосудистой системы и врожденной иммунной системы.
Как плейотропный гормон он все чаще участвует в правильном функционировании многих органов; его дефицит связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями, астмой, раком, рассеянным склерозом, диабетом и острыми инфекциями нижних дыхательных путей. Более одного миллиарда человек во всем мире испытывают дефицит витамина D, а среди населения Пакистана дефицит витамина D достигает 76%, несмотря на обилие солнечного света.
Помимо амбулаторных пациентов, у пациентов, поступающих в отделения интенсивной терапии, также обнаруживают дефицит витамина D. В отделениях интенсивной терапии взрослых исследования показали, что дефицит витамина D (VDD) присутствует у 60% взрослых пациентов в критическом состоянии. VDD также очень распространен в педиатрических отделениях интенсивной терапии (PICU) во всем мире, от 30 до 80%.
Несмотря на высокую распространенность ВДД среди детей и взрослых, единого определения ДВД не существует. Уровни активного метаболита 1,25(OH)2D витамина D на тканевом уровне не могут быть измерены, однако уровень 25-гидроксивитамина D в крови пациента используется для определения запасов витамина D в организме. Пациент с уровнем витамина D в сыворотке <20 нг/мл считается страдающим дефицитом витамина D.
VDD связан с клинически неблагоприятными исходами, такими как увеличение продолжительности искусственной вентиляции легких, увеличение продолжительности пребывания в больнице, сепсис, острая дыхательная недостаточность и смертность у пациентов в критическом состоянии.
Существующие данные свидетельствуют о том, что добавки с витамином D3 улучшают выздоровление от гриппа, рецидивирующих пневмоний и туберкулеза. Недавно обсервационное исследование взрослых пациентов показало, что у пациентов с ДВЗ наблюдалось снижение шансов смертности от всех причин, когда их статус витамина D улучшался до госпитализации.
Рандомизированное исследование показало, что однократная болюсная доза перорального приема витамина D приводит к снижению смертности в группе пациентов с тяжелой ДВЗ.
Доступна обширная литература, в которой дефицит витамина D рассматривается как модифицируемый фактор риска в условиях отделений интенсивной терапии. Признанная важность витамина D для здоровья многих систем органов предполагает, что быстрая нормализация может представлять собой простой, недорогой и безопасный способ улучшить результаты и сократить расходы на здравоохранение.
Это исследование предназначено для дополнения больших доз витамина D, что может привести к быстрой коррекции низкого уровня витамина D у детей в критическом состоянии и возможности лучшего клинического исхода. Если такая связь будет установлена данным исследованием, рутинное определение и использование витамина D может быть рекомендовано для детей в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет любого пола, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в связи с критическим заболеванием (в истории болезни) с оценкой PIM-2, указывающей на вероятность летального исхода более 50%.
Критерий исключения:
- Дети с известным заболеванием надпочечников, гипофиза, гипоталамуса или щитовидной железы.
- Те, у кого есть сложные врожденные дефекты.
- Умирающий на момент поступления.
- Те, кто, как ожидалось, будет отстранен от ухода.
- Пациенты, получавшие большие дозы (200 000 МЕ или более) витамина D в течение предшествующих трех месяцев до поступления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витамина Д
Состоит из 48 пациентов, отобранных при поступлении методом лотереи, которым будет введена мегадоза витамина D.
|
Витамин D будет даваться группе А, отобранной методом лотереи
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа нормального физиологического раствора
Состоял из 48 пациентов, отобранных при поступлении методом лотереи, которым будет назначен физиологический раствор.
|
Витамин D будет даваться группе В, выбранной методом лотереи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: до одного месяца
|
Дежурный врач констатировал смерть пациента
|
до одного месяца
|
|
Увольнять
Временное ограничение: до одного месяца
|
Пациент стал жизненно стабилен и переведен из PICU
|
до одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность O2-терапии
Временное ограничение: до одного месяца
|
Общее время, в течение которого пациенту требовался O2
|
до одного месяца
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до одного месяца
|
Общее время ИВЛ, необходимое пациенту
|
до одного месяца
|
|
Продолжительность пребывания в PICU
Временное ограничение: до одного месяца
|
Общая продолжительность пребывания в PICU
|
до одного месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: до одного месяца
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре в палатах, за исключением пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- McNally JD, Menon K, Chakraborty P, Fisher L, Williams KA, Al-Dirbashi OY, Doherty DR; Canadian Critical Care Trials Group. The association of vitamin D status with pediatric critical illness. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):429-36. doi: 10.1542/peds.2011-3059. Epub 2012 Aug 6.
- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
- Hossain N, Khanani R, Hussain-Kanani F, Shah T, Arif S, Pal L. High prevalence of vitamin D deficiency in Pakistani mothers and their newborns. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):229-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.017. Epub 2011 Jan 17.
- Mahmood K, Akhtar ST, Talib A, Haider I. Vitamin-D status in a population of healthy adults in Pakistan. Pak J Med Sci. 2009;25(4):545-50.
- Riaz H, Finlayson AE, Bashir S, Hussain S, Mahmood S, Malik F, Godman B. Prevalence of Vitamin D deficiency in Pakistan and implications for the future. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(2):329-38. doi: 10.1586/17512433.2016.1122519. Epub 2016 Jan 13.
- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
- Angurana SK. Serum Vitamin D Status and Outcome among Critically Ill Children Admitted to the Pediatric Intensive Care Unit in South India: Correspondence. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):910-1. doi: 10.1007/s12098-015-1992-z. Epub 2016 Jan 14. No abstract available.
- Madden K, Feldman HA, Smith EM, Gordon CM, Keisling SM, Sullivan RM, Hollis BW, Agan AA, Randolph AG. Vitamin D deficiency in critically ill children. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):421-8. doi: 10.1542/peds.2011-3328. Epub 2012 Aug 6.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Williams S, Heuberger R. Outcomes of Vitamin D Supplementation in Adults Who are Deficient and Critically Ill: A Review of the Literature. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1890-e1902. doi: 10.1097/MJT.0000000000000281.
- Gandhi J, Sangareddi S, Varadarajan P, Suresh S. Pediatric index of mortality 2 score as an outcome predictor in pediatric Intensive Care Unit in India. Indian J Crit Care Med. 2013 Sep;17(5):288-91. doi: 10.4103/0972-5229.120320.
- Greenbaum LA. Rickets and Hypervitaminosis. In: Kliegman RM, Stanton BF, Geme III JW, Schor NF. (eds). Nelson Textbook Of Pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p.331-38.
- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .