- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04536831
De associatie van vitamine D-suppletie met de uitkomst bij ernstig zieke kinderen
Vitamine D-tekort komt veel voor bij ernstig zieke volwassen en pediatrische populaties en veroorzaakt meerdere nadelige gezondheidsresultaten, waaronder een hogere ziekte-ernstscore, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, meervoudige orgaandisfunctie, langere duur van mechanische beademing, langere duur van zuurstoftherapie en langere verblijfsduur (LOS) op PICU en ziekenhuis. Vitamine D-tekort is een aanpasbare risicofactor die kan worden gecorrigeerd met een hoge dosis vitamine D-suppletie om het klinische resultaat te verbeteren.
Deze studie is opgezet om te bepalen of willekeurige vitamine D-suppletie binnen dosislimieten de klinische resultaten bij ernstig zieke kinderen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D staat bekend om zijn rol in het botmetabolisme en calciumhemostase, maar het is ook nodig voor het optimaal functioneren van het cardiovasculaire en aangeboren immuunsysteem.
Als pleiotroop hormoon is het in toenemende mate betrokken bij het goed functioneren van meerdere organen; het tekort wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten, astma, kanker, multiple sclerose, diabetes en acute infecties van de onderste luchtwegen. Wereldwijd hebben meer dan een miljard mensen een vitamine D-tekort en in de Pakistaanse bevolking wordt ondanks overvloedige zonneschijn een vitamine D-tekort van wel 76% gerapporteerd.
Naast ambulante personen worden ook de patiënten die zich op de intensive care-afdelingen presenteren, vitamine D-deficiënt bevonden. Studies hebben aangetoond dat in volwassen intensive care-omgevingen vitamine D-deficiëntie (VDD) aanwezig is bij 60% van de ernstig zieke volwassen patiënten. VDD komt ook zeer vaak voor op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) wereldwijd, variërend van 30 tot 80%.
Hoewel er een hoge prevalentie van VDD is bij kinderen en volwassenen, bestaat er geen uniforme definitie van VDD. Niveaus van actieve metaboliet 1,25(OH)2D van vitamine D op weefselniveau kunnen niet worden gemeten, maar de bloedspiegel van 25-hydroxy vitamine D van de patiënt wordt gebruikt om de vitamine D-voorraden in het lichaam te kennen. Patiënt met serum vitamine D-spiegel <20 ng/ml wordt beschouwd als vitamine D-deficiënt.
VDD wordt in verband gebracht met klinisch slechte resultaten, zoals een langere duur van mechanische beademing, een langere ziekenhuisopname, sepsis, acute respiratoire insufficiëntie en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.
De bestaande bewijzen suggereren dat suppletie met vitamine D3 het herstel van griep, terugkerende longontstekingen en tuberculose bevordert. Onlangs suggereerde een observationele studie van volwassen patiënten dat patiënten met VDD een afname vertoonden in de kans op overlijden door alle oorzaken wanneer hun vitamine D-status was verbeterd vóór ziekenhuisopname.
Een gerandomiseerde studie toonde aan dat een eenmalige bolusdosis van orale vitamine D-suppletie een daling van de mortaliteit veroorzaakte bij een groep patiënten met ernstige VDD.
Er is significante literatuur beschikbaar die suggereert dat vitamine D-tekort een aanpasbare risicofactor is in PICU-instellingen. Het erkende belang van vitamine D voor de gezondheid van meerdere orgaansystemen suggereert dat snelle normalisatie een eenvoudige, goedkope en veilige manier zou kunnen zijn om de resultaten te verbeteren en de uitgaven voor gezondheidszorg te verminderen.
Deze studie is opgezet om een grote dosis vitamine D aan te vullen, wat kan leiden tot een snelle correctie van een laag vitamine D-gehalte bij ernstig zieke kinderen en mogelijk tot een beter klinisch resultaat. Als een dergelijke associatie door deze studie wordt vastgesteld, kan routinematige detectie en gebruik van vitamine D worden aanbevolen voor ernstig zieke kinderen die worden opgenomen op de PICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen van 6 maanden tot 10 jaar, beide geslachten, opgenomen op de IC wegens kritieke ziekte (in medisch dossier) met een PIM-2-score die een kans op overlijden van meer dan 50% suggereert.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een bekende bijnier-, hypofyse-, hypothalamus- of schildklieraandoening.
- Degenen met complexe aangeboren afwijkingen.
- Stervend op het moment van opname.
- Degenen van wie werd verwacht dat ze zorg zouden krijgen, trokken zich terug.
- Patiënten die gedurende de voorgaande drie maanden vóór opname een groot doseringsregime (200.000 IE of meer) vitamine D hadden gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D-groep
Bestond uit 48 patiënten geselecteerd bij opname via loterijmethode die een megadosis vitamine D zullen krijgen
|
Vitamine D wordt gegeven aan groep A die is geselecteerd via de loterijmethode
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing groep
Bestond uit 48 patiënten geselecteerd bij opname via loterijmethode die normale zoutoplossing zullen krijgen
|
Vitamine D wordt gegeven aan groep B die is geselecteerd via de loterijmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: tot een maand
|
Patiënt wordt dood verklaard door dienstdoende arts
|
tot een maand
|
|
Afvoer
Tijdsspanne: tot een maand
|
Patiënt werd vitaal stabiel en verliet de PICU
|
tot een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de O2-therapie
Tijdsspanne: tot een maand
|
Totale tijd dat patiënt O2 nodig had
|
tot een maand
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot een maand
|
Totale tijd van mechanische beademing die de patiënt nodig heeft
|
tot een maand
|
|
Duur van verblijf op de PICU
Tijdsspanne: tot een maand
|
Totale duur van het verblijf op de PICU
|
tot een maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: tot een maand
|
Totale duur van ziekenhuisverblijf in afdelingen behalve verblijf op de PICU
|
tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- McNally JD, Menon K, Chakraborty P, Fisher L, Williams KA, Al-Dirbashi OY, Doherty DR; Canadian Critical Care Trials Group. The association of vitamin D status with pediatric critical illness. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):429-36. doi: 10.1542/peds.2011-3059. Epub 2012 Aug 6.
- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
- Hossain N, Khanani R, Hussain-Kanani F, Shah T, Arif S, Pal L. High prevalence of vitamin D deficiency in Pakistani mothers and their newborns. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):229-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.017. Epub 2011 Jan 17.
- Mahmood K, Akhtar ST, Talib A, Haider I. Vitamin-D status in a population of healthy adults in Pakistan. Pak J Med Sci. 2009;25(4):545-50.
- Riaz H, Finlayson AE, Bashir S, Hussain S, Mahmood S, Malik F, Godman B. Prevalence of Vitamin D deficiency in Pakistan and implications for the future. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(2):329-38. doi: 10.1586/17512433.2016.1122519. Epub 2016 Jan 13.
- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
- Angurana SK. Serum Vitamin D Status and Outcome among Critically Ill Children Admitted to the Pediatric Intensive Care Unit in South India: Correspondence. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):910-1. doi: 10.1007/s12098-015-1992-z. Epub 2016 Jan 14. No abstract available.
- Madden K, Feldman HA, Smith EM, Gordon CM, Keisling SM, Sullivan RM, Hollis BW, Agan AA, Randolph AG. Vitamin D deficiency in critically ill children. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):421-8. doi: 10.1542/peds.2011-3328. Epub 2012 Aug 6.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Williams S, Heuberger R. Outcomes of Vitamin D Supplementation in Adults Who are Deficient and Critically Ill: A Review of the Literature. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1890-e1902. doi: 10.1097/MJT.0000000000000281.
- Gandhi J, Sangareddi S, Varadarajan P, Suresh S. Pediatric index of mortality 2 score as an outcome predictor in pediatric Intensive Care Unit in India. Indian J Crit Care Med. 2013 Sep;17(5):288-91. doi: 10.4103/0972-5229.120320.
- Greenbaum LA. Rickets and Hypervitaminosis. In: Kliegman RM, Stanton BF, Geme III JW, Schor NF. (eds). Nelson Textbook Of Pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p.331-38.
- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .