Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie van vitamine D-suppletie met de uitkomst bij ernstig zieke kinderen

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Mustahsin Khalil

Vitamine D-tekort komt veel voor bij ernstig zieke volwassen en pediatrische populaties en veroorzaakt meerdere nadelige gezondheidsresultaten, waaronder een hogere ziekte-ernstscore, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, meervoudige orgaandisfunctie, langere duur van mechanische beademing, langere duur van zuurstoftherapie en langere verblijfsduur (LOS) op PICU en ziekenhuis. Vitamine D-tekort is een aanpasbare risicofactor die kan worden gecorrigeerd met een hoge dosis vitamine D-suppletie om het klinische resultaat te verbeteren.

Deze studie is opgezet om te bepalen of willekeurige vitamine D-suppletie binnen dosislimieten de klinische resultaten bij ernstig zieke kinderen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D staat bekend om zijn rol in het botmetabolisme en calciumhemostase, maar het is ook nodig voor het optimaal functioneren van het cardiovasculaire en aangeboren immuunsysteem.

Als pleiotroop hormoon is het in toenemende mate betrokken bij het goed functioneren van meerdere organen; het tekort wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten, astma, kanker, multiple sclerose, diabetes en acute infecties van de onderste luchtwegen. Wereldwijd hebben meer dan een miljard mensen een vitamine D-tekort en in de Pakistaanse bevolking wordt ondanks overvloedige zonneschijn een vitamine D-tekort van wel 76% gerapporteerd.

Naast ambulante personen worden ook de patiënten die zich op de intensive care-afdelingen presenteren, vitamine D-deficiënt bevonden. Studies hebben aangetoond dat in volwassen intensive care-omgevingen vitamine D-deficiëntie (VDD) aanwezig is bij 60% van de ernstig zieke volwassen patiënten. VDD komt ook zeer vaak voor op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) wereldwijd, variërend van 30 tot 80%.

Hoewel er een hoge prevalentie van VDD is bij kinderen en volwassenen, bestaat er geen uniforme definitie van VDD. Niveaus van actieve metaboliet 1,25(OH)2D van vitamine D op weefselniveau kunnen niet worden gemeten, maar de bloedspiegel van 25-hydroxy vitamine D van de patiënt wordt gebruikt om de vitamine D-voorraden in het lichaam te kennen. Patiënt met serum vitamine D-spiegel <20 ng/ml wordt beschouwd als vitamine D-deficiënt.

VDD wordt in verband gebracht met klinisch slechte resultaten, zoals een langere duur van mechanische beademing, een langere ziekenhuisopname, sepsis, acute respiratoire insufficiëntie en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

De bestaande bewijzen suggereren dat suppletie met vitamine D3 het herstel van griep, terugkerende longontstekingen en tuberculose bevordert. Onlangs suggereerde een observationele studie van volwassen patiënten dat patiënten met VDD een afname vertoonden in de kans op overlijden door alle oorzaken wanneer hun vitamine D-status was verbeterd vóór ziekenhuisopname.

Een gerandomiseerde studie toonde aan dat een eenmalige bolusdosis van orale vitamine D-suppletie een daling van de mortaliteit veroorzaakte bij een groep patiënten met ernstige VDD.

Er is significante literatuur beschikbaar die suggereert dat vitamine D-tekort een aanpasbare risicofactor is in PICU-instellingen. Het erkende belang van vitamine D voor de gezondheid van meerdere orgaansystemen suggereert dat snelle normalisatie een eenvoudige, goedkope en veilige manier zou kunnen zijn om de resultaten te verbeteren en de uitgaven voor gezondheidszorg te verminderen.

Deze studie is opgezet om een ​​grote dosis vitamine D aan te vullen, wat kan leiden tot een snelle correctie van een laag vitamine D-gehalte bij ernstig zieke kinderen en mogelijk tot een beter klinisch resultaat. Als een dergelijke associatie door deze studie wordt vastgesteld, kan routinematige detectie en gebruik van vitamine D worden aanbevolen voor ernstig zieke kinderen die worden opgenomen op de PICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 6 maanden tot 10 jaar, beide geslachten, opgenomen op de IC wegens kritieke ziekte (in medisch dossier) met een PIM-2-score die een kans op overlijden van meer dan 50% suggereert.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een bekende bijnier-, hypofyse-, hypothalamus- of schildklieraandoening.
  • Degenen met complexe aangeboren afwijkingen.
  • Stervend op het moment van opname.
  • Degenen van wie werd verwacht dat ze zorg zouden krijgen, trokken zich terug.
  • Patiënten die gedurende de voorgaande drie maanden vóór opname een groot doseringsregime (200.000 IE of meer) vitamine D hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-groep
Bestond uit 48 patiënten geselecteerd bij opname via loterijmethode die een megadosis vitamine D zullen krijgen
Vitamine D wordt gegeven aan groep A die is geselecteerd via de loterijmethode
Andere namen:
  • vitamine D3
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing groep
Bestond uit 48 patiënten geselecteerd bij opname via loterijmethode die normale zoutoplossing zullen krijgen
Vitamine D wordt gegeven aan groep B die is geselecteerd via de loterijmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: tot een maand
Patiënt wordt dood verklaard door dienstdoende arts
tot een maand
Afvoer
Tijdsspanne: tot een maand
Patiënt werd vitaal stabiel en verliet de PICU
tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de O2-therapie
Tijdsspanne: tot een maand
Totale tijd dat patiënt O2 nodig had
tot een maand
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot een maand
Totale tijd van mechanische beademing die de patiënt nodig heeft
tot een maand
Duur van verblijf op de PICU
Tijdsspanne: tot een maand
Totale duur van het verblijf op de PICU
tot een maand
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: tot een maand
Totale duur van ziekenhuisverblijf in afdelingen behalve verblijf op de PICU
tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren