- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04536831
Asociace suplementace vitaminu D s výsledkem u kriticky nemocných dětí
Nedostatek vitaminu D je vysoce převládající u kriticky nemocných dospělých a pediatrické populace, což způsobuje četné nepříznivé zdravotní výsledky včetně vyššího skóre závažnosti onemocnění, zvýšené morbidity a mortality, dysfunkce více orgánů, delší trvání mechanické ventilace, delší trvání kyslíkové terapie a delší dobu pobytu (LOS) v PICU a nemocnici. Nedostatek vitaminu D je ovlivnitelný rizikový faktor, který lze korigovat vysokými dávkami suplementace vitaminu D ke zlepšení klinického výsledku.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda náhodná suplementace vitaminu D v rámci dávkových limitů zlepšuje klinické výsledky u kriticky nemocných dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Vitamin D je známý svou úlohou v metabolismu kostí a hemostáze vápníku, ale je také nezbytný pro optimální fungování kardiovaskulárního a vrozeného imunitního systému.
Jako pleiotropní hormon se stále více podílí na správném fungování mnoha orgánů; jeho nedostatek je spojován s kardiovaskulárními chorobami, astmatem, rakovinou, roztroušenou sklerózou, cukrovkou a akutními infekcemi dolních cest dýchacích. Více než miliarda lidí po celém světě trpí nedostatkem vitaminu D a v pákistánské populaci je nedostatek vitaminu D hlášen až 76 % navzdory hojnému slunečnímu záření.
Kromě ambulantních jedinců mají nedostatek vitamínu D také pacienti na jednotkách intenzivní péče. Studie v prostředí intenzivní péče pro dospělé prokázaly nedostatek vitaminu D (VDD) přítomný u 60 % kriticky nemocných dospělých pacientů. VDD je celosvětově také velmi častý na jednotkách pediatrické intenzivní péče (PICU), v rozsahu od 30 do 80 %.
Ačkoli je vysoká prevalence VDD u dětské a dospělé populace, neexistuje jednotná definice VDD. Hladiny aktivního metabolitu 1,25(OH)2D vitaminu D na tkáňové úrovni nelze měřit, nicméně ke zjištění zásob vitaminu D v těle se používá hladina 25-hydroxy vitaminu D v krvi pacienta. Pacient s hladinou vitaminu D v séru < 20 ng/ml je považován za deficitního vitaminu D.
VDD je spojena s klinicky špatnými výsledky, jako je delší trvání mechanické ventilace, delší doba hospitalizace, sepse, akutní respirační selhání a mortalita u kriticky nemocných pacientů.
Existující důkazy naznačují, že suplementace vitaminu D3 zlepšuje zotavení z chřipky, opakujících se pneumonií a tuberkulózy. Nedávno observační studie dospělých pacientů naznačila, že pacienti s VDD vykazovali snížení pravděpodobnosti všech příčin-úmrtnosti, když se jejich stav vitaminu D zlepšil před hospitalizací.
Randomizovaná studie prokázala, že jednorázová bolusová dávka perorálního suplementace vitaminem D způsobila snížení mortality ve skupině pacientů s těžkou VDD.
K dispozici je významná literatura, která naznačuje nedostatek vitaminu D jako ovlivnitelný rizikový faktor v podmínkách PICU. Uznávaný význam vitaminu D pro zdraví mnoha orgánových systémů naznačuje, že rychlá normalizace by mohla představovat jednoduchý, levný a bezpečný prostředek ke zlepšení výsledků a snížení výdajů na zdravotní péči.
Tato studie je navržena tak, aby doplňovala velkou dávku vitaminu D, která může vést k rychlé úpravě nízké hladiny vitaminu D u kriticky nemocných dětí a možnosti lepšího klinického výsledku. Pokud tato studie prokáže takovou souvislost, může být doporučena rutinní detekce a užívání vitaminu D u kriticky nemocných dětí přijatých na PICU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ve věku 6 měsíců až 10 let, obojího pohlaví přijaté na JIP pro kritické onemocnění (v lékařském záznamu) se skóre PIM-2 naznačujícím pravděpodobnost úmrtnosti vyšší než 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Děti se známým onemocněním nadledvin, hypofýzy, hypotalamu nebo štítné žlázy.
- Ti, kteří mají složité vrozené vady.
- Umírající v době přijetí.
- Ti, od kterých se očekávalo, že budou staženi z péče.
- Pacienti, kteří dostávali režim velkých dávek (200 000 IU nebo více) vitaminu D během předchozích tří měsíců před přijetím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vitaminu D
Skládá se ze 48 pacientů vybraných při příjmu metodou loterie, kterým bude podána mega dávka vitaminu D
|
Vitamin D bude podán skupině A vybrané metodou loterie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina s normálním fyziologickým roztokem
Skládá se ze 48 pacientů vybraných při příjmu metodou loterie, kterým bude podán fyziologický roztok
|
Vitamin D bude podán skupině B vybrané loterijní metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: až jeden měsíc
|
Služební lékař prohlásí pacienta za mrtvého
|
až jeden měsíc
|
|
Vybít
Časové okno: až jeden měsíc
|
Pacient se stal vitálně stabilizovaným a přesunul se z PICU
|
až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka O2 terapie
Časové okno: až jeden měsíc
|
Celková doba, po kterou pacient potřeboval O2
|
až jeden měsíc
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až jeden měsíc
|
Celková doba mechanické ventilace vyžadovaná pacientem
|
až jeden měsíc
|
|
Délka pobytu na PICU
Časové okno: až jeden měsíc
|
Celková doba pobytu v PICU
|
až jeden měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: až jeden měsíc
|
Celková doba pobytu v nemocnici na odděleních kromě pobytu na JIP
|
až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- McNally JD, Menon K, Chakraborty P, Fisher L, Williams KA, Al-Dirbashi OY, Doherty DR; Canadian Critical Care Trials Group. The association of vitamin D status with pediatric critical illness. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):429-36. doi: 10.1542/peds.2011-3059. Epub 2012 Aug 6.
- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
- Hossain N, Khanani R, Hussain-Kanani F, Shah T, Arif S, Pal L. High prevalence of vitamin D deficiency in Pakistani mothers and their newborns. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):229-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.017. Epub 2011 Jan 17.
- Mahmood K, Akhtar ST, Talib A, Haider I. Vitamin-D status in a population of healthy adults in Pakistan. Pak J Med Sci. 2009;25(4):545-50.
- Riaz H, Finlayson AE, Bashir S, Hussain S, Mahmood S, Malik F, Godman B. Prevalence of Vitamin D deficiency in Pakistan and implications for the future. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(2):329-38. doi: 10.1586/17512433.2016.1122519. Epub 2016 Jan 13.
- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
- Angurana SK. Serum Vitamin D Status and Outcome among Critically Ill Children Admitted to the Pediatric Intensive Care Unit in South India: Correspondence. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):910-1. doi: 10.1007/s12098-015-1992-z. Epub 2016 Jan 14. No abstract available.
- Madden K, Feldman HA, Smith EM, Gordon CM, Keisling SM, Sullivan RM, Hollis BW, Agan AA, Randolph AG. Vitamin D deficiency in critically ill children. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):421-8. doi: 10.1542/peds.2011-3328. Epub 2012 Aug 6.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Williams S, Heuberger R. Outcomes of Vitamin D Supplementation in Adults Who are Deficient and Critically Ill: A Review of the Literature. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1890-e1902. doi: 10.1097/MJT.0000000000000281.
- Gandhi J, Sangareddi S, Varadarajan P, Suresh S. Pediatric index of mortality 2 score as an outcome predictor in pediatric Intensive Care Unit in India. Indian J Crit Care Med. 2013 Sep;17(5):288-91. doi: 10.4103/0972-5229.120320.
- Greenbaum LA. Rickets and Hypervitaminosis. In: Kliegman RM, Stanton BF, Geme III JW, Schor NF. (eds). Nelson Textbook Of Pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p.331-38.
- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno