Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace suplementace vitaminu D s výsledkem u kriticky nemocných dětí

27. srpna 2020 aktualizováno: Dr Mustahsin Khalil

Nedostatek vitaminu D je vysoce převládající u kriticky nemocných dospělých a pediatrické populace, což způsobuje četné nepříznivé zdravotní výsledky včetně vyššího skóre závažnosti onemocnění, zvýšené morbidity a mortality, dysfunkce více orgánů, delší trvání mechanické ventilace, delší trvání kyslíkové terapie a delší dobu pobytu (LOS) v PICU a nemocnici. Nedostatek vitaminu D je ovlivnitelný rizikový faktor, který lze korigovat vysokými dávkami suplementace vitaminu D ke zlepšení klinického výsledku.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda náhodná suplementace vitaminu D v rámci dávkových limitů zlepšuje klinické výsledky u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vitamin D je známý svou úlohou v metabolismu kostí a hemostáze vápníku, ale je také nezbytný pro optimální fungování kardiovaskulárního a vrozeného imunitního systému.

Jako pleiotropní hormon se stále více podílí na správném fungování mnoha orgánů; jeho nedostatek je spojován s kardiovaskulárními chorobami, astmatem, rakovinou, roztroušenou sklerózou, cukrovkou a akutními infekcemi dolních cest dýchacích. Více než miliarda lidí po celém světě trpí nedostatkem vitaminu D a v pákistánské populaci je nedostatek vitaminu D hlášen až 76 % navzdory hojnému slunečnímu záření.

Kromě ambulantních jedinců mají nedostatek vitamínu D také pacienti na jednotkách intenzivní péče. Studie v prostředí intenzivní péče pro dospělé prokázaly nedostatek vitaminu D (VDD) přítomný u 60 % kriticky nemocných dospělých pacientů. VDD je celosvětově také velmi častý na jednotkách pediatrické intenzivní péče (PICU), v rozsahu od 30 do 80 %.

Ačkoli je vysoká prevalence VDD u dětské a dospělé populace, neexistuje jednotná definice VDD. Hladiny aktivního metabolitu 1,25(OH)2D vitaminu D na tkáňové úrovni nelze měřit, nicméně ke zjištění zásob vitaminu D v těle se používá hladina 25-hydroxy vitaminu D v krvi pacienta. Pacient s hladinou vitaminu D v séru < 20 ng/ml je považován za deficitního vitaminu D.

VDD je spojena s klinicky špatnými výsledky, jako je delší trvání mechanické ventilace, delší doba hospitalizace, sepse, akutní respirační selhání a mortalita u kriticky nemocných pacientů.

Existující důkazy naznačují, že suplementace vitaminu D3 zlepšuje zotavení z chřipky, opakujících se pneumonií a tuberkulózy. Nedávno observační studie dospělých pacientů naznačila, že pacienti s VDD vykazovali snížení pravděpodobnosti všech příčin-úmrtnosti, když se jejich stav vitaminu D zlepšil před hospitalizací.

Randomizovaná studie prokázala, že jednorázová bolusová dávka perorálního suplementace vitaminem D způsobila snížení mortality ve skupině pacientů s těžkou VDD.

K dispozici je významná literatura, která naznačuje nedostatek vitaminu D jako ovlivnitelný rizikový faktor v podmínkách PICU. Uznávaný význam vitaminu D pro zdraví mnoha orgánových systémů naznačuje, že rychlá normalizace by mohla představovat jednoduchý, levný a bezpečný prostředek ke zlepšení výsledků a snížení výdajů na zdravotní péči.

Tato studie je navržena tak, aby doplňovala velkou dávku vitaminu D, která může vést k rychlé úpravě nízké hladiny vitaminu D u kriticky nemocných dětí a možnosti lepšího klinického výsledku. Pokud tato studie prokáže takovou souvislost, může být doporučena rutinní detekce a užívání vitaminu D u kriticky nemocných dětí přijatých na PICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku 6 měsíců až 10 let, obojího pohlaví přijaté na JIP pro kritické onemocnění (v lékařském záznamu) se skóre PIM-2 naznačujícím pravděpodobnost úmrtnosti vyšší než 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známým onemocněním nadledvin, hypofýzy, hypotalamu nebo štítné žlázy.
  • Ti, kteří mají složité vrozené vady.
  • Umírající v době přijetí.
  • Ti, od kterých se očekávalo, že budou staženi z péče.
  • Pacienti, kteří dostávali režim velkých dávek (200 000 IU nebo více) vitaminu D během předchozích tří měsíců před přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu D
Skládá se ze 48 pacientů vybraných při příjmu metodou loterie, kterým bude podána mega dávka vitaminu D
Vitamin D bude podán skupině A vybrané metodou loterie
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Komparátor placeba: Skupina s normálním fyziologickým roztokem
Skládá se ze 48 pacientů vybraných při příjmu metodou loterie, kterým bude podán fyziologický roztok
Vitamin D bude podán skupině B vybrané loterijní metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: až jeden měsíc
Služební lékař prohlásí pacienta za mrtvého
až jeden měsíc
Vybít
Časové okno: až jeden měsíc
Pacient se stal vitálně stabilizovaným a přesunul se z PICU
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka O2 terapie
Časové okno: až jeden měsíc
Celková doba, po kterou pacient potřeboval O2
až jeden měsíc
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až jeden měsíc
Celková doba mechanické ventilace vyžadovaná pacientem
až jeden měsíc
Délka pobytu na PICU
Časové okno: až jeden měsíc
Celková doba pobytu v PICU
až jeden měsíc
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: až jeden měsíc
Celková doba pobytu v nemocnici na odděleních kromě pobytu na JIP
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit