- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536831
D-vitamiinilisän yhdistelmä kriittisesti sairaiden lasten seurauksilla
D-vitamiinin puutos on erittäin yleinen kriittisesti sairaissa aikuis- ja lapsiväestössä, mikä aiheuttaa useita haitallisia terveysvaikutuksia, kuten korkeamman sairauden vakavuuden, lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, useiden elinten toimintahäiriön, pidemmän mekaanisen ventilaation, pidemmän happihoidon keston ja pidentyneen oleskelun keston. (LOS) PICU:ssa ja sairaalassa. D-vitamiinin puutos on muunneltava riskitekijä, jota voidaan korjata suurella D-vitamiinilisäannoksella kliinisen lopputuloksen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako satunnainen D-vitamiinilisä annosrajojen sisällä kliinisiä tuloksia kriittisesti sairailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini tunnetaan roolistaan luun aineenvaihdunnassa ja kalsiumin hemostaasissa, mutta sitä tarvitaan myös sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä synnynnäisen immuunijärjestelmän optimaaliseen toimintaan.
Pleiotrooppisena hormonina se on ollut yhä enemmän osallisena useiden elinten oikeaan toimintaan; sen puute liittyy sydän- ja verisuonitauteihin, astmaan, syöpään, multippeliskleroosiin, diabetekseen ja akuuteihin alempien hengitysteiden infektioihin. Maailmanlaajuisesti yli miljardi ihmistä kärsii D-vitamiinin puutteesta, ja Pakistanin väestössä D-vitamiinin puutos on jopa 76 % runsaasta auringonpaisteesta huolimatta.
Avohoitopotilaiden lisäksi tehohoidossa olevilla potilailla todetaan D-vitamiinin puutos. Aikuisten tehohoidossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos (VDD) esiintyy 60 prosentilla kriittisesti sairaista aikuispotilaista. VDD on myös hyvin yleinen lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) maailmanlaajuisesti, ja se vaihtelee 30–80 prosentissa.
Vaikka VDD:n esiintyvyys lapsi- ja aikuisväestössä on korkea, VDD:lle ei ole olemassa yhtenäistä määritelmää. D-vitamiinin aktiivisen metaboliitin 1,25(OH)2D pitoisuuksia kudostasolla ei voida mitata, mutta potilaan veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta käytetään tietämään kehon D-vitamiinivarastot. Potilaalla, jonka seerumin D-vitamiinitaso on < 20 ng/ml, katsotaan olevan D-vitamiinin puutos.
VDD liittyy kliinisesti huonoihin tuloksiin, kuten pidentynyt mekaanisen ventilaation kesto, pidentynyt sairaalahoidon kesto, sepsis, akuutti hengitysvajaus ja kuolleisuus kriittisesti sairailla potilailla.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että D3-vitamiinilisä parantaa toipumista influenssasta, uusiutuvista keuhkokuumeista ja tuberkuloosista. Äskettäin aikuispotilailla tehdyssä havainnointitutkimuksessa ehdotettiin, että VDD-potilailla oli vähentynyt kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kun heidän D-vitamiinitilansa parani ennen sairaalahoitoa.
Satunnaistettu tutkimus osoitti, että yksi kerta-annos suun kautta otettavaa D-vitamiinilisää alensi kuolleisuutta potilasryhmässä, jolla oli vaikea VDD.
Saatavilla on merkittävää kirjallisuutta, joka ehdottaa D-vitamiinin puutetta muunneltavaksi riskitekijäksi PICU-asetuksissa. D-vitamiinin tunnustettu merkitys useiden elinjärjestelmien terveydelle viittaa siihen, että nopea normalisointi voisi olla yksinkertainen, halpa ja turvallinen tapa parantaa tuloksia ja vähentää terveydenhuoltomenoja.
Tämä tutkimus on suunniteltu täydentämään suuria annoksia D-vitamiinia, joka voi johtaa nopeaan alhaisen D-vitamiinitason korjaamiseen kriittisesti sairailla lapsilla ja paremman kliinisen lopputuloksen mahdollisuuteen. Jos tämä tutkimus osoittaa tällaisen yhteyden, D-vitamiinin rutiininomaista havaitsemista ja käyttöä voidaan suositella kriittisesti sairaille lapsille, jotka otetaan PICU:hun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lapset 6 kuukaudesta 10-vuotiaaksi, jommankumman sukupuolen mukaan teho-osastolle kriittisen sairauden vuoksi (potilastiedot), joiden PIM-2-pistemäärä viittaa yli 50 %:n kuolleisuuden todennäköisyyteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettu lisämunuaisen, aivolisäkkeen, hypotalamuksen tai kilpirauhasen sairaus.
- Ne, joilla on monimutkaisia synnynnäisiä vikoja.
- Kuolemassa sisääntulohetkellä.
- Ne, joiden odotettiin olevan hoitoa, vetäytyivät.
- Potilaat, jotka olivat saaneet suuria annoksia (200 000 IU tai enemmän) D-vitamiinia edellisten kolmen kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä
Se koostui 48 potilaasta, jotka valittiin arpajaismenetelmällä, joille annettiin D-vitamiinia mega-annos
|
D-vitamiinia annetaan arpajaisten A-ryhmälle
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Koostui 48 potilaasta, jotka valittiin arpajaismenetelmällä, joille annettiin normaalia suolaliuosta
|
D-vitamiinia annetaan arpajaisten B-ryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
Päivystävä lääkäri julistaa potilaan kuolleeksi
|
jopa yksi kuukausi
|
Purkaa
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
Potilas muuttui elintärkeäksi ja siirtyi pois PICU:sta
|
jopa yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
O2-hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
Kokonaisaika, jonka potilas tarvitsi O2:ta
|
jopa yksi kuukausi
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
Potilaan vaatiman mekaanisen ventilaation kokonaisaika
|
jopa yksi kuukausi
|
PICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
PICU:ssa oleskelun kokonaiskesto
|
jopa yksi kuukausi
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
Sairaalan kokonaiskesto osastoilla lukuun ottamatta PICU-oleskelua
|
jopa yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- McNally JD, Menon K, Chakraborty P, Fisher L, Williams KA, Al-Dirbashi OY, Doherty DR; Canadian Critical Care Trials Group. The association of vitamin D status with pediatric critical illness. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):429-36. doi: 10.1542/peds.2011-3059. Epub 2012 Aug 6.
- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
- Hossain N, Khanani R, Hussain-Kanani F, Shah T, Arif S, Pal L. High prevalence of vitamin D deficiency in Pakistani mothers and their newborns. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):229-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.017. Epub 2011 Jan 17.
- Mahmood K, Akhtar ST, Talib A, Haider I. Vitamin-D status in a population of healthy adults in Pakistan. Pak J Med Sci. 2009;25(4):545-50.
- Riaz H, Finlayson AE, Bashir S, Hussain S, Mahmood S, Malik F, Godman B. Prevalence of Vitamin D deficiency in Pakistan and implications for the future. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(2):329-38. doi: 10.1586/17512433.2016.1122519. Epub 2016 Jan 13.
- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
- Angurana SK. Serum Vitamin D Status and Outcome among Critically Ill Children Admitted to the Pediatric Intensive Care Unit in South India: Correspondence. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):910-1. doi: 10.1007/s12098-015-1992-z. Epub 2016 Jan 14. No abstract available.
- Madden K, Feldman HA, Smith EM, Gordon CM, Keisling SM, Sullivan RM, Hollis BW, Agan AA, Randolph AG. Vitamin D deficiency in critically ill children. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):421-8. doi: 10.1542/peds.2011-3328. Epub 2012 Aug 6.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Williams S, Heuberger R. Outcomes of Vitamin D Supplementation in Adults Who are Deficient and Critically Ill: A Review of the Literature. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1890-e1902. doi: 10.1097/MJT.0000000000000281.
- Gandhi J, Sangareddi S, Varadarajan P, Suresh S. Pediatric index of mortality 2 score as an outcome predictor in pediatric Intensive Care Unit in India. Indian J Crit Care Med. 2013 Sep;17(5):288-91. doi: 10.4103/0972-5229.120320.
- Greenbaum LA. Rickets and Hypervitaminosis. In: Kliegman RM, Stanton BF, Geme III JW, Schor NF. (eds). Nelson Textbook Of Pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p.331-38.
- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas
-
China Medical University HospitalValmisIL-17+ CD8 T-solut syöpäpotilaillaTaiwan
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisLihavien potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuus on 100 % korkeampi kuin normaalipainoisten potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuusItalia
-
MetaPhore PharmaceuticalsKeskeytettyIL-2:n aiheuttama hypotensioYhdysvallat
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrytointiNivelreuma | Biomarkkeri | JAK-estäjä | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | IL-6-inhibiittoriJapani
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaBiomarkkeri | Monoklonaalinen vasta-aine | Krooninen rinosonontulehdus | IL-4RKiina
-
Assiut UniversityRekrytointiTulehduksellinen NLRP3- ja IL-1B-geenin ilmentyminen COVID-19-potilaillaEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKaposin sarkooma | Primaarinen effuusiolymfooma | KSHV:hen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti | IL-6:een liittyvä KSHV:hen liittyvä sytokiinioireyhtymäYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat