Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän yhdistelmä kriittisesti sairaiden lasten seurauksilla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr Mustahsin Khalil

D-vitamiinin puutos on erittäin yleinen kriittisesti sairaissa aikuis- ja lapsiväestössä, mikä aiheuttaa useita haitallisia terveysvaikutuksia, kuten korkeamman sairauden vakavuuden, lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, useiden elinten toimintahäiriön, pidemmän mekaanisen ventilaation, pidemmän happihoidon keston ja pidentyneen oleskelun keston. (LOS) PICU:ssa ja sairaalassa. D-vitamiinin puutos on muunneltava riskitekijä, jota voidaan korjata suurella D-vitamiinilisäannoksella kliinisen lopputuloksen parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako satunnainen D-vitamiinilisä annosrajojen sisällä kliinisiä tuloksia kriittisesti sairailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini tunnetaan roolistaan ​​luun aineenvaihdunnassa ja kalsiumin hemostaasissa, mutta sitä tarvitaan myös sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä synnynnäisen immuunijärjestelmän optimaaliseen toimintaan.

Pleiotrooppisena hormonina se on ollut yhä enemmän osallisena useiden elinten oikeaan toimintaan; sen puute liittyy sydän- ja verisuonitauteihin, astmaan, syöpään, multippeliskleroosiin, diabetekseen ja akuuteihin alempien hengitysteiden infektioihin. Maailmanlaajuisesti yli miljardi ihmistä kärsii D-vitamiinin puutteesta, ja Pakistanin väestössä D-vitamiinin puutos on jopa 76 % runsaasta auringonpaisteesta huolimatta.

Avohoitopotilaiden lisäksi tehohoidossa olevilla potilailla todetaan D-vitamiinin puutos. Aikuisten tehohoidossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos (VDD) esiintyy 60 prosentilla kriittisesti sairaista aikuispotilaista. VDD on myös hyvin yleinen lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) maailmanlaajuisesti, ja se vaihtelee 30–80 prosentissa.

Vaikka VDD:n esiintyvyys lapsi- ja aikuisväestössä on korkea, VDD:lle ei ole olemassa yhtenäistä määritelmää. D-vitamiinin aktiivisen metaboliitin 1,25(OH)2D pitoisuuksia kudostasolla ei voida mitata, mutta potilaan veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta käytetään tietämään kehon D-vitamiinivarastot. Potilaalla, jonka seerumin D-vitamiinitaso on < 20 ng/ml, katsotaan olevan D-vitamiinin puutos.

VDD liittyy kliinisesti huonoihin tuloksiin, kuten pidentynyt mekaanisen ventilaation kesto, pidentynyt sairaalahoidon kesto, sepsis, akuutti hengitysvajaus ja kuolleisuus kriittisesti sairailla potilailla.

Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että D3-vitamiinilisä parantaa toipumista influenssasta, uusiutuvista keuhkokuumeista ja tuberkuloosista. Äskettäin aikuispotilailla tehdyssä havainnointitutkimuksessa ehdotettiin, että VDD-potilailla oli vähentynyt kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kun heidän D-vitamiinitilansa parani ennen sairaalahoitoa.

Satunnaistettu tutkimus osoitti, että yksi kerta-annos suun kautta otettavaa D-vitamiinilisää alensi kuolleisuutta potilasryhmässä, jolla oli vaikea VDD.

Saatavilla on merkittävää kirjallisuutta, joka ehdottaa D-vitamiinin puutetta muunneltavaksi riskitekijäksi PICU-asetuksissa. D-vitamiinin tunnustettu merkitys useiden elinjärjestelmien terveydelle viittaa siihen, että nopea normalisointi voisi olla yksinkertainen, halpa ja turvallinen tapa parantaa tuloksia ja vähentää terveydenhuoltomenoja.

Tämä tutkimus on suunniteltu täydentämään suuria annoksia D-vitamiinia, joka voi johtaa nopeaan alhaisen D-vitamiinitason korjaamiseen kriittisesti sairailla lapsilla ja paremman kliinisen lopputuloksen mahdollisuuteen. Jos tämä tutkimus osoittaa tällaisen yhteyden, D-vitamiinin rutiininomaista havaitsemista ja käyttöä voidaan suositella kriittisesti sairaille lapsille, jotka otetaan PICU:hun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Lapset 6 kuukaudesta 10-vuotiaaksi, jommankumman sukupuolen mukaan teho-osastolle kriittisen sairauden vuoksi (potilastiedot), joiden PIM-2-pistemäärä viittaa yli 50 %:n kuolleisuuden todennäköisyyteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on tunnettu lisämunuaisen, aivolisäkkeen, hypotalamuksen tai kilpirauhasen sairaus.
  • Ne, joilla on monimutkaisia ​​synnynnäisiä vikoja.
  • Kuolemassa sisääntulohetkellä.
  • Ne, joiden odotettiin olevan hoitoa, vetäytyivät.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet suuria annoksia (200 000 IU tai enemmän) D-vitamiinia edellisten kolmen kuukauden aikana ennen vastaanottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä
Se koostui 48 potilaasta, jotka valittiin arpajaismenetelmällä, joille annettiin D-vitamiinia mega-annos
D-vitamiinia annetaan arpajaisten A-ryhmälle
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Koostui 48 potilaasta, jotka valittiin arpajaismenetelmällä, joille annettiin normaalia suolaliuosta
D-vitamiinia annetaan arpajaisten B-ryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
Päivystävä lääkäri julistaa potilaan kuolleeksi
jopa yksi kuukausi
Purkaa
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
Potilas muuttui elintärkeäksi ja siirtyi pois PICU:sta
jopa yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O2-hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
Kokonaisaika, jonka potilas tarvitsi O2:ta
jopa yksi kuukausi
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
Potilaan vaatiman mekaanisen ventilaation kokonaisaika
jopa yksi kuukausi
PICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
PICU:ssa oleskelun kokonaiskesto
jopa yksi kuukausi
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
Sairaalan kokonaiskesto osastoilla lukuun ottamatta PICU-oleskelua
jopa yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

3
Tilaa