Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutningen av vitamin D-tilskudd med utfallet hos kritisk syke barn

27. august 2020 oppdatert av: Dr Mustahsin Khalil

Vitamin D-mangel er svært utbredt i kritisk syke voksne og pediatriske populasjoner som forårsaker flere uønskede helseutfall inkludert høyere sykdoms alvorlighetsgrad, økt sykelighet og dødelighet, dysfunksjon av flere organer, lengre varighet av mekanisk ventilasjon, lengre varighet av oksygenbehandling og lengre oppholdstid. (LOS) i PICU og sykehus. Vitamin D-mangel er en modifiserbar risikofaktor som kan korrigeres med høye doser vitamin D-tilskudd for å forbedre det kliniske resultatet.

Denne studien er designet for å avgjøre om tilfeldig vitamin D-tilskudd innenfor dosegrenser forbedrer kliniske resultater hos kritisk syke barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er kjent for sin rolle i benmetabolisme og kalsiumhemostase, men det er også nødvendig for optimal funksjon av kardiovaskulært og medfødt immunsystem.

Som et pleiotropt hormon har det blitt stadig mer involvert i riktig funksjon av flere organer; dens mangel er assosiert med kardiovaskulære sykdommer, astma, kreft, multippel sklerose, diabetes og akutte nedre luftveisinfeksjoner. Over én milliard mennesker har vitamin D-mangel over hele verden, og i pakistansk befolkning rapporteres vitamin D-mangel så høy som 76 % til tross for rikelig med solskinn.

Ved siden av ambulerende individer, er pasientene som presenterer seg på intensivavdelinger også funnet vitamin D-mangel. I intensivbehandlingsmiljøer for voksne har studier vist vitamin D-mangel (VDD) hos 60 % av kritisk syke voksne pasienter. VDD er også svært vanlig på pediatriske intensivavdelinger (PICU) over hele verden, fra 30 til 80 %.

Selv om det er høy forekomst av VDD i pediatrisk og voksen befolkning, men det er ingen enhetlig definisjon av VDD eksisterer. Nivåer av aktiv metabolitt 1,25(OH)2D av vitamin D på vevsnivå kan ikke måles, men pasientens blodnivå av 25-hydroksy vitamin D brukes til å kjenne vitamin D-lagrene i kroppen. Pasienter med serum vitamin D nivå <20ng/ml anses å ha vitamin D mangel.

VDD er assosiert med klinisk dårlige utfall som økt varighet av mekanisk ventilasjon, økt lengde på sykehusopphold, sepsis, akutt respirasjonssvikt og dødelighet hos kritisk syke pasienter.

Eksisterende bevis tyder på at vitamin D3-tilskudd forbedrer utvinningen fra influensa, tilbakevendende lungebetennelser og tuberkulose. Nylig antydet en observasjonsstudie av voksne pasienter at pasienter med VDD viste reduksjon i oddsen for all årsak-dødelighet når deres vitamin D-status ble forbedret før sykehusinnleggelse.

En randomisert studie viste at engangs bolusdose av oralt vitamin D-tilskudd forårsaket reduksjon i dødelighet hos en gruppe pasienter med alvorlig VDD.

En betydelig litteratur er tilgjengelig som antyder vitamin D-mangel som en modifiserbar risikofaktor i PICU-innstillinger. Den anerkjente betydningen av vitamin D for helsen til flere organsystemer antyder at rask normalisering kan representere et enkelt, billig og trygt middel for å forbedre resultatene og redusere helseutgifter.

Denne studien er designet for å supplere store doser vitamin D som kan føre til rask korreksjon av lavt vitamin D-nivå hos kritisk syke barn og mulighet for bedre klinisk resultat. Hvis en slik sammenheng er etablert av denne studien, kan rutinemessig påvisning og bruk av vitamin D anbefales for kritisk syke barn innlagt på PICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 6 måneder til 10 år, begge kjønn innlagt på intensivavdeling for kritisk sykdom (i journal) med PIM-2-score som antyder sannsynlighet for dødelighet på mer enn 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjent binyre-, hypofyse-, hypothalamus- eller skjoldbruskkjertelsykdom.
  • De som har komplekse medfødte defekter.
  • Døende ved opptak.
  • De som var forventet å bli trukket tilbake.
  • Pasienter som hadde fått store doser (200 000 IE eller mer) vitamin D i løpet av de siste tre månedene før innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Bestod av 48 pasienter valgt ved innleggelse via lotterimetoden, og disse vil få vitamin D megadose
Vitamin D vil bli gitt til gruppe A valgt ved lotterimetoden
Andre navn:
  • vitamin D3
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
Bestod av 48 pasienter valgt ved innleggelse via lotterimetoden, og disse vil få normal saltvann
Vitamin D vil bli gitt til gruppe B valgt ved lotterimetoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: opptil en måned
Pasient er erklært død av vakthavende lege
opptil en måned
Utflod
Tidsramme: opptil en måned
Pasienten ble vitalstabil og flyttet ut av PICU
opptil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av O2-terapi
Tidsramme: opptil en måned
Total tid pasienten trengte O2
opptil en måned
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil en måned
Total tid med mekanisk ventilasjon som kreves av pasienten
opptil en måned
Varighet av PICU-opphold
Tidsramme: opptil en måned
Total varighet av opphold i PICU
opptil en måned
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: opptil en måned
Total varighet av sykehusopphold i avdelinger unntatt PICU-opphold
opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere