- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536831
Sammenslutningen av vitamin D-tilskudd med utfallet hos kritisk syke barn
Vitamin D-mangel er svært utbredt i kritisk syke voksne og pediatriske populasjoner som forårsaker flere uønskede helseutfall inkludert høyere sykdoms alvorlighetsgrad, økt sykelighet og dødelighet, dysfunksjon av flere organer, lengre varighet av mekanisk ventilasjon, lengre varighet av oksygenbehandling og lengre oppholdstid. (LOS) i PICU og sykehus. Vitamin D-mangel er en modifiserbar risikofaktor som kan korrigeres med høye doser vitamin D-tilskudd for å forbedre det kliniske resultatet.
Denne studien er designet for å avgjøre om tilfeldig vitamin D-tilskudd innenfor dosegrenser forbedrer kliniske resultater hos kritisk syke barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D er kjent for sin rolle i benmetabolisme og kalsiumhemostase, men det er også nødvendig for optimal funksjon av kardiovaskulært og medfødt immunsystem.
Som et pleiotropt hormon har det blitt stadig mer involvert i riktig funksjon av flere organer; dens mangel er assosiert med kardiovaskulære sykdommer, astma, kreft, multippel sklerose, diabetes og akutte nedre luftveisinfeksjoner. Over én milliard mennesker har vitamin D-mangel over hele verden, og i pakistansk befolkning rapporteres vitamin D-mangel så høy som 76 % til tross for rikelig med solskinn.
Ved siden av ambulerende individer, er pasientene som presenterer seg på intensivavdelinger også funnet vitamin D-mangel. I intensivbehandlingsmiljøer for voksne har studier vist vitamin D-mangel (VDD) hos 60 % av kritisk syke voksne pasienter. VDD er også svært vanlig på pediatriske intensivavdelinger (PICU) over hele verden, fra 30 til 80 %.
Selv om det er høy forekomst av VDD i pediatrisk og voksen befolkning, men det er ingen enhetlig definisjon av VDD eksisterer. Nivåer av aktiv metabolitt 1,25(OH)2D av vitamin D på vevsnivå kan ikke måles, men pasientens blodnivå av 25-hydroksy vitamin D brukes til å kjenne vitamin D-lagrene i kroppen. Pasienter med serum vitamin D nivå <20ng/ml anses å ha vitamin D mangel.
VDD er assosiert med klinisk dårlige utfall som økt varighet av mekanisk ventilasjon, økt lengde på sykehusopphold, sepsis, akutt respirasjonssvikt og dødelighet hos kritisk syke pasienter.
Eksisterende bevis tyder på at vitamin D3-tilskudd forbedrer utvinningen fra influensa, tilbakevendende lungebetennelser og tuberkulose. Nylig antydet en observasjonsstudie av voksne pasienter at pasienter med VDD viste reduksjon i oddsen for all årsak-dødelighet når deres vitamin D-status ble forbedret før sykehusinnleggelse.
En randomisert studie viste at engangs bolusdose av oralt vitamin D-tilskudd forårsaket reduksjon i dødelighet hos en gruppe pasienter med alvorlig VDD.
En betydelig litteratur er tilgjengelig som antyder vitamin D-mangel som en modifiserbar risikofaktor i PICU-innstillinger. Den anerkjente betydningen av vitamin D for helsen til flere organsystemer antyder at rask normalisering kan representere et enkelt, billig og trygt middel for å forbedre resultatene og redusere helseutgifter.
Denne studien er designet for å supplere store doser vitamin D som kan føre til rask korreksjon av lavt vitamin D-nivå hos kritisk syke barn og mulighet for bedre klinisk resultat. Hvis en slik sammenheng er etablert av denne studien, kan rutinemessig påvisning og bruk av vitamin D anbefales for kritisk syke barn innlagt på PICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn i alderen 6 måneder til 10 år, begge kjønn innlagt på intensivavdeling for kritisk sykdom (i journal) med PIM-2-score som antyder sannsynlighet for dødelighet på mer enn 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjent binyre-, hypofyse-, hypothalamus- eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- De som har komplekse medfødte defekter.
- Døende ved opptak.
- De som var forventet å bli trukket tilbake.
- Pasienter som hadde fått store doser (200 000 IE eller mer) vitamin D i løpet av de siste tre månedene før innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Bestod av 48 pasienter valgt ved innleggelse via lotterimetoden, og disse vil få vitamin D megadose
|
Vitamin D vil bli gitt til gruppe A valgt ved lotterimetoden
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
Bestod av 48 pasienter valgt ved innleggelse via lotterimetoden, og disse vil få normal saltvann
|
Vitamin D vil bli gitt til gruppe B valgt ved lotterimetoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: opptil en måned
|
Pasient er erklært død av vakthavende lege
|
opptil en måned
|
|
Utflod
Tidsramme: opptil en måned
|
Pasienten ble vitalstabil og flyttet ut av PICU
|
opptil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av O2-terapi
Tidsramme: opptil en måned
|
Total tid pasienten trengte O2
|
opptil en måned
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil en måned
|
Total tid med mekanisk ventilasjon som kreves av pasienten
|
opptil en måned
|
|
Varighet av PICU-opphold
Tidsramme: opptil en måned
|
Total varighet av opphold i PICU
|
opptil en måned
|
|
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: opptil en måned
|
Total varighet av sykehusopphold i avdelinger unntatt PICU-opphold
|
opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- McNally JD, Menon K, Chakraborty P, Fisher L, Williams KA, Al-Dirbashi OY, Doherty DR; Canadian Critical Care Trials Group. The association of vitamin D status with pediatric critical illness. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):429-36. doi: 10.1542/peds.2011-3059. Epub 2012 Aug 6.
- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
- Hossain N, Khanani R, Hussain-Kanani F, Shah T, Arif S, Pal L. High prevalence of vitamin D deficiency in Pakistani mothers and their newborns. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):229-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.017. Epub 2011 Jan 17.
- Mahmood K, Akhtar ST, Talib A, Haider I. Vitamin-D status in a population of healthy adults in Pakistan. Pak J Med Sci. 2009;25(4):545-50.
- Riaz H, Finlayson AE, Bashir S, Hussain S, Mahmood S, Malik F, Godman B. Prevalence of Vitamin D deficiency in Pakistan and implications for the future. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(2):329-38. doi: 10.1586/17512433.2016.1122519. Epub 2016 Jan 13.
- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
- Angurana SK. Serum Vitamin D Status and Outcome among Critically Ill Children Admitted to the Pediatric Intensive Care Unit in South India: Correspondence. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):910-1. doi: 10.1007/s12098-015-1992-z. Epub 2016 Jan 14. No abstract available.
- Madden K, Feldman HA, Smith EM, Gordon CM, Keisling SM, Sullivan RM, Hollis BW, Agan AA, Randolph AG. Vitamin D deficiency in critically ill children. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):421-8. doi: 10.1542/peds.2011-3328. Epub 2012 Aug 6.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Williams S, Heuberger R. Outcomes of Vitamin D Supplementation in Adults Who are Deficient and Critically Ill: A Review of the Literature. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1890-e1902. doi: 10.1097/MJT.0000000000000281.
- Gandhi J, Sangareddi S, Varadarajan P, Suresh S. Pediatric index of mortality 2 score as an outcome predictor in pediatric Intensive Care Unit in India. Indian J Crit Care Med. 2013 Sep;17(5):288-91. doi: 10.4103/0972-5229.120320.
- Greenbaum LA. Rickets and Hypervitaminosis. In: Kliegman RM, Stanton BF, Geme III JW, Schor NF. (eds). Nelson Textbook Of Pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p.331-38.
- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .