- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536831
Sammenslutningen af D-vitamintilskud med udfaldet hos kritisk syge børn
D-vitaminmangel er meget udbredt i kritisk syge voksne og pædiatriske populationer, hvilket forårsager flere uønskede helbredsudfald, herunder højere sygdomssværhedsgrad, øget sygelighed og dødelighed, dysfunktion af flere organer, længere varighed af mekanisk ventilation, længere varighed af iltbehandling og længere opholdstid. (LOS) på PICU og hospital. D-vitaminmangel er en modificerbar risikofaktor, som kan korrigeres med høje doser af D-vitamintilskud for at forbedre det kliniske resultat.
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om tilfældigt D-vitamintilskud inden for dosisgrænser forbedrer kliniske resultater hos kritisk syge børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin er kendt for sin rolle i knoglemetabolisme og calciumhæmostase, men det er også nødvendigt for den optimale funktion af kardiovaskulære og medfødte immunsystemer.
Som et pleiotropt hormon er det i stigende grad blevet impliceret i den korrekte funktion af flere organer; dens mangel er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, astma, cancer, multipel sklerose, diabetes og akutte nedre luftvejsinfektioner. Over en milliard mennesker har D-vitaminmangel på verdensplan, og i pakistansk befolkning rapporteres D-vitaminmangel så høj som 76 % trods rigeligt solskin.
Udover ambulante individer er patienterne på intensivafdelinger også fundet i mangel på D-vitamin. I intensive plejemiljøer for voksne har undersøgelser vist, at D-vitaminmangel (VDD) er til stede hos 60 % af kritisk syge voksne patienter. VDD er også meget almindelig på pædiatriske intensivafdelinger (PICU) verden over, fra 30 til 80 %.
Selvom der er høj forekomst af VDD i pædiatriske og voksne befolkninger, men der findes ingen ensartet definition af VDD. Niveauer af aktiv metabolit 1,25(OH)2D af D-vitamin på vævsniveau kan ikke måles, men patientens blodniveau af 25-hydroxy D-vitamin bruges til at kende D-vitaminlagrene i kroppen. Patient med serum D-vitamin-niveau <20ng/ml anses for at have D-vitaminmangel.
VDD er forbundet med klinisk dårlige resultater som øget varighed af mekanisk ventilation, forlænget længde af hospitalsophold, sepsis, akut respirationssvigt og dødelighed hos kritisk syge patienter.
De eksisterende beviser tyder på, at vitamin D3-tilskud øger restitutionen efter influenza, tilbagevendende lungebetændelser og tuberkulose. For nylig antydede en observationsundersøgelse af voksne patienter, at patienter med VDD viste et fald i oddsene for al dødsårsag, når deres D-vitaminstatus blev forbedret før hospitalsindlæggelse.
En randomiseret undersøgelse viste, at engangsbolusdosis af oralt D-vitamintilskud forårsagede fald i dødeligheden hos en gruppe patienter med svær VDD.
En betydelig litteratur er tilgængelig, der tyder på D-vitaminmangel som en modificerbar risikofaktor i PICU-indstillinger. Den anerkendte betydning af D-vitamin for sundheden for flere organsystemer tyder på, at hurtig normalisering kunne repræsentere et enkelt, billigt og sikkert middel til at forbedre resultater og reducere udgifter til sundhedspleje.
Denne undersøgelse er designet til at supplere store doser D-vitamin, som kan føre til hurtig korrektion af lavt D-vitaminniveau hos kritisk syge børn og mulighed for bedre klinisk resultat. Hvis en sådan sammenhæng er etableret af denne undersøgelse, kan rutinemæssig påvisning og brug af D-vitamin anbefales til kritisk syge børn indlagt på PICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen 6 måneder til 10 år, begge køn indlagt på intensivafdeling for kritisk sygdom (i journal) med PIM-2-score, der tyder på en sandsynlighed for dødelighed på mere end 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendt binyre-, hypofyse-, hypothalamus- eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Dem, der har komplekse medfødte defekter.
- Døende ved indlæggelse.
- Dem, der forventedes at være pleje trukket tilbage.
- Patienter, der havde modtaget store doser (200.000 IE eller mere) D-vitamin i løbet af de foregående tre måneder før indlæggelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Bestod af 48 patienter udvalgt ved indlæggelse via lotterimetoden, og de vil få D-vitamin megadosis
|
D-vitamin vil blive givet til gruppe A udvalgt ved lotterimetoden
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
Bestod af 48 patienter udvalgt ved indlæggelse via lotterimetode, og disse vil blive givet normal saltvand
|
D-vitamin vil blive givet til gruppe B udvalgt ved hjælp af lotterimetoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: op til en måned
|
Patienten erklæres død af vagtlægen
|
op til en måned
|
Udledning
Tidsramme: op til en måned
|
Patienten blev vitalt stabil og skiftede ud af PICU
|
op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af O2-terapi
Tidsramme: op til en måned
|
Samlet tid, som patienten krævede O2
|
op til en måned
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til en måned
|
Samlet tid af mekanisk ventilation, der kræves af patienten
|
op til en måned
|
Varighed af PICU ophold
Tidsramme: op til en måned
|
Samlet varighed af ophold i PICU
|
op til en måned
|
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: op til en måned
|
Samlet varighed af hospitalsophold på afdelinger undtagen PICU-ophold
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- McNally JD, Menon K, Chakraborty P, Fisher L, Williams KA, Al-Dirbashi OY, Doherty DR; Canadian Critical Care Trials Group. The association of vitamin D status with pediatric critical illness. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):429-36. doi: 10.1542/peds.2011-3059. Epub 2012 Aug 6.
- McNally JD, Iliriani K, Pojsupap S, Sampson M, O'Hearn K, McIntyre L, Fergusson D, Menon K. Rapid normalization of vitamin D levels: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e152-66. doi: 10.1542/peds.2014-1703. Epub 2014 Dec 15.
- Hossain N, Khanani R, Hussain-Kanani F, Shah T, Arif S, Pal L. High prevalence of vitamin D deficiency in Pakistani mothers and their newborns. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):229-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.017. Epub 2011 Jan 17.
- Mahmood K, Akhtar ST, Talib A, Haider I. Vitamin-D status in a population of healthy adults in Pakistan. Pak J Med Sci. 2009;25(4):545-50.
- Riaz H, Finlayson AE, Bashir S, Hussain S, Mahmood S, Malik F, Godman B. Prevalence of Vitamin D deficiency in Pakistan and implications for the future. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(2):329-38. doi: 10.1586/17512433.2016.1122519. Epub 2016 Jan 13.
- McNally D, Amrein K, O'Hearn K, Fergusson D, Geier P, Henderson M, Khamessan A, Lawson ML, McIntyre L, Redpath S, Weiler HA, Menon K; Canadian Critical Care Trials Group. Study protocol for a phase II dose evaluation randomized controlled trial of cholecalciferol in critically ill children with vitamin D deficiency (VITdAL-PICU study). Pilot Feasibility Stud. 2017 Dec 8;3:70. doi: 10.1186/s40814-017-0214-z. eCollection 2017.
- Angurana SK. Serum Vitamin D Status and Outcome among Critically Ill Children Admitted to the Pediatric Intensive Care Unit in South India: Correspondence. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):910-1. doi: 10.1007/s12098-015-1992-z. Epub 2016 Jan 14. No abstract available.
- Madden K, Feldman HA, Smith EM, Gordon CM, Keisling SM, Sullivan RM, Hollis BW, Agan AA, Randolph AG. Vitamin D deficiency in critically ill children. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):421-8. doi: 10.1542/peds.2011-3328. Epub 2012 Aug 6.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Williams S, Heuberger R. Outcomes of Vitamin D Supplementation in Adults Who are Deficient and Critically Ill: A Review of the Literature. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1890-e1902. doi: 10.1097/MJT.0000000000000281.
- Gandhi J, Sangareddi S, Varadarajan P, Suresh S. Pediatric index of mortality 2 score as an outcome predictor in pediatric Intensive Care Unit in India. Indian J Crit Care Med. 2013 Sep;17(5):288-91. doi: 10.4103/0972-5229.120320.
- Greenbaum LA. Rickets and Hypervitaminosis. In: Kliegman RM, Stanton BF, Geme III JW, Schor NF. (eds). Nelson Textbook Of Pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p.331-38.
- Balasubramanian S, Dhanalakshmi K, Amperayani S. Vitamin D deficiency in childhood-a review of current guidelines on diagnosis and management. Indian Pediatr. 2013 Jul;50(7):669-75. doi: 10.1007/s13312-013-0200-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKA1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina