Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​D-vitamintilskud med udfaldet hos kritisk syge børn

27. august 2020 opdateret af: Dr Mustahsin Khalil

D-vitaminmangel er meget udbredt i kritisk syge voksne og pædiatriske populationer, hvilket forårsager flere uønskede helbredsudfald, herunder højere sygdomssværhedsgrad, øget sygelighed og dødelighed, dysfunktion af flere organer, længere varighed af mekanisk ventilation, længere varighed af iltbehandling og længere opholdstid. (LOS) på PICU og hospital. D-vitaminmangel er en modificerbar risikofaktor, som kan korrigeres med høje doser af D-vitamintilskud for at forbedre det kliniske resultat.

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om tilfældigt D-vitamintilskud inden for dosisgrænser forbedrer kliniske resultater hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er kendt for sin rolle i knoglemetabolisme og calciumhæmostase, men det er også nødvendigt for den optimale funktion af kardiovaskulære og medfødte immunsystemer.

Som et pleiotropt hormon er det i stigende grad blevet impliceret i den korrekte funktion af flere organer; dens mangel er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, astma, cancer, multipel sklerose, diabetes og akutte nedre luftvejsinfektioner. Over en milliard mennesker har D-vitaminmangel på verdensplan, og i pakistansk befolkning rapporteres D-vitaminmangel så høj som 76 % trods rigeligt solskin.

Udover ambulante individer er patienterne på intensivafdelinger også fundet i mangel på D-vitamin. I intensive plejemiljøer for voksne har undersøgelser vist, at D-vitaminmangel (VDD) er til stede hos 60 % af kritisk syge voksne patienter. VDD er også meget almindelig på pædiatriske intensivafdelinger (PICU) verden over, fra 30 til 80 %.

Selvom der er høj forekomst af VDD i pædiatriske og voksne befolkninger, men der findes ingen ensartet definition af VDD. Niveauer af aktiv metabolit 1,25(OH)2D af D-vitamin på vævsniveau kan ikke måles, men patientens blodniveau af 25-hydroxy D-vitamin bruges til at kende D-vitaminlagrene i kroppen. Patient med serum D-vitamin-niveau <20ng/ml anses for at have D-vitaminmangel.

VDD er forbundet med klinisk dårlige resultater som øget varighed af mekanisk ventilation, forlænget længde af hospitalsophold, sepsis, akut respirationssvigt og dødelighed hos kritisk syge patienter.

De eksisterende beviser tyder på, at vitamin D3-tilskud øger restitutionen efter influenza, tilbagevendende lungebetændelser og tuberkulose. For nylig antydede en observationsundersøgelse af voksne patienter, at patienter med VDD viste et fald i oddsene for al dødsårsag, når deres D-vitaminstatus blev forbedret før hospitalsindlæggelse.

En randomiseret undersøgelse viste, at engangsbolusdosis af oralt D-vitamintilskud forårsagede fald i dødeligheden hos en gruppe patienter med svær VDD.

En betydelig litteratur er tilgængelig, der tyder på D-vitaminmangel som en modificerbar risikofaktor i PICU-indstillinger. Den anerkendte betydning af D-vitamin for sundheden for flere organsystemer tyder på, at hurtig normalisering kunne repræsentere et enkelt, billigt og sikkert middel til at forbedre resultater og reducere udgifter til sundhedspleje.

Denne undersøgelse er designet til at supplere store doser D-vitamin, som kan føre til hurtig korrektion af lavt D-vitaminniveau hos kritisk syge børn og mulighed for bedre klinisk resultat. Hvis en sådan sammenhæng er etableret af denne undersøgelse, kan rutinemæssig påvisning og brug af D-vitamin anbefales til kritisk syge børn indlagt på PICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 6 måneder til 10 år, begge køn indlagt på intensivafdeling for kritisk sygdom (i journal) med PIM-2-score, der tyder på en sandsynlighed for dødelighed på mere end 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt binyre-, hypofyse-, hypothalamus- eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Dem, der har komplekse medfødte defekter.
  • Døende ved indlæggelse.
  • Dem, der forventedes at være pleje trukket tilbage.
  • Patienter, der havde modtaget store doser (200.000 IE eller mere) D-vitamin i løbet af de foregående tre måneder før indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Bestod af 48 patienter udvalgt ved indlæggelse via lotterimetoden, og de vil få D-vitamin megadosis
D-vitamin vil blive givet til gruppe A udvalgt ved lotterimetoden
Andre navne:
  • vitamin D3
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
Bestod af 48 patienter udvalgt ved indlæggelse via lotterimetode, og disse vil blive givet normal saltvand
D-vitamin vil blive givet til gruppe B udvalgt ved hjælp af lotterimetoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til en måned
Patienten erklæres død af vagtlægen
op til en måned
Udledning
Tidsramme: op til en måned
Patienten blev vitalt stabil og skiftede ud af PICU
op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af O2-terapi
Tidsramme: op til en måned
Samlet tid, som patienten krævede O2
op til en måned
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til en måned
Samlet tid af mekanisk ventilation, der kræves af patienten
op til en måned
Varighed af PICU ophold
Tidsramme: op til en måned
Samlet varighed af ophold i PICU
op til en måned
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: op til en måned
Samlet varighed af hospitalsophold på afdelinger undtagen PICU-ophold
op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

3
Abonner