- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536831
L'associazione della supplementazione di vitamina D con l'esito nei bambini in condizioni critiche
La carenza di vitamina D è altamente prevalente nella popolazione adulta e pediatrica in condizioni critiche che causa molteplici esiti avversi per la salute tra cui un punteggio di gravità della malattia più elevato, aumento della morbilità e della mortalità, disfunzione multiorgano, maggiore durata della ventilazione meccanica, maggiore durata dell'ossigenoterapia e maggiore durata del soggiorno (LOS) in terapia intensiva e in ospedale. La carenza di vitamina D è un fattore di rischio modificabile che può essere corretto con alte dosi di integrazione di vitamina D per migliorare l'esito clinico.
Questo studio è progettato per determinare se l'integrazione casuale di vitamina D entro i limiti di dose migliora gli esiti clinici nei bambini in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D è nota per il suo ruolo nel metabolismo osseo e nell'emostasi del calcio, ma è anche necessaria per il funzionamento ottimale del sistema immunitario cardiovascolare e innato.
Come ormone pleiotropico è stato sempre più implicato nel corretto funzionamento di più organi; la sua carenza è associata a malattie cardiovascolari, asma, cancro, sclerosi multipla, diabete e infezioni acute delle basse vie respiratorie. Oltre un miliardo di persone sono carenti di vitamina D in tutto il mondo e nella popolazione pakistana la carenza di vitamina D è segnalata fino al 76% nonostante l'abbondante luce solare.
Oltre agli individui ambulatoriali, anche i pazienti che si presentano nelle unità di terapia intensiva sono carenti di vitamina D. Nelle strutture di terapia intensiva per adulti gli studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D (VDD) è presente nel 60% dei pazienti adulti in condizioni critiche. La VDD è anche molto comune nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in tutto il mondo, con una percentuale compresa tra il 30 e l'80%.
Sebbene vi sia un'elevata prevalenza di VDD nella popolazione pediatrica e adulta, non esiste una definizione uniforme di VDD. I livelli del metabolita attivo 1,25(OH)2D della vitamina D a livello tissutale non possono essere misurati, tuttavia, il livello ematico di 25-idrossi vitamina D del paziente viene utilizzato per conoscere le riserve di vitamina D nel corpo. I pazienti con livelli sierici di vitamina D <20 ng/ml sono considerati carenti di vitamina D.
La VDD è associata a esiti clinicamente scarsi come una maggiore durata della ventilazione meccanica, una maggiore durata della degenza ospedaliera, sepsi, insufficienza respiratoria acuta e mortalità nei pazienti critici.
Le evidenze esistenti suggeriscono che l'integrazione di vitamina D3 migliora il recupero da influenza, polmoniti ricorrenti e tubercolosi. Recentemente, uno studio osservazionale su pazienti adulti ha suggerito che i pazienti con VDD mostravano una diminuzione delle probabilità di mortalità per tutte le cause quando il loro stato di vitamina D era migliorato prima del ricovero.
Uno studio randomizzato ha dimostrato che una singola dose in bolo di integrazione orale di vitamina D ha causato una diminuzione della mortalità in un gruppo di pazienti con VDD grave.
È disponibile una letteratura significativa che suggerisce la carenza di vitamina D come fattore di rischio modificabile nelle PICU. L'importanza riconosciuta della vitamina D per la salute di più sistemi di organi suggerisce che una rapida normalizzazione potrebbe rappresentare un mezzo semplice, economico e sicuro per migliorare i risultati e ridurre la spesa sanitaria.
Questo studio è progettato per integrare una grande dose di vitamina D che può portare a una rapida correzione del basso livello di vitamina D nei bambini in condizioni critiche e alla possibilità di un migliore esito clinico. Se tale associazione viene stabilita da questo studio, il rilevamento e l'uso di routine della vitamina D potrebbero essere raccomandati per i bambini in condizioni critiche ricoverati in PICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
- King Edward Medical University Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, di entrambi i sessi, ricoverati in terapia intensiva per malattia critica (su cartella clinica) con punteggio PIM-2 che suggerisce una probabilità di mortalità superiore al 50%.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie surrenali, ipofisarie, ipotalamiche o tiroidee note.
- Coloro che hanno difetti congeniti complessi.
- Moribondo al momento del ricovero.
- Coloro che avrebbero dovuto essere curati ritirati.
- Pazienti che avevano ricevuto un regime a dosi elevate (200.000 UI o più) di vitamina D nei tre mesi precedenti il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della vitamina D
Composto da 48 pazienti selezionati al momento del ricovero tramite il metodo della lotteria, a questi verrà somministrata una mega dose di vitamina D
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La vitamina D sarà data al gruppo A selezionato con il metodo della lotteria
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
Composto da 48 pazienti selezionati al momento del ricovero tramite metodo della lotteria a cui verrà somministrata soluzione fisiologica normale
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La vitamina D sarà data al gruppo B selezionato con il metodo della lotteria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: fino a un mese
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Il paziente viene dichiarato morto dal medico di turno
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fino a un mese
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Scarico
Lasso di tempo: fino a un mese
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Il paziente è diventato vitale stabile ed è uscito dalla PICU
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fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia O2
Lasso di tempo: fino a un mese
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Tempo totale in cui il paziente ha richiesto O2
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fino a un mese
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a un mese
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Tempo totale di ventilazione meccanica richiesta dal paziente
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fino a un mese
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Durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: fino a un mese
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Durata totale del soggiorno in PICU
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fino a un mese
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Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a un mese
|
Durata totale della degenza ospedaliera nei reparti esclusa la degenza in PICU
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fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amrein K, Sourij H, Wagner G, Holl A, Pieber TR, Smolle KH, Stojakovic T, Schnedl C, Dobnig H. Short-term effects of high-dose oral vitamin D3 in critically ill vitamin D deficient patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Crit Care. 2011;15(2):R104. doi: 10.1186/cc10120. Epub 2011 Mar 28.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
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Prove cliniche su Vitamina D
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Alcon ResearchCompletato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
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Boston Children's HospitalCompletato
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Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.CompletatoSalute mentale | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamento
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamentoInvecchiamento | Disturbo del metabolismo | Chetonemia | Disturbo muscolareDanimarca
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