Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'associazione della supplementazione di vitamina D con l'esito nei bambini in condizioni critiche

27 agosto 2020 aggiornato da: Dr Mustahsin Khalil

La carenza di vitamina D è altamente prevalente nella popolazione adulta e pediatrica in condizioni critiche che causa molteplici esiti avversi per la salute tra cui un punteggio di gravità della malattia più elevato, aumento della morbilità e della mortalità, disfunzione multiorgano, maggiore durata della ventilazione meccanica, maggiore durata dell'ossigenoterapia e maggiore durata del soggiorno (LOS) in terapia intensiva e in ospedale. La carenza di vitamina D è un fattore di rischio modificabile che può essere corretto con alte dosi di integrazione di vitamina D per migliorare l'esito clinico.

Questo studio è progettato per determinare se l'integrazione casuale di vitamina D entro i limiti di dose migliora gli esiti clinici nei bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vitamina D è nota per il suo ruolo nel metabolismo osseo e nell'emostasi del calcio, ma è anche necessaria per il funzionamento ottimale del sistema immunitario cardiovascolare e innato.

Come ormone pleiotropico è stato sempre più implicato nel corretto funzionamento di più organi; la sua carenza è associata a malattie cardiovascolari, asma, cancro, sclerosi multipla, diabete e infezioni acute delle basse vie respiratorie. Oltre un miliardo di persone sono carenti di vitamina D in tutto il mondo e nella popolazione pakistana la carenza di vitamina D è segnalata fino al 76% nonostante l'abbondante luce solare.

Oltre agli individui ambulatoriali, anche i pazienti che si presentano nelle unità di terapia intensiva sono carenti di vitamina D. Nelle strutture di terapia intensiva per adulti gli studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D (VDD) è presente nel 60% dei pazienti adulti in condizioni critiche. La VDD è anche molto comune nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in tutto il mondo, con una percentuale compresa tra il 30 e l'80%.

Sebbene vi sia un'elevata prevalenza di VDD nella popolazione pediatrica e adulta, non esiste una definizione uniforme di VDD. I livelli del metabolita attivo 1,25(OH)2D della vitamina D a livello tissutale non possono essere misurati, tuttavia, il livello ematico di 25-idrossi vitamina D del paziente viene utilizzato per conoscere le riserve di vitamina D nel corpo. I pazienti con livelli sierici di vitamina D <20 ng/ml sono considerati carenti di vitamina D.

La VDD è associata a esiti clinicamente scarsi come una maggiore durata della ventilazione meccanica, una maggiore durata della degenza ospedaliera, sepsi, insufficienza respiratoria acuta e mortalità nei pazienti critici.

Le evidenze esistenti suggeriscono che l'integrazione di vitamina D3 migliora il recupero da influenza, polmoniti ricorrenti e tubercolosi. Recentemente, uno studio osservazionale su pazienti adulti ha suggerito che i pazienti con VDD mostravano una diminuzione delle probabilità di mortalità per tutte le cause quando il loro stato di vitamina D era migliorato prima del ricovero.

Uno studio randomizzato ha dimostrato che una singola dose in bolo di integrazione orale di vitamina D ha causato una diminuzione della mortalità in un gruppo di pazienti con VDD grave.

È disponibile una letteratura significativa che suggerisce la carenza di vitamina D come fattore di rischio modificabile nelle PICU. L'importanza riconosciuta della vitamina D per la salute di più sistemi di organi suggerisce che una rapida normalizzazione potrebbe rappresentare un mezzo semplice, economico e sicuro per migliorare i risultati e ridurre la spesa sanitaria.

Questo studio è progettato per integrare una grande dose di vitamina D che può portare a una rapida correzione del basso livello di vitamina D nei bambini in condizioni critiche e alla possibilità di un migliore esito clinico. Se tale associazione viene stabilita da questo studio, il rilevamento e l'uso di routine della vitamina D potrebbero essere raccomandati per i bambini in condizioni critiche ricoverati in PICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 39500
        • King Edward Medical University Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, di entrambi i sessi, ricoverati in terapia intensiva per malattia critica (su cartella clinica) con punteggio PIM-2 che suggerisce una probabilità di mortalità superiore al 50%.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie surrenali, ipofisarie, ipotalamiche o tiroidee note.
  • Coloro che hanno difetti congeniti complessi.
  • Moribondo al momento del ricovero.
  • Coloro che avrebbero dovuto essere curati ritirati.
  • Pazienti che avevano ricevuto un regime a dosi elevate (200.000 UI o più) di vitamina D nei tre mesi precedenti il ​​ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
Composto da 48 pazienti selezionati al momento del ricovero tramite il metodo della lotteria, a questi verrà somministrata una mega dose di vitamina D
La vitamina D sarà data al gruppo A selezionato con il metodo della lotteria
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
Composto da 48 pazienti selezionati al momento del ricovero tramite metodo della lotteria a cui verrà somministrata soluzione fisiologica normale
La vitamina D sarà data al gruppo B selezionato con il metodo della lotteria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a un mese
Il paziente viene dichiarato morto dal medico di turno
fino a un mese
Scarico
Lasso di tempo: fino a un mese
Il paziente è diventato vitale stabile ed è uscito dalla PICU
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia O2
Lasso di tempo: fino a un mese
Tempo totale in cui il paziente ha richiesto O2
fino a un mese
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a un mese
Tempo totale di ventilazione meccanica richiesta dal paziente
fino a un mese
Durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: fino a un mese
Durata totale del soggiorno in PICU
fino a un mese
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a un mese
Durata totale della degenza ospedaliera nei reparti esclusa la degenza in PICU
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustahsin khalil Ahmad, MBBS, KEMU Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D

3
Sottoscrivi