AK104 dans le carcinome gastrique MSI-H/dMMR localement avancé et le cancer colorectal

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit et signé.
• Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
• L'espérance de vie estimée à ≥3 mois.
• Statut MSI-H/dMMR confirmé par le laboratoire central.
• Pour la cohorte 1, carcinome gastrique localement avancé documenté histologiquement ou cytologiquement (cT3-T4a, Nx, M0). Pour la cohorte 2, cancer colorectal localement avancé documenté histologiquement ou cytologiquement (cT2-T4a, Nx, M0).
• N'ont pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie.
• Fonction organique adéquate.
• Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un appareil expérimental ;
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant le premier jour d'étude ;
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement systémique. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC);
• A une méningite carcinomateuse ;
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude ;
• A une infection active nécessitant un traitement systémique ;
• A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté);
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'endoprothèse cardiaque ou vasculaire, d'angioplastie ou de chirurgie dans les 12 mois précédant le jour 1 du traitement à l'étude ;
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt de ce sujet de participer, de l'avis de l'investigateur traitant ;
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude ;
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose prévue du traitement à l'étude ;
• Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à concevoir un enfant pendant la durée prévue de l'étude, y compris 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ;
• A une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait le respect de l'étude ou le bien-être du sujet.