- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04556253
국소적으로 진행된 MSI-H/dMMR 위암 및 대장암에서의 AK104
2020년 9월 14일 업데이트: Jiafu Ji, Peking University
국소 진행성 MSI-H/dMMR 위암 및 대장암에서 수술 전후 기간 동안 AK104(PD-1 및 CTLA-4 이중특이성 항체)의 2상 시험
이것은 단일 암, 다기관 2상 임상 연구입니다.
목적은 MSI-H/dMMR 국소 진행성 위 선암종 및 대장암에서 수술 전후 기간 동안 AK104(PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. AK104는 수술 전 3주기, 수술 후 최대 6개월 동안 투여합니다.
일차 종료점은 병리학적 완전 반응률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiafu Ji, Professor
- 전화번호: 86-010-88196598
- 이메일: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 동의서.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0 또는
- 예상 수명은 3개월 이상입니다.
- 중앙 연구소에서 MSI-H/dMMR 상태를 확인했습니다.
- 코호트 1의 경우, 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 위 암종(cT3-T4a, Nx, M0). 코호트 2의 경우, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 결장직장암(cT2-T4a, Nx, M0).
- 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- 적절한 장기 기능.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 기간 동안 및 이후 120일 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용하고 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있음;
- 연구 1일로부터 30일 이내에 대수술을 받았음;
- 진행 중이거나 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 암성 수막염이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있음
- 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 수술의 병력;
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사자의 의견에 따라;
- 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음;
- 연구 요법의 계획된 첫 번째 용량으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 준수 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료 팔
피험자는 정맥 투여를 통해 AK104를 받게 됩니다.
|
피험자는 정맥 투여를 통해 AK104를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병리학적 완전관해율(pCR%)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
연구자가 평가한 병리학적 완전 반응률
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiafu Ji, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK104에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou Tongren... 그리고 다른 협력자들모병
-
Shengjing Hospital아직 모집하지 않음
-
Shanxi Province Cancer HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences모병