AK104 paikallisesti edenneessä MSI-H/dMMR mahakarsinoomassa ja paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai
• Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
• Keskuslaboratorion vahvistama MSI-H/dMMR-tila.
• Kohortille 1 histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt mahakarsinooma (cT3-T4a, Nx, M0). Kohortissa 2 histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä (cT2-T4a, Nx, M0).
• En ole saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa.
• Riittävä elinten toiminta.
• Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta;
• hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1;
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Tunnetaan aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
• On karsinoomatoosi aivokalvontulehdus;
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona. HUOMAA: Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta;
• hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
• Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] on havaittu);
• Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon päivää 1;
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä;
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
• on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
• on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
• Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai tutkittavan hyvinvoinnin.