AK104 nel carcinoma gastrico MSI-H/dMMR localmente avanzato e nel cancro colorettale

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e firmato.
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o
• L'aspettativa di vita stimata di ≥3 mesi.
• Stato MSI-H/dMMR confermato dal laboratorio centrale.
• Per la coorte 1, carcinoma gastrico localmente avanzato documentato istologicamente o citologicamente (cT3-T4a, Nx, M0). Per la coorte 2, carcinoma colorettale localmente avanzato documentato istologicamente o citologicamente (cT2-T4a, Nx, M0).
• Non ho ricevuto alcuna chemioterapia o radioterapia.
• Adeguata funzionalità degli organi.
• Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale;
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio;
• Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio;
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento sistemico. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
• Ha meningite carcinomatosa;
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico NOTA: i soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolti costituirebbero un'eccezione a questa regola. I soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio;
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica;
• Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato);
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile, stenting cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio;
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di questo soggetto a partecipare, secondo il parere dell'investigatore curante;
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio;
• - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio;
• È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare un figlio entro la durata prevista dello studio, compresi i 120 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio;
• Ha qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe la conformità con lo studio o il benessere del soggetto.