AK104 lokálisan előrehaladott MSI-H/dMMR gyomorrákban és vastag- és végbélrákban

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy
• A becsült élettartam ≥3 hónap.
• A központi laboratórium megerősítette az MSI-H/dMMR állapotot.
• Az 1. kohorsz esetében szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott gyomorrák (cT3-T4a, Nx, M0). A 2. kohorsz esetében szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vastagbélrák (cT2-T4a, Nx, M0).
• Nem kapott sem kemoterápiát, sem sugárterápiát.
• Megfelelő szervműködés.
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell egyeznie a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés utolsó adagja alatt és azt követően 120 napig.

Kizárási kritériumok:

• jelenleg egy vizsgáló szerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálóeszközt használ;
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 éven belül;
• nagy műtéten esett át az 1. vizsgálati napot követő 30 napon belül;
• Ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy szisztémás kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák vagy az in situ méhnyakrák.
• Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai;
• Karcinómás agyhártyagyulladása van;
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy hipofízis-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból;
• aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel;
• Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS-t [minőségi] észleltek);
• Szívinfarktus, instabil angina, szív- vagy egyéb érrendszeri stentelés, angioplasztika vagy műtét a kórtörténetben a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 12 hónapon belül;
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a vizsgálati alanynak a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint;
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést;
• élő vírus vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett első adagját követő 30 napon belül;
• terhes, szoptat, a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napot is, teherbe esik, vagy gyermeket vár;
• Bármilyen egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a vizsgálatnak való megfelelést vagy az alany jólétét.