AK104 w miejscowo zaawansowanym raku żołądka MSI-H/dMMR i raku jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
• Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub
• Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
• Potwierdzony status MSI-H/dMMR przez laboratorium centralne.
• Dla kohorty 1 udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak żołądka (cT3-T4a, Nx, M0). Dla kohorty 2 udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak jelita grubego (cT2-T4a, Nx, M0).
• Nie otrzymałem żadnej chemioterapii ani radioterapii.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez badacza, podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia;
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje systemową terapię sterydową w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
• przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania;
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Ma rakowe zapalenie opon mózgowych;
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. UWAGA: Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby, które wymagają przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych, nie byłyby wykluczone z badania;
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
• ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]);
• historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, stentowania serca lub innych naczyń, angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w ramach badania;
• Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie;
• ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania;
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii;
• jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, w tym 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza skomplikowałoby lub zagroziłoby przestrzeganiu badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika.