局所進行 MSI-H/dMMR 胃癌および結腸直腸癌における AK104
2025年12月27日 更新者：Jiafu Ji、Peking University
周術期の局所進行MSI-H/dMMR胃癌および結腸直腸癌におけるAK104（PD-1およびCTLA-4二重特異性抗体）の第II相試験
これは、単群の多施設第 II 相臨床試験です。
目的は、周術期の MSI-H/dMMR 局所進行胃腺癌および結腸直腸癌における AK104 (PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体) の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価することです。適格な患者は、手術前に 3 サイクル、手術後最大 6 か月間 AK104 を投与します。
主要評価項目は、病理学的完全奏効率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 または
- 3か月以上の推定余命。
- 中央研究所によるMSI-H/dMMRステータスの確認。
- コホート 1 については、組織学的または細胞学的に記録された局所進行胃癌 (cT3-T4a、Nx、M0)。 コホート 2 については、組織学的または細胞学的に記録された局所進行結腸直腸癌 (cT2-T4a、Nx、M0)。
- 化学療法や放射線療法を受けていません。
- 十分な臓器機能。
- 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験責任医師によって決定された効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 現在、治験薬の研究に参加しているか、治験機器を使用しています;
- -免疫不全の診断を受けているか、または研究治療の最初の投与前の2年以内に全身ステロイド療法を受けています。
- -研究1日目から30日以内に大手術を受けました;
- -進行中または全身治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、根治の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
- 既知の中枢神経系 (CNS) 転移がある;
- 癌性髄膜炎があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法 (例えば、副腎または下垂体の機能不全のためのチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身治療の一形態とは見なされません。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。
- 全身療法を必要とする活動性感染症がある;
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）;
- -心筋梗塞、不安定狭心症、心臓または他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴 試験治療の1日目前の12か月以内;
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加するこの被験者の最善の利益ではない、治療する研究者の意見では;
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります;
- -計画された最初の投与から30日以内に生ウイルスワクチンを接種した 研究療法;
- -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与後120日を含む;
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守または被験者の幸福を複雑にするか、または損なう可能性のある併発する病状があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
被験者は、AK104を静脈内投与により投与されます。
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被験者は静脈内投与によりAK104を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率(pCR%)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治験責任医師が評価した病理学的完全奏効率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiafu Ji、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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