AK104 i lokalt avansert MSI-H/dMMR gastrisk karsinom og tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig og signert informert samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller
• Estimert forventet levetid på ≥3 måneder.
• Bekreftet MSI-H/dMMR-status av sentrallaboratoriet.
• For kohort 1, histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert gastrisk karsinom (cT3-T4a, Nx, M0). For kohort 2, histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert kolorektal kreft (cT2-T4a, Nx, M0).
• Har ikke fått cellegift eller strålebehandling.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesutstyr;
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen;
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1;
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever systemisk behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
• Har karsinomatøs meningitt;
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling. MERK: Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien;
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist);
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen;
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i denne personens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens mening;
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien;
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter den planlagte første dosen av studieterapi;
• Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller bli far til et barn innen den anslåtte varigheten av studien inkludert 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen;
• Har en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil komplisere eller kompromittere etterlevelsen av studien eller forsøkspersonens velvære.