AK104 u lokálně pokročilého MSI-H/dMMR karcinomu žaludku a kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Písemný a podepsaný informovaný souhlas.
• Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo
• Odhadovaná délka života ≥3 měsíce.
• Stav MSI-H/dMMR potvrzen centrální laboratoří.
• Pro kohortu 1 histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý karcinom žaludku (cT3-T4a, Nx, M0). Pro kohortu 2 histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cT2-T4a, Nx, M0).
• Nedostal jsem žádnou chemoterapii ani radioterapii.
• Přiměřená funkce orgánů.
• Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• se v současné době účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení;
• má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy během 2 let před první dávkou studijní léčby;
• podstoupil velký chirurgický zákrok do 30 dnů od 1. dne studie;
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje systémovou léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS);
• Má karcinomatózní meningitidu;
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. POZNÁMKA: Jedinci s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií by byli výjimkou z tohoto pravidla. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeny;
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu;
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]);
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního nebo jiného vaskulárního stentu, angioplastiky nebo chirurgického zákroku během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby;
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího;
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie;
• dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní terapie;
• je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby;
• Má jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil soulad se studií nebo pohodu subjektu.