Étude pilote portant sur l'efficacité de la greffe de graisse comme traitement des cicatrices d'acné faciales chez l'homme et la femme

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 50 ans en bonne santé générale.
2. Les personnes considérées par l'enquêteur comme ayant une quantité importante de cicatrices d'acné sur le visage et qui souhaitent une correction de cette condition.
3. Les personnes disposées à refuser les thérapies esthétiques aux zones de la main traitées ou jugées comme pouvant avoir un impact sur les résultats par l'investigateur (par ex. remplissage des tissus mous et / ou toute procédure de resurfaçage, toxine botulique, charges injectables, microdermabrasion, IPL (lumière pulsée intense), peelings, traitements au laser et traitements de resserrement, etc.) pendant la durée de l'étude. L'épilation à la cire et le filetage sont autorisés, mais aucun traitement au laser en dehors de l'étude.
4. Les personnes qui sont disposées à fournir un consentement éclairé écrit et qui sont capables de lire, parler, écrire et comprendre l'anglais.
5. Les personnes désireuses de signer une autorisation de photographie.
6. Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude pendant toute la durée de l'étude et de signaler immédiatement tout changement dans l'état de santé ou les médicaments, les symptômes d'événements indésirables ou les réactions.

Critère d'exclusion:

1. Personnes diagnostiquées avec des allergies connues aux produits de soins de la peau généraux.
2. Les personnes qui ont la présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active qui peut affecter la cicatrisation des plaies.
3. Personnes sensibles à la lidocaïne topique.
4. Les personnes qui ont des conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'enquêteur.
5. Les personnes ayant des antécédents récents de traumatisme important des zones à traiter (< 6 mois).
6. Les personnes qui ont une acné sévère ou kystique active et cliniquement significative sur la ou les zones à traiter. L'acné cliniquement significative est définie comme un sujet qui présente > 5 lésions d'acné inflammatoires actives (y compris l'acné conglobate, les nodules ou les kystes) dans la zone de traitement droite ou gauche.
7. Les personnes qui ont des antécédents récents ou actuels de maladie cutanée inflammatoire, d'infection, de plaie non cicatrisée ou d'acné cliniquement significative dans les zones de traitement proposées.
8. Les personnes ayant des antécédents de maladies granulomateuses systémiques, actives ou inactives (par ex. Sarcoïde, Wegeners, TB, etc.) ou des maladies du tissu conjonctif (par ex. lupus, dermatomyosite, etc.).
9. Les personnes qui ont actuellement ou ont des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrices chéloïdes.
10. Les personnes qui présentent actuellement des lésions cancéreuses ou précancéreuses dans les zones à traiter et/ou ayant des antécédents de cancer de la peau.
11. Les personnes qui ont l'incapacité de comprendre les instructions ou de donner un consentement éclairé.
12. Les personnes qui ont subi un traitement de microdermabrasion ou d'acide glycolique sur la ou les zones de traitement dans le mois précédant la participation à l'étude ou qui recevront ce traitement pendant l'étude.
13. Les personnes qui ont des antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
14. Les personnes subissant une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
15. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.

16. Les personnes qui ont des antécédents des traitements cosmétiques suivants dans la ou les zones à traiter :

    • Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;

    • Remplissage injectable de tout type dans le passé :

      • 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par ex. Restylane)
      • 12 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par ex. Radiesse)
      • 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (par ex. Sculptra)
      • Jamais pour les charges permanentes (par ex. Silicone, ArtFill)
    • Neurotoxines au cours des trois derniers mois ;
    • Traitement au laser de resurfaçage ablatif ;
    • Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;
    • Dermabrasion chirurgicale;
    • A subi un peeling chimique ou une dermabrasion du dos de la main dans les quatre semaines

17. Les personnes ayant des antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants :

    • Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
    • Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ;
    • Appareils éclaircissants pour la peau sur ordonnance (par ex. hydroquinone, trétinoïne, AHA, BHA et polyhydroxyacides, 4-hydroxyanisole seul ou en association avec la trétinoïne, etc.) dans les quatre mois ;
    • Tout dispositif anti-rides, éclaircissant pour la peau, ou tout autre dispositif ou médicament topique ou systémique connu pour affecter le vieillissement cutané ou la dyscromie (dispositifs contenant des acides alpha/bêta/poly-hydroxy, vitamine C, soja, Q-10, hydroquinone ; systémique ou extrait de réglisse (topique), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrait de jus de citron (topique), extrait d'emblica, etc.) dans les deux semaines ;
    • Agents antiplaquettaires/Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, utilisation chronique d'AINS) ; et/ou
    • Médicaments psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
18. Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude selon l'auto-déclaration du sujet.
19. Les personnes ayant un problème de santé et / ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante sur le corps (par exemple, psoriasis, rosacée, eczéma, dermatite séborrhéique, vitiligo, conditions d'hyper ou hypo-pigmentation cutanée telles que l'hyperpigmentation post-inflammatoire) que l'investigateur ou la personne désignée jugé inapproprié pour la participation ou pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
20. Les personnes ayant des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.) et /ou rayonnement tel que déterminé par la documentation de l'étude.
21. Les personnes atteintes d'une maladie non contrôlée telle que l'asthme, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'hypertension ou l'hypothyroïdie médicalement significative. Les personnes ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclues de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments, etc.
22. Les personnes ayant subi des interventions chirurgicales planifiées, une hospitalisation d'une nuit et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
23. Les personnes qui ont un bronzage observable, des naevus, des poils excessifs, etc. ou d'autres affections cutanées sur le dos de la main qui pourraient influencer les résultats du test de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée.
24. Les personnes qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de terminer l'étude selon le protocole (par ex. les patients peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques dans la zone de traitement ; les patients qui ne sont pas susceptibles de rester dans l'étude pendant sa durée en raison d'autres engagements, de conditions concomitantes ou d'antécédents ; les patients dont on pense qu'ils ne sont pas fiables, ou les patients qui ont une affection concomitante susceptible de développer des symptômes susceptibles de confondre ou de confondre les traitements ou les évaluations de l'étude).