- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559022
Pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af fedttransplantation som en behandling af mandlig og kvindelig ansigtsacne ardannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år med et generelt godt helbred.
- Personer, som efterforskeren vurderer at have en betydelig mængde acne-ardannelse i ansigtet, og som ønsker at korrigere denne tilstand.
- Personer, der er villige til at tilbageholde æstetiske terapier til de områder af hånden, der behandles eller vurderes at kunne påvirke resultaterne af investigator (f.eks. fyldstoffer til blødt væv og/eller eventuelle resurfacing-procedurer, botulinumtoksin, injicerbare fyldstoffer, mikrodermabrasion, IPL (intens pulsed light), peelinger, laserbehandlinger og opstramningsbehandlinger osv.) i hele undersøgelsens varighed. Voksning og trådning er tilladt, men ingen laserbehandlinger uden for undersøgelsen.
- Personer, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at læse, tale, skrive og forstå engelsk.
- Personer, der er villige til at underskrive en fotoudgivelse.
- Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge undersøgelseskravene i undersøgelsens varighed og til straks at rapportere ændringer i helbredsstatus eller medicin, bivirkninger ved symptomer eller reaktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med kendte allergier over for generelle hudplejeprodukter.
- Personer, der har tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
- Personer med følsomhed over for aktuel lidokain.
- Personer, der har fysiske eller psykiske tilstande, der er uacceptable for efterforskeren.
- Personer, som for nylig har haft betydelige traumer i de områder, der skal behandles (< 6 måneder).
- Personer, der har svær eller cystisk aktiv og klinisk signifikant acne på det eller de områder, der skal behandles. Klinisk signifikant akne er defineret som en patient, der har > 5 aktive inflammatoriske aknelæsioner (inklusive aknekonglobat, knuder eller cyster) i enten højre eller venstre behandlingsområde.
- Personer, der har en nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion, uhelet sår eller klinisk signifikant acne i de foreslåede behandlingsområder.
- Personer, som har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive, (f. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
- Personer, der i øjeblikket har eller har en historie med hypertrofiske ar eller keloid ar.
- Personer, der i øjeblikket har kræft- eller præ-cancerøse læsioner i de områder, der skal behandles, og/eller med en historie med hudkræft.
- Personer, der har manglende evne til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke.
- Personer, der har fået mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet/-områderne inden for en måned før undersøgelsesdeltagelsen, eller som vil have denne behandling under undersøgelsen.
- Personer, der har en historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
- Personer, der gennemgår samtidig terapi, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
- Personer, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
Personer, der har en historie med følgende kosmetiske behandlinger i det eller de områder, der skal behandles:
- Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:
- 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)
- 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
- 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)
- Nogensinde for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
- Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;
- Ablativ resurfacing laserbehandling;
- Ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
- Kirurgisk dermabrasion;
- Fik en kemisk peeling eller dermabrasion af håndryggen inden for fire uger
Personer med en historie med at bruge følgende receptpligtige medicin:
- Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
- Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
- Receptpligtige hudlysende anordninger (f.eks. hydroquinon, tretinoin, AHA, BHA og polyhydroxysyrer, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin, etc.) inden for fire måneder;
- Enhver anti-rynke, hudoplysningsanordninger eller enhver anden enhed eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyshcromia (enheder, der indeholder alfa/beta/polyhydroxysyrer, vitamin C, soja, Q-10, hydroquinon; systemisk eller lakridsekstrakt (topisk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citronsaftekstrakt (topisk), emblicaekstrakt osv.) inden for to uger;
- Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug); og/eller
- Psykiatriske lægemidler, der efter efterforskerens mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen i henhold til emnets selvrapportering.
- Personer med en helbredstilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom på kroppen (f.eks. psoriasis, rosacea, eksem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstilstande såsom postinflammatorisk hyperpigmentering), som efterforskeren eller den udpegede finder upassende for deltagelse eller kan forstyrre resultatet af undersøgelsen.
- Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, remde, stelica,). /eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
- Personer med en ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hyperthyroidisme, medicinsk signifikant hypertension eller hypothyroidisme. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af kost, medicin osv.
- Personer med planlagte operationer, hospitalsindlæggelse natten over og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
- Personer, der har observerbar solbrændthed, nevi, overdreven hår osv. eller andre dermale tilstande på bagsiden af hånden, som kan påvirke testresultaterne efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
- Personer, der har en tilstand, som efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol (f. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske behandlinger til behandlingsområdet; patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i dens varighed på grund af andre forpligtelser, samtidige tilstande eller tidligere historie; patienter, der forventes at være upålidelige, eller patienter, der har en samtidig tilstand, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Fedttransplantation til behandling af acnear
Dette kliniske forsøg med et enkelt center vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af den autologe fedttransplantation, når den bruges på mænd og kvinder med acne-ar i ansigtet.
|
Dette kliniske forsøg med et enkelt center vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af den autologe fedttransplantation, når den bruges på mænd og kvinder med acne-ar i ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ansigtsfotografering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fotografier vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af behandlingen. Fotografierne fra det sidste besøg vil blive sammenlignet med deres baseline fotografier og visuelt evalueret af undersøgelsesholdet. Acne ar på patienter vil blive vurderet ved hjælp af Clinician's Global Assessment Improvement Scale (CGAIS) |
Baseline og 6 måneder
|
Ændring i volumen (MiraVex)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MiraVex vil blive brugt til at vurdere ændringer i volumen af emnets ansigts acne ar.
|
Baseline og 6 måneder
|
VISIA Hudfarve Analyse: Ændring i pletter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle pletter
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA Complexion Analysis: Ændring i rynker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle rynker.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA Complexion Analysis: Ændring i tekstur
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle tekstur.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA Complexion Analysis: Ændring i porer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle porer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA Complexion Analysis: Ændring i UV-pletter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle UV-pletter
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA Hudfarve Analyse: Ændring i brune pletter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle brune pletter.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA Complexion Analysis: Ændring i røde områder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle røde områder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA Complexion Analyse: Ændring i porphyriner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VISIA vil blive brugt til objektivt at måle porphyriner.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) målinger: Ændring i epidermalt lag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målinger vil blive brugt til at evaluere barrierefunktionen af hudens epidermale lag for at bestemme fremskridt for epidermal heling efter behandling.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ultralyd med høj opløsning: Skift hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hudens tykkelse vil blive målt via ultralyd med høj opløsning før behandling (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Høj opløsning ultralyd: Ændring i epidermal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Epidermal tykkelse vil blive målt via ultralyd med høj opløsning før behandling (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
BTC2000: Ændring i hudens elasticitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hudens elasticitet vil blive målt via BTC2000 før behandling (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
BTC 2000: Ændring i hudens slaphed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hudens slaphed vil blive målt via BTC2000 før behandling (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Histologisk Analyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Relative ændringer i proteinoverflod i biopsier taget efter behandling sammenlignet med kontrolgruppe eller behandlet gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware baseret på fluorescenssignalintensitet.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Genekspression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Biopsier af de behandlede vil blive taget før behandling og efter behandling til genekspressionsanalyse.
Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i blodgennemstrømningen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Blodgennemstrømningen vil blive målt via optisk kohærenstomografi før behandling (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Høj opløsning ultralyd: Ændring i epidermal tæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Epidermal tykkelse vil blive målt via ultralyd med høj opløsning før behandling (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændringen fra baseline blev beregnet ved hver tidsramme.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 2020-0310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt podning
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertekirurgiske procedurerBrasilien
-
Region Örebro CountyUkendtResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypass graft stenoseSverige
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kirurgisk sårinfektionDet Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
Aalborg University HospitalOulu University Hospital; Pauls Stradins Clinical University Hospital; Region...Afsluttet
-
CoRepair, Inc.Afsluttet
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater