Pilotstudie naar de werkzaamheid van vettransplantatie als behandeling voor acnelittekens bij mannen en vrouwen in het gezicht

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar met een algemene goede gezondheid.
2. Personen die door de onderzoeker worden geacht een aanzienlijke hoeveelheid acnelittekens op het gezicht te hebben en die correctie van deze aandoening wensen.
3. Individuen die bereid zijn esthetische therapieën achter te houden voor de delen van de hand die worden behandeld of waarvan wordt vastgesteld dat ze mogelijk invloed hebben op de resultaten door de onderzoeker (bijv. vulstoffen voor zacht weefsel en/of eventuele resurfacing-procedures, botulinumtoxine, injecteerbare vulstoffen, microdermabrasie, IPL (intens gepulseerd licht), peelings, laserbehandelingen en verstrakkingsbehandelingen, enz.) voor de duur van het onderzoek. Waxen en threaden is toegestaan, maar geen laserbehandelingen buiten de studie.
4. Individuen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen.
5. Individuen die een fotografievrijwaring willen ondertekenen.
6. Bereidheid om mee te werken en deel te nemen door de studievereisten te volgen voor de duur van de studie en om eventuele veranderingen in de gezondheidsstatus of medicatie, symptomen van ongewenste voorvallen of reacties onmiddellijk te melden.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een bekende allergie voor algemene huidverzorgingsproducten.
2. Personen met een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
3. Personen met gevoeligheid voor lokale lidocaïne.
4. Personen met lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
5. Personen met een recente geschiedenis van aanzienlijk trauma aan de te behandelen gebieden (< 6 maanden).
6. Personen met ernstige of cysteuze actieve en klinisch significante acne op de te behandelen zone(s). Klinisch significante acne wordt gedefinieerd als een persoon met meer dan 5 actieve inflammatoire acne-laesies (waaronder acneconglobaten, knobbeltjes of cysten) in het rechter of linker behandelingsgebied.
7. Personen met een recente of huidige voorgeschiedenis van inflammatoire huidaandoeningen, infecties, niet-genezende wonden of klinisch significante acne in de voorgestelde behandelingsgebieden.
8. Personen met een voorgeschiedenis van systemische granulomateuze ziekten, actief of inactief, (bijv. Sarcoid, Wegeners, tbc, etc.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis, enz.).
9. Personen die momenteel hypertrofische littekens of keloïde littekens hebben of hebben gehad.
10. Personen die momenteel kankerachtige of precancereuze laesies hebben in de te behandelen gebieden en/of met een voorgeschiedenis van huidkanker.
11. Personen die niet in staat zijn instructies te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
12. Personen die microdermabrasie of een behandeling met glycolzuur hebben ondergaan in het (de) behandelgebied(en) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die deze behandeling tijdens het onderzoek zullen ondergaan.
13. Personen met een voorgeschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
14. Individuen die gelijktijdige therapie ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
15. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.

16. Personen met een voorgeschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen zone(s):

    • Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;

    • Injecteerbare filler van elk type in het verleden:

      • 12 maanden voor hyaluronzuurfillers (bijv. Restylaan)
      • 12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. radiesse)
      • 24 maanden voor Poly-L-Melkzuurvulstoffen (bijv. Beeldhouwen)
      • Ooit voor permanente fillers (bijv. siliconen, ArteFill)
    • Neurotoxinen in de afgelopen drie maanden;
    • Ablatieve resurfacing laserbehandeling;
    • Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;
    • Chirurgische dermabrasie;
    • Had binnen vier weken een chemische peeling of dermabrasie van de handrug

17. Personen met een voorgeschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    • Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
    • Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken;
    • Hulpmiddelen voor het verlichten van de huid op recept (bijv. hydrochinon, tretinoïne, AHA, BHA en polyhydroxyzuren, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne, enz.) binnen vier maanden;
    • Alle antirimpel-, huidverlichtingsapparaten of andere apparaten of lokale of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze huidveroudering of dyscromie beïnvloeden (apparaten die alfa/bèta/polyhydroxyzuren, vitamine C, soja, Q-10, hydrochinon bevatten; systemische of zoethoutextract (plaatselijk), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citroensap-extract (plaatselijk), emblica-extract, etc.) binnen twee weken;
    • Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronisch gebruik van NSAID's); en/of
    • Psychiatrische drugs die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
18. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
19. Personen met een gezondheidstoestand en/of reeds bestaande of sluimerende dermatologische ziekte op het lichaam (bijv. psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheic dermatitis, vitiligo, hyper- of hypopigmentatie van de huid zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie) die door de onderzoeker of aangewezen persoon ongepast acht voor deelname of de uitkomst van het onderzoek kan verstoren.
20. Personen met een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of die momenteel immunosuppressieve medicatie gebruiken (bijv. /of straling zoals bepaald door studiedocumentatie.
21. Personen met een ongecontroleerde ziekte zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, medisch significante hypertensie of hypothyreoïdie. Individuen met meerdere gezondheidsproblemen kunnen worden uitgesloten van deelname, zelfs als de aandoeningen onder controle worden gehouden door een dieet, medicatie, enz.
22. Personen met geplande operaties, ziekenhuisopname gedurende de nacht en/of invasieve medische procedures in de loop van het onderzoek.
23. Personen met waarneembare zonnebrand, naevi, overmatig haar, enz. of andere huidaandoeningen op de rug van de hand die de testresultaten naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon kunnen beïnvloeden.
24. Personen die een aandoening hebben waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden (bijv. patiënten die andere cosmetische behandelingen naar het te behandelen gebied waarschijnlijk niet zullen vermijden; patiënten die waarschijnlijk niet voor de duur in het onderzoek zullen blijven vanwege andere verplichtingen, bijkomende aandoeningen of voorgeschiedenis; patiënten waarvan verwacht wordt dat ze onbetrouwbaar zijn, of patiënten die een bijkomende aandoening hebben die symptomen kan ontwikkelen die studiebehandelingen of beoordelingen kunnen verwarren of verstoren).