- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559022
Estudo piloto investigando a eficácia do enxerto de gordura como tratamento para cicatrizes faciais de acne masculinas e femininas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos com boa saúde geral.
- Indivíduos considerados pelo investigador como tendo uma quantidade significativa de cicatrizes de acne no rosto e que desejam corrigir essa condição.
- Indivíduos dispostos a reter terapias estéticas nas áreas da mão que estão sendo tratadas ou julgadas como potencialmente impactando os resultados pelo Investigador (por exemplo, preenchimentos de tecidos moles e/ou quaisquer procedimentos de recapeamento, toxina botulínica, preenchimentos injetáveis, microdermoabrasão, IPL (luz intensa pulsada), peelings, tratamentos a laser e tratamentos de aperto, etc.) durante o estudo. Depilação com cera e threading são permitidos, mas nenhum tratamento a laser fora do estudo.
- Indivíduos que desejam fornecer consentimento informado por escrito e são capazes de ler, falar, escrever e entender inglês.
- Indivíduos dispostos a assinar uma liberação de fotografia.
- Vontade de cooperar e participar seguindo os requisitos do estudo durante o estudo e relatar imediatamente quaisquer alterações no estado de saúde ou medicamentos, sintomas de eventos adversos ou reações.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com alergias conhecidas a produtos de cuidados gerais com a pele.
- Indivíduos com presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Indivíduos com sensibilidade à lidocaína tópica.
- Indivíduos que tenham condições físicas ou psicológicas inaceitáveis para o Investigador.
- Indivíduos com histórico recente de trauma significativo nas áreas a serem tratadas (< 6 meses).
- Indivíduos com acne grave ou cística ativa e clinicamente significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s). Acne clinicamente significativa é definida como um indivíduo com > 5 lesões inflamatórias ativas de acne (incluindo acne conglobata, nódulos ou cistos) na área de tratamento direita ou esquerda.
- Indivíduos com histórico recente ou atual de doença inflamatória da pele, infecção, ferida não cicatrizada ou acne clinicamente significativa nas áreas de tratamento propostas.
- Indivíduos com histórico de doenças granulomatosas sistêmicas, ativas ou inativas (ex. Sarcóide, Wegeners, TB, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (p. lúpus, dermatomiosite, etc.).
- Indivíduos que apresentam ou possuem histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
- Indivíduos que atualmente apresentem lesões cancerígenas ou pré-cancerosas nas áreas a serem tratadas e/ou com histórico de câncer de pele.
- Indivíduos que têm incapacidade de entender instruções ou de dar consentimento informado.
- Indivíduos que fizeram tratamento com microdermoabrasão ou ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento dentro de um mês antes da participação no estudo ou que farão esse tratamento durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de drogas ou álcool.
- Indivíduos submetidos a terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
Indivíduos com histórico dos seguintes tratamentos cosméticos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s):
- Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:
- 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (ex. Restylane)
- 12 meses para enchimentos de hidroxiapatita de Ca (ex. Radiesse)
- 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-láctico (por exemplo, Sculptra)
- Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)
- Neurotoxinas nos últimos três meses;
- Tratamento a laser de recapeamento ablativo;
- Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;
- Dermoabrasão cirúrgica;
- Fez peeling químico ou dermoabrasão no dorso da mão em quatro semanas
Indivíduos com histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos:
- Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
- Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
- Dispositivos de clareamento da pele com receita médica (por exemplo, hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA e polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína, etc.) dentro de quatro meses;
- Qualquer anti-rugas, dispositivos de clareamento da pele ou qualquer outro dispositivo ou medicamento tópico ou sistêmico conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (dispositivos contendo alfa/beta/poli-hidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10, hidroquinona; sistêmico ou extrato de alcaçuz (topicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrato de suco de limão (topicamente), extrato de emblica, etc.) dentro de duas semanas;
- Agentes antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINES); e/ou
- Drogas psiquiátricas que, na opinião do Investigador, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado.
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo de acordo com o autorrelato do sujeito.
- Indivíduos com uma condição de saúde e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente no corpo (por exemplo, psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, condições de hiper ou hipopigmentação da pele, como hiperpigmentação pós-inflamatória) que o Investigador ou pessoa designada considera inadequado para a participação ou pode interferir no resultado do estudo.
- Indivíduos com histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente usando medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina, belimumabe, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetil, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara.) e /ou radiação conforme determinado pela documentação do estudo.
- Indivíduos com uma doença não controlada, como asma, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão clinicamente significativa ou hipotireoidismo. Indivíduos com múltiplas condições de saúde podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicamentos, etc.
- Indivíduos com cirurgias planejadas, internação noturna e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo.
- Indivíduos que apresentam bronzeado observável, nevos, pelos excessivos, etc. ou outras condições dérmicas nas costas da mão que possam influenciar os resultados do teste na opinião do Investigador ou pessoa designada.
- Indivíduos que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o paciente incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo (por exemplo, pacientes que provavelmente não evitarão outros tratamentos cosméticos na área de tratamento; pacientes que provavelmente não permanecerão no estudo durante sua duração devido a outros compromissos, condições concomitantes ou histórico anterior; pacientes considerados não confiáveis, ou pacientes que têm uma condição concomitante que pode desenvolver sintomas que podem confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Enxerto de gordura para tratamento de cicatriz de acne
Este ensaio clínico unicêntrico avaliará a eficácia e a tolerabilidade da lipoenxertia autóloga quando usada em homens e mulheres com cicatrizes de acne na face.
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Este ensaio clínico unicêntrico avaliará a eficácia e a tolerabilidade da lipoenxertia autóloga quando usada em homens e mulheres com cicatrizes de acne na face.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de fotografia facial
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Fotografias serão usadas para avaliar a eficácia do tratamento. As fotografias da visita final serão comparadas com suas fotografias iniciais e avaliadas visualmente pela equipe de estudo. As cicatrizes de acne em pacientes serão avaliadas usando a Escala de Melhoria de Avaliação Global do Clínico (CGAIS) |
Linha de base e 6 meses
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Mudança de Volume (MiraVex)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O MiraVex será usado para avaliar as mudanças no volume das cicatrizes faciais de acne dos indivíduos.
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Linha de base e 6 meses
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Análise de tez VISIA: mudança nas manchas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir pontos objetivamente
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise de tez VISIA: Mudança nas rugas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir objetivamente as rugas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise de tez VISIA: mudança na textura
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir objetivamente a textura.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise de tez VISIA: mudança nos poros
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir objetivamente os poros.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise de tez VISIA: mudança nas manchas UV
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir objetivamente os pontos UV
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise de tez VISIA: mudança nas manchas marrons
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir objetivamente manchas marrons.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise de tez VISIA: mudança nas áreas vermelhas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir objetivamente áreas vermelhas
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise de tez VISIA: alteração nas porfirinas
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O VISIA será usado para medir objetivamente as porfirinas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medições de Perda Transepidérmica de Água (TEWL): Mudança na Camada Epidérmica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As medições serão usadas para avaliar a função de barreira da camada epidérmica da pele para determinar o progresso da cicatrização epidérmica após o tratamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ultrassom de alta resolução: alterar a espessura dérmica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A espessura dérmica será medida por meio de ultrassom de alta resolução antes do tratamento (linha de base), 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ultrassom de alta resolução: alteração na espessura da epiderme
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A espessura epidérmica será medida por meio de ultrassom de alta resolução antes do tratamento (linha de base), 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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BTC2000: Alteração na elasticidade da pele
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A elasticidade da pele será medida via BTC2000 antes do tratamento (linha de base), 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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BTC 2000: Mudança na flacidez da pele
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A flacidez da pele será medida via BTC2000 antes do tratamento (linha de base), 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Análise Histológica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudanças relativas na abundância de proteínas em biópsias feitas no pós-tratamento comparadas ao grupo controle ou solicitado serão quantificadas usando um software de processamento de imagem com base na intensidade do sinal de fluorescência.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Expressão genetica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Biópsias dos pacientes tratados serão feitas antes do tratamento e após o tratamento para análise da expressão gênica.
Esta análise identificará a expressão gênica relacionada à formação de colágeno e aumento da renovação celular.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no Fluxo Sanguíneo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O fluxo sanguíneo será medido por meio de tomografia de coerência óptica antes do tratamento (linha de base), 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ultrassom de alta resolução: alteração na densidade epidérmica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A espessura epidérmica será medida por meio de ultrassom de alta resolução antes do tratamento (linha de base), 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A mudança da linha de base foi calculada em cada intervalo de tempo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 2020-0310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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