- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559022
Pilotstudie som undersöker effektiviteten av fettympning som en behandling för manlig och kvinnlig ansiktsakneärrbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 50 år har allmänt god hälsa.
- Individer som av utredaren bedöms ha en betydande mängd acneärr i ansiktet och som önskar korrigering av detta tillstånd.
- Individer som är villiga att avstå från estetiska terapier till de områden av handen som behandlas eller bedöms kunna påverka resultaten av utredaren (t.ex. mjukvävnadsfyllmedel och/eller andra ytbehandlingsförfaranden, botulinumtoxin, injicerbara fyllmedel, mikrodermabrasion, IPL (intens pulsed light), peeling, laserbehandlingar och uppstramningsbehandlingar, etc.) under studiens varaktighet. Vaxning och trådning är tillåtet men inga laserbehandlingar utanför studien.
- Individer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kan läsa, tala, skriva och förstå engelska.
- Individer som är villiga att skriva under ett fotograferingsmeddelande.
- Villighet att samarbeta och delta genom att följa studiekraven under studiens varaktighet och att omedelbart rapportera eventuella förändringar i hälsotillstånd eller mediciner, symtom på biverkningar eller reaktioner.
Exklusions kriterier:
- Individer som diagnostiserats med känd allergi mot allmänna hudvårdsprodukter.
- Individer som har en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Individer med känslighet för lokalt lidokain.
- Individer som har fysiska eller psykiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
- Individer som nyligen har haft betydande trauma i de områden som ska behandlas (< 6 månader).
- Individer som har svår eller cystisk aktiv och kliniskt signifikant akne på området/områdena som ska behandlas. Kliniskt signifikant akne definieras som en patient som har > 5 aktiva inflammatoriska akneskador (inklusive aknekonglobat, knölar eller cystor) i antingen det högra eller vänstra behandlingsområdet.
- Individer som har en nyligen eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion, oläkt sår eller kliniskt signifikant akne i de föreslagna behandlingsområdena.
- Individer som har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar, aktiva eller inaktiva, (t. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).
- Individer som för närvarande har eller har en historia av hypertrofiska ärr eller keloidärr.
- Individer som för närvarande har cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i de områden som ska behandlas och/eller med en historia av hudcancer.
- Individer som har oförmåga att förstå instruktioner eller att ge informerat samtycke.
- Individer som har genomgått mikrodermabrasion eller glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom en månad före studiedeltagandet eller som kommer att ha denna behandling under studien.
- Individer som har en historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
- Individer som genomgår samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
- Individer som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
Individer som har en historia av följande kosmetiska behandlingar inom området/områdena som ska behandlas:
- Hudstramningsprocedur under det senaste året;
Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna:
- 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane)
- 12 månader för Ca Hydroxyapatite fillers (t.ex. Radiesse)
- 24 månader för Poly-L-Mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra)
- Någonsin för permanenta fyllmedel (t.ex. Silikon, ArteFill)
- Neurotoxiner under de senaste tre månaderna;
- Ablativ resurfacing laserbehandling;
- Icke-ablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;
- Kirurgisk dermabrasion;
- Hade en kemisk peeling eller dermabrasion, av handryggen inom fyra veckor
Individer med en historia av att använda följande receptbelagda mediciner:
- Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
- Aktuella retinoider under de senaste två veckorna;
- Receptbelagda hudblekare (t.ex. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA och polyhydroxisyror, 4-hydroxianisol ensamt eller i kombination med tretinoin, etc.) inom fyra månader;
- Alla anti-rynkor, hudblekare eller någon annan enhet eller topikal eller systemisk medicin som är känd för att påverka hudens åldrande eller dyskromi (enheter som innehåller alfa/beta/polyhydroxisyror, vitamin C, soja, Q-10, hydrokinon; systemisk eller lakritsextrakt (lokalt), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citronsaftextrakt (lokalt), emblicaextrakt, etc.) inom två veckor;
- Antiblodplättsmedel/antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-användning); och/eller
- Psykiatriska läkemedel som enligt Utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien enligt ämnets självrapportering.
- Individer som har ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom på kroppen (t.ex. psoriasis, rosacea, eksem, seborroiskt eksem, vitiligo, hyper- eller hypo-hudpigmenteringstillstånd såsom postinflammatorisk hyperpigmentering) som utredaren eller utsedd anser olämpligt för deltagande eller kan störa resultatet av studien.
- Individer med en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller som för närvarande använder immunsuppressiva mediciner (t.ex. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, metotrexat, metotrexat, Remde, Stelica,). /eller strålning enligt studiedokumentation.
- Individer med en okontrollerad sjukdom som astma, diabetes, hypertyreos, medicinskt signifikant hypertoni eller hypotyreos. Individer som har flera hälsotillstånd kan uteslutas från deltagande även om tillstånden kontrolleras av kost, medicinering etc.
- Individer med planerade operationer, sjukhusvistelse över natten och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång.
- Individer som har observerbar solbränna, nevi, överdrivet hår, etc. eller andra dermala tillstånd på handryggen som kan påverka testresultaten enligt utredarens eller företrädarens åsikt.
- Individer som har något tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte kan slutföra studien enligt protokoll (t. patienter som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska behandlingar till behandlingsområdet; patienter som sannolikt inte kommer att stanna i studien under dess varaktighet på grund av andra åtaganden, samtidiga tillstånd eller tidigare historia; patienter som förväntas vara opålitliga, eller patienter som har ett samtidigt tillstånd som kan utveckla symtom som kan förvirra eller förvirra studiebehandlingar eller bedömningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Fetttransplantation för behandling av akneärr
Denna kliniska prövning med ett enda center kommer att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av den autologa fetttransplantationen när den används på män och kvinnor med acneärr i ansiktet.
|
Denna kliniska prövning med ett enda center kommer att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av den autologa fetttransplantationen när den används på män och kvinnor med acneärr i ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömningar av ansiktsfotografering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Fotografier kommer att användas för att utvärdera behandlingens effektivitet. Fotografierna från det sista besöket kommer att jämföras med deras baslinjefotografier och visuellt utvärderas av studiegruppen. Acneärr på patienter kommer att bedömas med hjälp av Clinician's Global Assessment Improvement Scale (CGAIS) |
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i volym (MiraVex)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
MiraVex kommer att användas för att bedöma förändringar i volymen av akneärr i ansiktet.
|
Baslinje och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Förändring i fläckar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta fläckar
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Förändring i rynkor
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta rynkor.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Ändring i textur
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta textur.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Förändring i porer
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta porer.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Förändring i UV-fläckar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta UV-fläckar
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Förändring i bruna fläckar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta bruna fläckar.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Förändring i röda områden
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta röda områden
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA Complexion Analysis: Förändring i porfyriner
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VISIA kommer att användas för att objektivt mäta porfyriner.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) Mätningar: Förändring i epidermalt lager
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätningar kommer att användas för att utvärdera barriärfunktionen hos hudens epidermala skikt för att bestämma utvecklingen av epidermal läkning efter behandling.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Högupplöst ultraljud: Ändra dermal tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Hudens tjocklek kommer att mätas med högupplöst ultraljud före behandling (baslinje), 3 månader och 6 månader efter behandling.
Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Högupplöst ultraljud: Förändring i epidermal tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Epidermal tjocklek kommer att mätas med högupplöst ultraljud före behandling (baslinje), 3 månader och 6 månader efter behandling.
Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
BTC2000: Förändring i hudens elasticitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Hudens elasticitet kommer att mätas via BTC2000 före behandling (baslinje), 3 månader och 6 månader efter behandling.
Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
BTC 2000: Förändring i hudens slapphet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Hudens slapphet kommer att mätas via BTC2000 före behandling (baslinje), 3 månader och 6 månader efter behandling.
Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Histologisk analys
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Relativa förändringar i proteinmängd i biopsier tagna efter behandling jämfört med kontrollgrupp eller behandlad grupp kommer att kvantifieras med hjälp av en bildbehandlingsprogramvara baserad på fluorescenssignalintensitet.
Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Genexpression
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Biopsier av de behandlade kommer att tas före behandling och efter behandling för genuttrycksanalys.
Denna analys kommer att identifiera genuttryck relaterat till kollagenbildning och ökad cellomsättning.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i blodflödet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Blodflödet kommer att mätas via optisk koherenstomografi före behandling (baslinje), 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Högupplöst ultraljud: Förändring i epidermal densitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Epidermal tjocklek kommer att mätas med högupplöst ultraljud före behandling (baslinje), 3 månader och 6 månader efter behandling.
Förändringen från baslinjen beräknades vid varje tidsram.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 2020-0310
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fettympning
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringMuskeltäthetPakistan
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Avslutad
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringKnäartros | Artropati i knäKina
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu