Kísérleti tanulmány, amely a zsírbeültetés hatékonyságát vizsgálja a férfi és női arc pattanásos hegesedésének kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A 18 és 50 év közötti férfiak és nők általánosan jó egészségi állapotúak.
2. Azok az egyének, akikről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy jelentős mennyiségű aknés hegesedés van az arcon, és akik szeretnék ennek az állapotnak a korrigálását.
3. Azok az egyének, akik hajlandóak megtagadni az esztétikai terápiákat a kéz kezelt területein, vagy akik úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló hatással lehet az eredményekre (pl. lágyrész töltőanyagok és/vagy bármilyen felületfelújítási eljárás, botulinum toxin, injekciós töltőanyagok, mikrodermabrázió, IPL (intenzív pulzáló fény), peeling, lézeres kezelések és feszesítő kezelések stb.) a vizsgálat időtartama alatt. A gyantázás és a befűzés megengedett, de a vizsgálaton kívül lézeres kezelés nem lehetséges.
4. Olyan személyek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni, és képesek olvasni, beszélni, írni és megérteni angolul.
5. Azok a személyek, akik hajlandóak fényképezési engedélyt aláírni.
6. Együttműködési és részvételi hajlandóság a vizsgálati követelmények betartásával a vizsgálat időtartama alatt, és azonnal jelenteni kell az egészségi állapotban vagy a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat, a nemkívánatos események tüneteit vagy reakcióit.

Kizárási kritériumok:

1. Az általános bőrápoló termékekre ismert allergiával diagnosztizált személyek.
2. Olyan személyek, akiknek aktív szisztémás vagy lokális bőrbetegsége van, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
3. A helyi lidokainra érzékeny személyek.
4. Olyan személyek, akiknek a nyomozó számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotai vannak.
5. Olyan személyek, akiknek a közelmúltban jelentős traumája van a kezelendő területen (< 6 hónap).
6. Olyan személyek, akiknél súlyos vagy cisztás aktív és klinikailag jelentős akne van a kezelendő területen. Klinikailag jelentős pattanásnak minősül az az alany, akinek több mint 5 aktív gyulladásos akne elváltozása van (beleértve az akne konglobátumot, csomókat vagy cisztákat) a jobb vagy a bal kezelési területen.
7. Olyan személyek, akiknek a közelmúltban vagy jelenlegi kórtörténetében gyulladásos bőrbetegség, fertőzés, be nem gyógyult seb vagy klinikailag jelentős akne szerepel a javasolt kezelési területen.
8. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében aktív vagy inaktív szisztémás granulomatózisos betegség szerepel (pl. Sarcoid, Wegeners, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.).
9. Olyan személyek, akiknek jelenleg hipertrófiás vagy keloidos hegeik vannak, vagy a kórtörténetében szerepel.
10. Olyan személyek, akiknek jelenleg rákos vagy rákelőtti elváltozásai vannak a kezelendő területeken és/vagy akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel.
11. Olyan egyének, akik képtelenek megérteni az utasításokat vagy nem tudnak beleegyezést adni.
12. Azok a személyek, akiknél a kezelési terület(ek)en mikrodermabráziós vagy glikolsavas kezelést kaptak a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon belül, vagy akik a vizsgálat során ezt a kezelést kapják.
13. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás áll fenn.
14. Olyan egyének, akik egyidejű terápiában részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
15. Olyan személyek, akik a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködést, orvosi kezelést nem teljesítettek vagy megbízhatatlanok.

16. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a következő kozmetikai kezelések szerepeltek a kezelendő területen:

    • Bőrfeszesítő eljárás az elmúlt évben;

    • Bármilyen típusú injekciós töltőanyag a múltban:

      • 12 hónap a hialuronsavas töltőanyagoknál (pl. Restylane)
      • 12 hónap Ca-hidroxiapatit töltőanyagoknál (pl. Radiesse)
      • 24 hónap a Poly-L-tejsav töltőanyagoknál (pl. szobrászat)
      • Mindig az állandó töltőanyagokhoz (pl. szilikon, ArteFill)
    • Neurotoxinok az elmúlt három hónapban;
    • Ablatív resurfacing lézeres kezelés;
    • Nem ablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt hat hónapban;
    • Sebészeti dermabrázió;
    • Négy héten belül kémiai hámlás vagy dermabrázió volt a kéz hátán

17. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a következő vényköteles gyógyszereket használták:

    • Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt hat hónapban;
    • Helyi retinoidok az elmúlt két hétben;
    • Vényköteles erősségű bőrvilágosító eszközök (pl. hidrokinon, tretinoin, AHA, BHA és polihidroxisavak, 4-hidroxianizol önmagában vagy tretinoinnal kombinálva stb.) négy hónapon belül;
    • Bármilyen ránctalanító, bőrvilágosító eszköz vagy bármely más eszköz vagy helyi vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr öregedését vagy diszkrómiáját (alfa/béta/polihidroxisavakat, C-vitamint, szóját, Q-10-et, hidrokinont tartalmazó eszközök; szisztémás ill. édesgyökér kivonat (helyileg), Tego® Cosmo C250, gigawhite, citromlé kivonat (helyileg), emblika kivonat stb.) két héten belül;
    • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix, krónikus NSAID-használat); és/vagy
    • Pszichiátriai szerek, amelyek a nyomozó véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alanyt abban, hogy megértsék a protokollkövetelményeket, vagy megértsék és aláírják a beleegyezésüket.
18. Azok a személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során az alany önbevallása szerint.
19. Olyan egyének, akiknek egészségi állapota és/vagy már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati ​​betegsége van a testen (pl. pikkelysömör, rosacea, ekcéma, seborrheás dermatitis, vitiligo, hiper- vagy hipo-bőrpigmentációs állapotok, például gyulladás utáni hiperpigmentáció), amelyeket a vizsgáló vagy a megbízott nem tartja megfelelőnek a részvételhez, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
20. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et is) szenvedtek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, precade, metotrexát, precade) alkalmaznak. /vagy a vizsgálati dokumentációban meghatározott sugárzás.
21. Kontrollálatlan betegségben, például asztmában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, orvosilag jelentős magas vérnyomásban vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő személyek. A többszörös egészségi állapotú személyek kizárhatók a részvételből, még akkor is, ha az állapotukat diétával, gyógyszeres kezeléssel stb.
22. Olyan személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétek, éjszakai kórházi kezelések és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
23. Olyan személyek, akiknek megfigyelhető napbarnítottság, nevi, túlzott szőrzet stb. vagy egyéb bőrbetegségek vannak a kézfejükön, amelyek a vizsgálatot végző vagy a megbízott véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
24. Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem tudja elvégezni a vizsgálatot protokoll szerint (pl. betegek, akik valószínűleg nem kerülik el az egyéb kozmetikai kezeléseket a kezelési területre; olyan betegek, akik valószínűleg nem maradnak a vizsgálatban annak időtartama alatt más kötelezettségek, kísérő állapotok vagy múltbeli kórtörténet miatt; előreláthatólag megbízhatatlan betegek, vagy olyan betegek, akiknek egyidejű állapotuk van, és olyan tünetek jelentkezhetnek, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati kezeléseket vagy értékeléseket).