Пилотное исследование по изучению эффективности липофилинга в качестве лечения рубцов от прыщей на лице у мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет, имеющие хорошее общее состояние здоровья.
2. Лица, которые, по мнению исследователя, имеют значительное количество шрамов от угревой сыпи на лице и желают исправить это состояние.
3. Лица, желающие воздержаться от проведения эстетической терапии в тех областях руки, которые лечатся или оцениваются исследователем как потенциально способные повлиять на результаты (например, наполнители мягких тканей и/или любые процедуры шлифовки, ботулинический токсин, инъекционные наполнители, микродермабразия, IPL (интенсивный импульсный свет), пилинги, лазерное лечение, процедуры подтяжки и т. д.) на время исследования. Разрешены восковая эпиляция и нарезание резьбы, но не лазерное лечение вне исследования.
4. Лица, которые готовы предоставить письменное информированное согласие и могут читать, говорить, писать и понимать по-английски.
5. Лица, желающие подписать фоторелиз.
6. Готовность сотрудничать и участвовать, следуя требованиям исследования на протяжении всего исследования и немедленно сообщая о любых изменениях в состоянии здоровья или лекарствах, симптомах нежелательных явлений или реакциях.

Критерий исключения:

1. Лица, у которых диагностирована известная аллергия на общие средства по уходу за кожей.
2. Лица, имеющие активное системное или местное кожное заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
3. Лица с чувствительностью к местному лидокаину.
4. Лица, физические или психологические состояния которых неприемлемы для следователя.
5. Лица, у которых в недавнем анамнезе были серьезные травмы областей, подлежащих лечению (< 6 месяцев).
6. Лица с тяжелыми или кистозно-активными и клинически значимыми угрями на участках, подлежащих лечению. Клинически значимое акне определяется как субъект, у которого имеется > 5 активных воспалительных очагов акне (включая конглобатные акне, узелки или кисты) либо в правой, либо в левой области лечения.
7. Лица с недавним или текущим воспалительным заболеванием кожи, инфекциями, незаживающими ранами или клинически значимыми угрями в предполагаемых областях лечения.
8. Лица, имеющие в анамнезе системные гранулематозные заболевания, активные или неактивные (например, Саркоид, Вегенерс, туберкулез и др.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и др.).
9. Лица, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе гипертрофические или келоидные рубцы.
10. Лица, у которых в настоящее время есть раковые или предраковые поражения в областях, подлежащих лечению, и / или у которых в анамнезе был рак кожи.
11. Лица, неспособные понять инструкции или дать информированное согласие.
12. Лица, которые прошли микродермабразию или лечение гликолевой кислотой в области лечения в течение одного месяца до участия в исследовании или которые будут проходить это лечение во время исследования.
13. Лица, которые имеют историю хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
14. Лица, проходящие одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
15. Лица, которые, по мнению Следователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.

16. Лица, у которых в анамнезе были следующие косметические процедуры в области (областях), подлежащей лечению:

    • процедура подтяжки кожи в течение последнего года;

    • Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

      • 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Рестилайн)
      • 12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Радиесс)
      • 24 месяца для филлеров из поли-L-молочной кислоты (например, Скульптура)
      • Когда-либо для перманентных наполнителей (например, Силикон, ArteFill)
    • нейротоксины в течение последних трех месяцев;
    • Абляционная лазерная шлифовка;
    • Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;
    • Хирургическая дермабразия;
    • Был химический пилинг или дермабразия тыльной поверхности руки в течение четырех недель

17. Лица с историей использования следующих рецептурных лекарств:

    • Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
    • Местные ретиноиды в течение последних двух недель;
    • Устройства для осветления кожи, отпускаемые по рецепту (например, гидрохинон, третиноин, AHA, BHA и полигидроксикислоты, 4-гидроксианизол отдельно или в комбинации с третиноином и др.) в течение четырех месяцев;
    • Любые устройства против морщин, устройства для осветления кожи или любые другие устройства или местные или системные лекарства, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию (устройства, содержащие альфа/бета/полигидроксикислоты, витамин С, сою, Q-10, гидрохинон; системные или экстракт солодки (местно), Tego® Cosmo C250, gigawhite, экстракт лимонного сока (местно), экстракт эмблики и др.) в течение двух недель;
    • Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, длительное применение НПВП); и/или
    • Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.
18. Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования в соответствии с самоотчетом субъекта.
19. Лица, имеющие состояние здоровья и/или ранее существовавшие или дремлющие дерматологические заболевания на теле (например, псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго, гипер- или гипопигментация кожи, такие как поствоспалительная гиперпигментация), которые Исследователь или уполномоченный считает неприемлемым для участия или может повлиять на исход исследования.
20. Лица с иммуносупрессией/иммунодефицитом в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или принимающие в настоящее время иммунодепрессанты (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, энбрел, имуран, хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, ремикейд, стелара) и /или радиация, как определено исследовательской документацией.
21. Лица с неконтролируемым заболеванием, таким как астма, диабет, гипертиреоз, значимая с медицинской точки зрения гипертония или гипотиреоз. Лица, страдающие несколькими заболеваниями, могут быть исключены из участия, даже если эти состояния контролируются диетой, лекарствами и т. д.
22. Лица с любыми запланированными операциями, госпитализацией на ночь и/или инвазивными медицинскими процедурами в ходе исследования.
23. Лица, имеющие видимый загар, невусы, чрезмерное оволосение и т. д. или другие кожные заболевания на тыльной стороне ладони, которые могут повлиять на результаты теста, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
24. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом (например, пациенты вряд ли будут избегать других косметических процедур в области лечения; пациенты, которые вряд ли останутся в исследовании на его время из-за других обязательств, сопутствующих состояний или прошлого анамнеза; пациенты, которые, как ожидается, будут ненадежными, или пациенты, у которых есть сопутствующее заболевание, у которого могут развиться симптомы, которые могут запутать или запутать исследуемые методы лечения или оценки).