Pilotní studie zkoumající účinnost tukových štěpů jako léčby zjizvení mužského a ženského obličeje po akné

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 50 let s celkově dobrým zdravím.
2. Jedinci, o kterých se výzkumník domnívá, že mají na obličeji značné množství jizev po akné a kteří si přejí nápravu tohoto stavu.
3. Jednotlivci, kteří jsou ochotni odepřít estetické terapie na ošetřované oblasti ruky nebo jsou posouzeni tak, že mohou mít dopad na výsledky zkoušejícího (např. výplně měkkých tkání a/nebo jakékoli resurfacingové procedury, botulotoxin, injekční výplně, mikrodermabraze, IPL (intenzivní pulzní světlo), peeling, laserová ošetření a utahovací ošetření atd.) po dobu trvání studie. Voskování a řezání závitů je povoleno, ale žádné laserové ošetření mimo studii.
4. Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou schopni číst, mluvit, psát a rozumět angličtině.
5. Jednotlivci ochotní podepsat fotografickou zprávu.
6. Ochota spolupracovat a účastnit se dodržováním požadavků studie po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli změny zdravotního stavu nebo léků, symptomy nežádoucích účinků nebo reakce.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, u kterých byla diagnostikována známá alergie na běžné produkty péče o pleť.
2. Jedinci, kteří mají aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
3. Jedinci s citlivostí na topický lidokain.
4. Jednotlivci, kteří mají fyzické nebo psychické stavy nepřijatelné pro vyšetřovatele.
5. Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu významného traumatu v ošetřovaných oblastech (< 6 měsíců).
6. Jedinci, kteří mají těžké nebo cysticky aktivní a klinicky významné akné v oblasti (oblastech), která má být léčena. Klinicky významné akné je definováno jako subjekt, který má > 5 aktivních zánětlivých lézí akné (včetně akné conglobate, nodulů nebo cyst) buď v pravé nebo levé ošetřované oblasti.
7. Jedinci, kteří mají nedávnou nebo současnou anamnézu zánětlivého kožního onemocnění, infekce, nezhojené rány nebo klinicky významného akné v navrhovaných oblastech léčby.
8. Jedinci, kteří mají v anamnéze systémová granulomatózní onemocnění, aktivní nebo neaktivní, (např. Sarkoid, Wegeners, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyozitida atd.).
9. Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze hypertrofické jizvy nebo keloidní jizvy.
10. Jedinci, kteří mají v současnosti rakovinné nebo prekancerózní léze v oblastech, které mají být léčeny, a/nebo s anamnézou rakoviny kůže.
11. Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas.
12. Jednotlivci, kteří podstoupili mikrodermabrazi nebo ošetření kyselinou glykolovou na ošetřovanou oblast (oblasti) během jednoho měsíce před účastí ve studii nebo kteří podstoupí toto ošetření během studie.
13. Jedinci, kteří mají v anamnéze chronické zneužívání drog nebo alkoholu.
14. Jedinci podstupující souběžnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
15. Jedinci, kteří podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovali, nedodržovali lékařskou péči nebo byli nespolehliví.

16. Jednotlivci, kteří v minulosti absolvovali následující kosmetická ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    • postup zpřísnění kůže během posledního roku;

    • Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

      • 12 měsíců pro výplně s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane)
      • 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse)
      • 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (např. Sculptra)
      • Vždy pro trvalé tmely (např. Silikon, ArteFill)
    • Neurotoxiny za poslední tři měsíce;
    • Ablativní resurfacing laserové ošetření;
    • Neablativní, omlazující laserové nebo světelné ošetření během posledních šesti měsíců;
    • Chirurgická dermabraze;
    • Během čtyř týdnů prodělal chemický peeling nebo dermabrazi hřbetu ruky

17. Osoby s anamnézou užívání následujících léků na předpis:

    • Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
    • Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
    • Zařízení na zesvětlení pokožky na předpis (např. hydrochinon, tretinoin, AHA, BHA a polyhydroxykyseliny, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem atd.) do čtyř měsíců;
    • Jakákoli zařízení proti vráskám, zesvětlování pokožky nebo jakékoli jiné zařízení nebo topické nebo systémové léky, o nichž je známo, že ovlivňují stárnutí kůže nebo dyskromii (prostředky obsahující alfa/beta/polyhydroxykyseliny, vitamín C, sóju, Q-10, hydrochinon; systémové nebo extrakt z lékořice (lokálně), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrakt z citronové šťávy (lokálně), extrakt z emblica atd.) do dvou týdnů;
    • Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronické užívání NSAID); a/nebo
    • Psychiatrické léky, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v pochopení požadavků protokolu nebo pochopení a podpisu informovaného souhlasu.
18. Jednotlivci, kteří jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během studie podle vlastní zprávy subjektu.
19. Jedinci se zdravotním stavem a/nebo již existujícím nebo spícím kožním onemocněním na těle (např. lupénka, růžovka, ekzém, seboroická dermatitida, vitiligo, hyper nebo hypopigmentace kůže, jako je postzánětlivá hyperpigmentace), které zkoušející nebo určená osoba považuje za nevhodné pro účast nebo by mohlo narušit výsledek studie.
20. Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, metotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) a /nebo ozáření, jak stanoví studijní dokumentace.
21. Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertyreóza, lékařsky významná hypertenze nebo hypotyreóza. Jedinci s více zdravotními problémy mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou stavy kontrolovány dietou, léky atd.
22. Jedinci s jakýmikoli plánovanými operacemi, hospitalizací přes noc a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
23. Jedinci, kteří mají pozorovatelné opálení, névy, nadměrné ochlupení atd. nebo jiné dermální stavy na hřbetu ruky, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohly ovlivnit výsledky testu.
24. Jedinci, kteří mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi dokončit studii podle protokolu (např. pacienti, u kterých je pravděpodobné, že se nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením v ošetřované oblasti; pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nezůstanou ve studii po dobu jejího trvání kvůli jiným závazkům, souběžným stavům nebo minulosti; pacienti, u nichž se předpokládá, že nebudou spolehliví, nebo pacienti, kteří mají souběžný stav, u kterého se mohou rozvinout příznaky, které by mohly zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení).