Badanie pilotażowe oceniające skuteczność przeszczepu tłuszczu jako leczenia blizn potrądzikowych na twarzy u mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, posiadający ogólny dobry stan zdrowia.
2. Osoby uznane przez Badacza za posiadające znaczną ilość blizn potrądzikowych na twarzy i pragnące skorygowania tego stanu.
3. Osoby, które chcą wstrzymać terapie estetyczne w obszarach dłoni, które są leczone lub które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki (np. wypełniacze tkanek miękkich i/lub wszelkie zabiegi resurfacingu, toksyna botulinowa, wypełniacze wstrzykiwane, mikrodermabrazja, IPL (intensywne pulsujące światło), peelingi, zabiegi laserowe, zabiegi napinające itp.) na czas trwania badania. Dozwolone jest woskowanie i nitkowanie, ale zabiegi laserowe poza gabinetem są zabronione.
4. Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski.
5. Osoby chętne do podpisania zgody na fotografię.
6. Gotowość do współpracy i uczestnictwa poprzez przestrzeganie wymagań badania przez cały czas trwania badania oraz do natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian stanu zdrowia lub przyjmowanych leków, objawów zdarzeń niepożądanych lub reakcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których zdiagnozowano alergie na ogólne produkty do pielęgnacji skóry.
2. Osoby, u których występuje aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
3. Osoby z nadwrażliwością na miejscową lidokainę.
4. Osoby, których warunki fizyczne lub psychiczne są nie do przyjęcia dla Badacza.
5. Osoby, które niedawno doznały znacznego urazu w obszarach, które mają być leczone (< 6 miesięcy).
6. Osoby z ciężkim lub torbielowatym aktywnym i klinicznie istotnym trądzikiem na obszarze (obszarach), które mają być leczone. Klinicznie istotny trądzik definiuje się jako osobę, u której występuje > 5 aktywnych zapalnych zmian trądzikowych (w tym skupiska trądziku, guzki lub torbiele) w prawym lub lewym obszarze zabiegowym.
7. Osoby z niedawną lub obecną historią zapalnych chorób skóry, infekcji, niezagojonych ran lub klinicznie istotnego trądziku na proponowanych obszarach leczenia.
8. Osoby, u których w przeszłości występowały ogólnoustrojowe choroby ziarniniakowe, czynne lub nieaktywne (np. sarkoid, choroba Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
9. Osoby, które obecnie mają lub miały w przeszłości blizny przerostowe lub bliznowce.
10. Osoby, które obecnie mają zmiany rakowe lub przedrakowe w obszarach, które mają być leczone i/lub z rakiem skóry w wywiadzie.
11. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody.
12. Osoby, które przeszły zabieg mikrodermabrazji lub kwasu glikolowego w obszarze zabiegowym w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w badaniu lub które będą poddane temu zabiegowi w trakcie badania.
13. Osoby, które mają historię chronicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
14. Osoby poddawane równoczesnej terapii, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
15. Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.

16. Osoby, które w przeszłości wykonywały następujące zabiegi kosmetyczne na obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

    • Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;

    • Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

      • 12 miesięcy dla wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane)
      • 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse)
      • 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Rzeźba)
      • Ever dla trwałych wypełnień (np. silikon, ArteFill)
    • Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    • Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;
    • Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • dermabrazja chirurgiczna;
    • Miał peeling chemiczny lub dermabrazję grzbietu dłoni w ciągu czterech tygodni

17. Osoby, które w przeszłości stosowały następujące leki na receptę:

    • Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
    • Urządzenia do rozjaśniania skóry na receptę (np. hydrochinon, tretinoina, AHA, BHA i polihydroksykwasy, 4-hydroksyanizol sam lub w połączeniu z tretinoiną itp.) w ciągu czterech miesięcy;
    • Wszelkie urządzenia przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub jakiekolwiek inne urządzenia lub miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (urządzenia zawierające alfa/beta/polihydroksykwasy, witaminę C, soję, Q-10, hydrochinon; ogólnoustrojowe lub ekstrakt z lukrecji (miejscowo), Tego® Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku z cytryny (miejscowo), ekstrakt emblica itp.) w ciągu dwóch tygodni;
    • Leki przeciwpłytkowe/antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ); i/lub
    • Leki psychotropowe, które w opinii Badacza utrudniałyby osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
18. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z samoopisem uczestnika.
19. Osoby ze stanem zdrowia i/lub występującą wcześniej lub uśpioną chorobą dermatologiczną na ciele (np. łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo, hiper- lub hipopigmentacja skóry, takie jak przebarwienia pozapalne), które Badacz lub osoba wyznaczona uzna za nieodpowiednie do udziału lub może wpływać na wynik badania.
20. Osoby z zaburzeniami immunosupresji/niedoboru odporności w wywiadzie (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara) oraz /lub promieniowanie określone w dokumentacji badawczej.
21. Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, medycznie istotne nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy. Osoby cierpiące na wiele schorzeń mogą zostać wykluczone z udziału, nawet jeśli warunki te są kontrolowane dietą, lekami itp.
22. Osoby z planowanymi operacjami, nocną hospitalizacją i/lub inwazyjnymi procedurami medycznymi w trakcie badania.
23. Osoby, które mają zauważalną opaleniznę, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne zmiany skórne na grzbiecie dłoni, które mogą mieć wpływ na wyniki testu w opinii badacza lub osoby wyznaczonej.
24. Osoby, które mają jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. pacjenci raczej nie będą unikać innych zabiegów kosmetycznych w obszarze zabiegowym; pacjenci, którzy prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez cały czas jego trwania z powodu innych zobowiązań, chorób współistniejących lub przeszłej historii; pacjentów, których można uznać za niewiarygodnych, lub pacjentów ze współistniejącą chorobą, u której mogą wystąpić objawy mogące zmylić lub zakłócić badane metody leczenia lub oceny).