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Détection des CTC viables à l'aide de la technologie EPIDROP dans le cancer de la prostate métastatique (EPIDROP) (EPIDROP)

2 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Détection de CTC viables à l'aide de la technologie EPIDROP dans le cancer de la prostate métastatique

L'utilisation de la biopsie liquide pourrait être la clé de la médecine de précision. Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont les biomarqueurs circulants les plus étudiés utilisés pour évaluer le processus métastatique et elles ont montré leur validité clinique et leur utilité chez les patients cancéreux. Cependant, leur détection et leur capture restent un défi car elles sont très rares dans le sang. Dans cet essai clinique nommé « EPIDROP », les investigateurs utiliseront un dispositif innovant appelé EPIDROP (pour EPIspot in a DROP) dans le cancer métastatique de la prostate. EPIDROP est une toute nouvelle technologie répondant à des questions biologiques et cliniques en proposant une procédure détectant le sous-ensemble fonctionnel des CTC prostatiques au niveau de la cellule unique. Les enquêteurs coloreront les cellules de l'échantillon pour EpCAM, PSMA, CD45 avant de les encapsuler une par une dans des microgouttelettes et de mesurer la sécrétion de PSA uniquement par les CTC viables. Cette étude vise à démontrer la non-infériorité de l'EPIDROP par rapport au système CellSearch.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Cent patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique seront recrutés ainsi que 50 donneurs sains. Vingt ml de sang seront prélevés : 10 ml de sang seront prélevés sur des tubes CellSave (cellules fixées) pour la détection de CTC à l'aide du système CellSearch approuvé par la FDA (gold standard) et 10 ml de sang seront prélevés sur des tubes EDTA (cellules viables ) pour la détection des CTC fonctionnels à l'aide de l'EPIDROP. Les patients seront suivis pendant 18 mois.

Des échantillons de cinquante sujets témoins seront fournis par l'Etablissement Français du Sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • University Center, Hospital
        • Contact:
          • Stéphane Droupy, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34295
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration :

  • Être un homme, âgé de plus de 18 ans
  • Cancer de la prostate métastatique naïf de tout traitement ou cancer de la prostate métastatique en récidive biologique (augmentation du PSA) et/ou en récidive clinique après suppression hormonale (mCRPC)

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate non métastatique en récidive biologique et/ou clinique après suppression hormonale (nmCRPC)
  • Autre cancer actif ou traité de moins de 5 ans
  • Être protégé par la loi (tutelle ou curatelle)
  • Être privé de liberté par décision administrative
  • Ne pas être affilié à un régime de sécurité sociale, ou ne pas être bénéficiaire d'un tel régime
  • Être en période d'exclusion d'un autre protocole
  • Incapacité à comprendre et/ou à répondre aux questionnaires
  • Incapacité à comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Biologique: Échantillon de sang
Vingt ml de sang seront prélevés sur chaque patient : 10 ml de sang seront prélevés sur des tubes CellSave (cellules fixées) pour la détection des CTC à l'aide du système CellSearch approuvé par la FDA (gold standard) et 10 ml de sang seront prélevés sur des tubes EDTA (cellules viables) pour la détection des CTC fonctionnels à l'aide de l'EPIDROP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la technique EPIDROP par rapport à la sensibilité du système CellSearch
Délai: A 18 mois
Proportion de patients vrais positifs et faux négatifs avec un intervalle de confiance
A 18 mois
Spécificité de la technique EPIDROP versus spécificité du système CellSearch
Délai: A 18 mois
Proportion de témoins sains vrais négatifs et faux positifs avec un intervalle de confiance
A 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0318
  • 2018-A03249-46 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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