Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinkykyisten CTC-solujen havaitseminen EPIDROP-teknologian avulla metastasoituneessa eturauhassyövässä (EPIDROP) (EPIDROP)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Elinkykyisten CTC:iden havaitseminen EPIDROP-teknologian avulla metastasoituneessa eturauhassyövässä

Nestebiopsian käyttö voisi olla tarkkuuslääketieteen avain. Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ovat tutkituimpia metastaattisen prosessin arvioinnissa käytettäviä kiertäviä biomarkkereita, ja ne ovat osoittaneet kliinisen pätevyyden ja käyttökelpoisuutensa syöpäpotilailla. Niiden havaitseminen ja talteenotto on kuitenkin edelleen haaste, koska ne ovat erittäin harvinaisia ​​verenkierrossa. Tässä "EPIDROP" -nimisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat käyttävät innovatiivista laitetta nimeltä EPIDROP (EPIspot in a DROP) metastaattisen eturauhassyövän hoidossa. EPIDROP on täysin uusi teknologia, joka vastaa biologisiin ja kliinisiin kysymyksiin ehdottamalla menetelmää eturauhasen CTC:iden toiminnallisen alajoukon havaitsemiseksi yksisolutasolla. Tutkijat värjäävät näytteessä olevat solut EpCAM:lle, PSMA:lle, CD45:lle, ennen kuin ne kapseloivat ne yksitellen mikropisaroiksi ja mittaavat PSA-erityksen vain elinkelpoisilla CTC:illä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, ettei EPIDROP ole huonompi kuin CellSearch-järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Rekrytoidaan sata potilasta, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, sekä 50 tervettä luovuttajaa. Otetaan 20 ml verta: 10 ml verta otetaan CellSave-putkiin (kiinteät solut) CTC-tunnistusta varten FDA:n hyväksymällä CellSearch-järjestelmällä (kultastandardi) ja 10 ml verta otetaan EDTA-putkista (elinkykyiset solut). ) toiminnallisten CTC:iden havaitsemiseen EPIDROP:n avulla. Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan.

Etablissement Français du Sang toimittaa näytteet viidestäkymmenestä kontrollihenkilöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Center, Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphane Droupy, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ollakseen mies, yli 18-vuotias
  • Metastaattinen eturauhassyöpä, jolle ei ole annettu mitään hoitoa, tai metastaattinen eturauhassyöpä biologisessa uusiutumisessa (PSA:n nousu) ja/tai kliinisessä uusiutumisessa hormonisuppression jälkeen (mCRPC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-metastaattinen eturauhassyöpä biologisessa ja/tai kliinisessä uusiutumisessa hormonisuppression (nmCRPC) jälkeen
  • Muu aktiivinen tai hoidettu alle 5-vuotias syöpä
  • Ole lain suojattu (huoltajuus tai huoltajuus)
  • Menettää vapaus hallinnollisella päätöksellä
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole tällaisen suunnitelman edunsaaja
  • Toisen protokollan ulkopuolelle jääminen
  • Kyvyttömyys ymmärtää kyselyitä ja/tai vastata niihin
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja metodologiaa
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
Biologinen: Verinäyte
Jokaiselta potilaalta otetaan 20 ml verta: 10 ml verta otetaan CellSave-putkiin (kiinteät solut) CTC-tunnistusta varten FDA:n hyväksymällä CellSearch-järjestelmällä (kultastandardi) ja 10 ml verta otetaan EDTA-putkista. (elinkykyiset solut) toiminnallisten CTC:iden havaitsemiseksi EPIDROP:ia käyttämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPIDROP-tekniikan herkkyys verrattuna CellSearch-järjestelmän herkkyyteen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Todella positiivisten ja väärien negatiivisten potilaiden osuus luottamusvälillä
18 kuukauden iässä
EPIDROP-tekniikan spesifisyys vs. CellSearch-järjestelmän spesifisyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Tosi negatiivisten ja väärien positiivisten terveiden kontrollien osuus luottamusvälillä
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0318
  • 2018-A03249-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa