Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение жизнеспособных ЦОК с использованием технологии EPIDROP при метастатическом раке простаты (EPIDROP) (EPIDROP)

2 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Выявление жизнеспособных ЦОК с использованием технологии EPIDROP при метастатическом раке предстательной железы

Использование жидкой биопсии может стать ключом к прецизионной медицине. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) являются наиболее изученными циркулирующими биомаркерами, используемыми для оценки метастатического процесса, и они показали свою клиническую достоверность и полезность у онкологических больных. Однако их обнаружение и захват по-прежнему представляют собой проблему, поскольку они очень редко попадают в кровоток. В этом клиническом испытании под названием «EPIDROP» исследователи будут использовать инновационное устройство под названием EPIDROP (от EPIspot in a DROP) при метастатическом раке простаты. EPIDROP — это совершенно новая технология, отвечающая на биологические и клинические вопросы, предлагающая процедуру обнаружения функционального подмножества ЦОК предстательной железы на уровне отдельных клеток. Исследователи будут окрашивать клетки в образце на EpCAM, PSMA, CD45, прежде чем инкапсулировать их одну за другой в микрокапли и измерять секрецию ПСА только жизнеспособными ЦОК. Это исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности системы EPIDROP по сравнению с системой CellSearch.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Будут набраны 100 пациентов с метастатическим раком простаты плюс 50 здоровых доноров. Будет взято 20 мл крови: 10 мл крови будет взято в пробирки CellSave (фиксированные клетки) для обнаружения ЦОК с использованием одобренной FDA системы CellSearch (золотой стандарт) и 10 мл крови будет взято в пробирки с ЭДТА (жизнеспособные клетки). ) для обнаружения функциональных ЦОК с помощью EPIDROP. Пациенты будут наблюдаться в течение 18 месяцев.

Образцы от пятидесяти контрольных субъектов будут предоставлены Etablissement Français du Sang.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine ALIX-PANABIERES, MCU-PH
  • Номер телефона: +33 04 11 75 99 31
  • Электронная почта: c-panabieres@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • University Center, Hospital
        • Контакт:
          • Stéphane Droupy, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения :

  • Быть мужчиной старше 18 лет
  • Метастатический рак предстательной железы, ранее не получавший лечения, или метастатический рак предстательной железы с биологическим рецидивом (повышение уровня ПСА) и/или клинический рецидив после гормональной супрессии (мКРРПЖ)

Критерий исключения:

  • Неметастатический рак предстательной железы при биологическом и/или клиническом рецидиве после гормональной супрессии (нмКРРПЖ)
  • Другой активный или леченный рак в возрасте до 5 лет
  • Находиться под защитой закона (опека или попечительство)
  • Лишить свободы по административному решению
  • Отсутствие участия в программе социального обеспечения или отсутствие бенефициара такого плана
  • Нахождение в периоде исключения из другого протокола
  • Неспособность понять и/или ответить на вопросы анкеты
  • Неспособность понять сущность, цель и методологию исследования
  • Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с метастатическим раком простаты
Биологический: Образец крови
У каждого пациента будет взято 20 мл крови: 10 мл крови будет взято в пробирки CellSave (фиксированные клетки) для обнаружения ЦОК с использованием одобренной FDA системы CellSearch (золотой стандарт) и 10 мл крови будет взято в пробирки с ЭДТА. (жизнеспособные клетки) для обнаружения функциональных ЦОК с использованием EPIDROP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность метода EPIDROP по сравнению с чувствительностью системы CellSearch
Временное ограничение: В 18 месяцев
Доля истинно положительных и ложноотрицательных пациентов с доверительным интервалом
В 18 месяцев
Специфика метода EPIDROP по сравнению со спецификой системы CellSearch
Временное ограничение: В 18 месяцев
Доля истинно отрицательных и ложноположительных здоровых контролей с доверительным интервалом
В 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL17_0318
  • 2018-A03249-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться