Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av levedyktige CTCer ved bruk av EPIDROP-teknologien ved metastatisk prostatakreft (EPIDROP) (EPIDROP)

2. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Påvisning av levedyktige CTC ved bruk av EPIDROP-teknologien ved metastatisk prostatakreft

Bruk av flytende biopsi kan være nøkkelen til presisjonsmedisin. Sirkulerende tumorceller (CTC) er de mest studerte sirkulerende biomarkørene som brukes til å vurdere den metastatiske prosessen, og de har vist sin kliniske gyldighet og nytte hos kreftpasienter. Imidlertid er deteksjon og fangst fortsatt en utfordring siden de er svært sjeldne i blodet. I denne kliniske studien kalt "EPIDROP", vil etterforskerne bruke en innovativ enhet kalt EPIDROP (for EPIspot in a DROP) ved metastatisk prostatakreft. EPIDROP er en helt ny teknologi som svarer på biologiske og kliniske spørsmål ved å foreslå en prosedyre som oppdager den funksjonelle undergruppen av prostata-CTC på enkeltcellenivå. Etterforskerne vil farge cellene i prøven for EpCAM, PSMA, CD45 før for å kapsle dem inn én etter én i mikrodråper og måle PSA-sekresjonen kun med de levedyktige CTC-ene. Denne studien tar sikte på å demonstrere ikke-underlegenheten til EPIDROP sammenlignet med CellSearch-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Hundre pasienter med metastatisk prostatakreft skal rekrutteres pluss 50 friske givere. Tjue ml blod vil bli tappet: 10 ml blod vil bli tappet på CellSave-rør (faste celler) for CTC-deteksjon ved å bruke det FDA-godkjente CellSearch-systemet (gullstandard) og 10 ml blod vil bli tatt på EDTA-rør (levedyktige celler) ) for påvisning av funksjonelle CTC-er ved hjelp av EPIDROP. Pasientene vil bli fulgt i 18 måneder.

Prøver fra femti kontrollpersoner vil bli levert av Etablissement Français du Sang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Center, Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane Droupy, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Å være mann, over 18 år gammel
  • Metastatisk prostatakreft naiv til enhver behandling eller metastatisk prostatakreft i biologisk tilbakefall (PSA-økning) og/eller klinisk tilbakefall etter hormonsuppresjon (mCRPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-metastatisk prostatakreft i biologisk og/eller klinisk tilbakefall etter hormonsuppresjon (nmCRPC)
  • Annen aktiv eller behandlet kreft under 5 år
  • Vær beskyttet av loven (vergemål eller kuratorskap)
  • Frihetsberøves ved administrativt vedtak
  • Ikke være tilsluttet en trygdeordning, eller ikke være begunstiget av en slik ordning
  • Å være i en periode med ekskludering fra en annen protokoll
  • Manglende evne til å forstå og/eller svare på spørreskjemaer
  • Manglende evne til å forstå studiens natur, formål og metodikk
  • Avslag på å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med metastatisk prostatakreft
Biologisk: Blodprøve
Tjue ml blod vil bli tappet fra hver pasient: 10 ml blod vil bli tappet på CellSave-rør (faste celler) for CTC-deteksjon ved å bruke det FDA-godkjente CellSearch-systemet (gullstandard) og 10 ml blod vil bli tatt på EDTA-rør (levedyktige celler) for påvisning av funksjonelle CTC-er ved hjelp av EPIDROP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPIDROP-teknikksensitivitet versus CellSearch-systemfølsomhet
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andel ekte positive og falsk negative pasienter med et konfidensintervall
Ved 18 måneder
EPIDROP-teknikkspesifisitet versus CellSearch-systemspesifisitet
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andel av sanne negative og falske positive sunne kontroller med et konfidensintervall
Ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0318
  • 2018-A03249-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere